Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика по сравнению с терапией по требованию в экономическом отчете (POTTER)

12 апреля 2011 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование по оценке эффективности и затрат на вторичную профилактику по сравнению с терапией по требованию с помощью когената Байер у пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Поттер

Проект представляет собой контролируемый наблюдательный, многоцентровый, проспективный сбор данных о вторичной профилактике препаратом Когенат Байер у подростков и взрослых с тяжелой формой гемофилии А (FVIII < 1%).

Период наблюдения будет охватывать не менее 5 лет на одного пациента.

Группу долгосрочной вторичной профилактики будут сравнивать с группой лечения по требованию путем оценки прогрессирования ортопедического статуса и фармакоэкономической оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гемофилики

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 12 лет и ≤ 55 лет
  • тяжелая гемофилия А (FVIII < 1%)
  • отсутствие ингибиторов (титр Bethesda < 0,6 BU/мл)
  • Предыдущие леченные пациенты (предыдущие дни воздействия > 200)
  • Когенат Байер вводят по 20-30 МЕ/кг -3 раза в неделю, для группы профилактики
  • ≥ 6 суставных кровотечений, требующих лечения концентратами FVIII за предыдущие 6 месяцев до включения в исследование, для группы по требованию
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующие тяжелые и хронические заболевания или врожденные пороки развития скелета
  • ненадежность пациента или вероятность неудачи последующего наблюдения
  • наличие ингибиторов или наличие ингибиторов в анамнезе (в предыдущие 2 года)
  • в настоящее время на лечении иммунологической толерантности
  • цирроз печени или болезнь печени в быстром прогрессировании
  • СПИД
  • количество тромбоцитов < 75 000/мм3
  • наличие условий, негативно влияющих на комплаентность пациента
  • участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Долгосрочная вторичная профилактика препаратом, вводимым в дозе 20-30 МЕ/кг три раза в неделю.
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Лечение по требованию препаратом, назначаемым только при эпизодах кровотечения.
Группа 2
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Долгосрочная вторичная профилактика препаратом, вводимым в дозе 20-30 МЕ/кг три раза в неделю.
Лекарство: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Лечение по требованию препаратом, назначаемым только при эпизодах кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность, безопасность и фармакоэкономические показатели долгосрочной вторичной профилактики препаратом Когенат Байер по сравнению с лечением препаратом Когенат Байер по требованию с точки зрения количества эпизодов суставных кровотечений в год.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность, безопасность, фармакоэкономическое влияние вторичной профилактики по сравнению с группой по требованию с точки зрения общего числа эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Оценка мышечного скелета по ортопедической шкале суставов
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев
Каждые 12 месяцев
Рентгенологическая оценка по шкале Петтерсона
Временное ограничение: Исходно и через 3-5 лет
Исходно и через 3-5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев
Каждые 12 месяцев
экономическая эффективность и полезность, соблюдение пациентом режима лечения, нежелательные явления
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться