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Profilassi contro terapia su richiesta attraverso il rapporto economico (POTTER)

12 aprile 2011 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale che valuta l'efficacia e i costi della profilassi secondaria rispetto alla terapia al bisogno con Kogenate Bayer in pazienti con emofilia grave A. POTTER

Il progetto è una raccolta di dati osservazionali, multicentrici e prospettici controllati sulla profilassi secondaria con Kogenate Bayer in adolescenti e adulti con grave emofilia A (FVIII < 1%).

Il periodo di osservazione coprirà almeno 5 anni per paziente.

Il gruppo di profilassi secondaria a lungo termine sarà confrontato con il gruppo di trattamento su richiesta mediante la valutazione della progressione dello stato ortopedico e la valutazione farmacoeconomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Many Locations, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Emofilici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 12 anni e ≤ 55 anni
  • emofilia A grave (FVIII < 1%)
  • assenza di inibitori (titolo di Bethesda < 0,6 BU/ml)
  • Pazienti trattati in precedenza (giorni di esposizione precedenti > 200)
  • Kogenate Bayer somministrato 20-30 UI/kg -3 volte a settimana, per il gruppo di profilassi
  • ≥ 6 sanguinamenti articolari che hanno richiesto un trattamento con concentrati di FVIII nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, per il gruppo on demand
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • concomitanti malattie gravi e croniche o malformazioni scheletriche congenite
  • inaffidabilità del paziente o probabilità di fallimento del follow-up
  • presenza di inibitori o anamnesi di inibitori (nei 2 anni precedenti)
  • attualmente in trattamento di tolleranza immunitaria
  • cirrosi epatica o malattia epatica in rapida progressione
  • AIDS
  • conta piastrinica < 75.000/mm3
  • presenza di condizioni che influenzano negativamente la compliance del paziente
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Profilassi secondaria a lungo termine con prodotto somministrato 20-30 UI/kg tre volte alla settimana
Droga: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Trattamento al bisogno con prodotto somministrato solo per episodi di sanguinamento
Gruppo 2
Droga: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Profilassi secondaria a lungo termine con prodotto somministrato 20-30 UI/kg tre volte alla settimana
Droga: Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
Trattamento al bisogno con prodotto somministrato solo per episodi di sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacoeconomia della profilassi secondaria a lungo termine con Kogenate Bayer rispetto al trattamento al bisogno con Kogenate Bayer in termini di episodi di sanguinamento articolare all'anno
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia, sicurezza, impatto farmacoeconomico della profilassi secondaria rispetto al gruppo on demand in termini di episodi di sanguinamento complessivi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Valutazione muscoloscheletrica mediante punteggio articolare ortopedico
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi
Ogni 12 mesi
Valutazione radiologica mediante punteggio di Pettersson
Lasso di tempo: Basale e dopo 3-5 anni
Basale e dopo 3-5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi
Ogni 12 mesi
rapporto costo-efficacia e utilità, compliance del paziente, eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11856

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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