Profilaxia versus terapia sob demanda por meio de relatório econômico (POTTER)
12 de abril de 2011 atualizado por: Bayer
Estudo observacional avaliando a eficácia e os custos da profilaxia secundária versus terapia sob demanda com Kogenate Bayer em pacientes com hemofilia grave A. POTTER
O projeto é uma coleta de dados prospectiva, multicêntrica e observacional controlada sobre profilaxia secundária com Kogenate Bayer em adolescentes e adultos com hemofilia A grave (FVIII < 1%).
O período de observação cobrirá pelo menos 5 anos por paciente.
O grupo de profilaxia secundária de longo prazo será comparado ao grupo de tratamento sob demanda pela avaliação da progressão do estado ortopédico e avaliação farmacoeconômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Itália
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hemofílicos
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 12 anos e ≤ 55 anos
- hemofilia A grave (FVIII < 1%)
- ausência de inibidores (título de Bethesda < 0,6 BU/ml)
- Pacientes tratados anteriormente (dias de exposição anterior > 200)
- Kogenate Bayer administrado 20-30 UI/kg -3 vezes por semana, para o grupo de profilaxia
- ≥ 6 sangramentos articulares que requerem tratamento com concentrados de FVIII nos 6 meses anteriores à inscrição, para grupo sob demanda
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças graves e crônicas concomitantes ou malformação esquelética congênita
- falta de confiabilidade do paciente ou probabilidade de falha no acompanhamento
- presença de inibidores ou história de inibidores (nos últimos 2 anos)
- atualmente em tratamento de tolerância imunológica
- cirrose hepática ou doença hepática em rápida progressão
- AIDS
- contagem de plaquetas < 75.000/mm3
- presença de condições que influenciam negativamente a adesão do paciente
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Profilaxia secundária de longa duração com produto administrado 20-30 UI/kg três vezes por semana
Tratamento sob demanda com produto administrado apenas para episódios hemorrágicos
|
|
Grupo 2
|
Profilaxia secundária de longa duração com produto administrado 20-30 UI/kg três vezes por semana
Tratamento sob demanda com produto administrado apenas para episódios hemorrágicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia, segurança e farmacoeconomia da profilaxia secundária de longo prazo com Kogenate Bayer em comparação com o tratamento sob demanda com Kogenate Bayer em termos de episódios de sangramento articular por ano
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia, segurança, impacto farmacoeconômico da profilaxia secundária versus grupo sob demanda em termos de episódios hemorrágicos gerais
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
|
Avaliação músculo-esquelética pelo Orthopaedic Joint Score
Prazo: A cada 12 meses
|
A cada 12 meses
|
|
Avaliação Radiológica pelo Escore de Pettersson
Prazo: Linha de base e após 3-5 anos
|
Linha de base e após 3-5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: A cada 12 meses
|
A cada 12 meses
|
|
custo-efetividade e utilidade, adesão do paciente, eventos adversos
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11856
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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