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Prophylaxe versus Bedarfstherapie durch Wirtschaftsbericht (POTTER)

12. April 2011 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosten der Sekundärprophylaxe im Vergleich zur Bedarfstherapie mit Kogenate Bayer bei Patienten mit schwerer Hämophilie A. POTTER

Bei dem Projekt handelt es sich um eine kontrollierte beobachtende, multizentrische, prospektive Datenerhebung zur Sekundärprophylaxe mit Kogenate Bayer bei Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %).

Der Beobachtungszeitraum beträgt pro Patient mindestens 5 Jahre.

Die Langzeit-Sekundärprophylaxegruppe wird mit der Bedarfsbehandlungsgruppe anhand der Beurteilung der orthopädischen Statusprogression und der pharmakoökonomischen Bewertung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämophile

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre und ≤ 55 Jahre
  • schwere Hämophilie A (FVIII < 1 %)
  • Fehlen von Inhibitoren (Bethesda-Titer < 0,6 BU/ml)
  • Zuvor behandelte Patienten (vorherige Expositionstage > 200)
  • Kogenate Bayer verabreichte der Prophylaxegruppe dreimal pro Woche 20–30 IE/kg
  • ≥ 6 Gelenkblutungen, die in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung eine Behandlung mit FVIII-Konzentraten erforderten, für die On-Demand-Gruppe
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere und chronische Begleiterkrankungen oder angeborene Fehlbildungen des Skeletts
  • Unzuverlässigkeit des Patienten oder Wahrscheinlichkeit eines Scheiterns der Nachsorge
  • Vorhandensein von Inhibitoren oder Vorgeschichte von Inhibitoren (in den letzten 2 Jahren)
  • befindet sich derzeit in einer Immuntoleranzbehandlung
  • Leberzirrhose oder Lebererkrankung mit raschem Fortschreiten
  • AIDS
  • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
  • Vorliegen von Bedingungen, die sich negativ auf die Compliance des Patienten auswirken
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Langfristige Sekundärprophylaxe mit dreimal wöchentlicher Verabreichung des Produkts in einer Dosierung von 20–30 UI/kg
Arzneimittel: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Bedarfsgerechte Behandlung mit dem Produkt nur bei Blutungsepisoden
Gruppe 2
Arzneimittel: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Langfristige Sekundärprophylaxe mit dreimal wöchentlicher Verabreichung des Produkts in einer Dosierung von 20–30 UI/kg
Arzneimittel: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Bedarfsgerechte Behandlung mit dem Produkt nur bei Blutungsepisoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakoökonomie der langfristigen Sekundärprophylaxe mit Kogenate Bayer im Vergleich zur Bedarfsbehandlung mit Kogenate Bayer im Hinblick auf Gelenkblutungsepisoden pro Jahr
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakoökonomische Auswirkungen der Sekundärprophylaxe im Vergleich zur Bedarfsgruppe im Hinblick auf die gesamten Blutungsepisoden
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Beurteilung des Muskel-Skelett-Systems anhand des orthopädischen Gelenk-Scores
Zeitfenster: Alle 12 Monate
Alle 12 Monate
Radiologische Bewertung nach Pettersson-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3–5 Jahren
Ausgangswert und nach 3–5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 12 Monate
Alle 12 Monate
Kosteneffizienz und Nutzen, Patientencompliance, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11856

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Klinische Studien zur Hämophilie A

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