Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka a terapia na żądanie poprzez raport ekonomiczny (POTTER)

12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i koszty profilaktyki wtórnej w porównaniu z terapią na żądanie preparatem Kogenate Bayer u pacjentów z ciężką hemofilią A. POTTER

Projekt polega na kontrolowanym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym gromadzeniu danych dotyczących profilaktyki wtórnej za pomocą produktu Kogenate Bayer u młodzieży i dorosłych z ciężką postacią hemofilii A (FVIII < 1%).

Okres obserwacji na pacjenta obejmie co najmniej 5 lat.

Grupa z długoterminową profilaktyką wtórną zostanie porównana z grupą leczoną na żądanie poprzez ocenę progresji stanu ortopedycznego i ocenę farmakoekonomiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hemofilia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 12 lat i ≤ 55 lat
  • ciężka hemofilia A (FVIII < 1%)
  • brak inhibitorów (miano Bethesda < 0,6 BU/ml)
  • Wcześniej leczeni pacjenci (dni wcześniejszej ekspozycji > 200)
  • Kogenate Bayer podawał 20-30 IU/kg -3 razy w tygodniu, dla grupy profilaktycznej
  • ≥ 6 krwawień do stawów wymagających leczenia koncentratami czynnika VIII w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do grupy na żądanie
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące ciężkie i przewlekłe choroby lub wrodzone wady rozwojowe szkieletu
  • nierzetelność pacjenta lub prawdopodobieństwo niepowodzenia obserwacji
  • obecność inhibitorów lub historia inhibitorów (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • obecnie w trakcie leczenia tolerancji immunologicznej
  • marskość wątroby lub choroba wątroby o szybkim postępie
  • AIDS
  • liczba płytek krwi < 75 000/mm3
  • obecność warunków, które wpływają negatywnie na współpracę pacjenta
  • udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Długotrwała profilaktyka wtórna z podaniem produktu 20-30 UI/kg trzy razy w tygodniu
Lek: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Leczenie na żądanie produktem podawanym tylko w przypadku epizodów krwawienia
Grupa 2
Lek: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Długotrwała profilaktyka wtórna z podaniem produktu 20-30 UI/kg trzy razy w tygodniu
Lek: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Leczenie na żądanie produktem podawanym tylko w przypadku epizodów krwawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność, bezpieczeństwo i farmakoekonomikę długoterminowej profilaktyki wtórnej za pomocą Kogenate Bayer w porównaniu z leczeniem na żądanie za pomocą Kogenate Bayer pod względem epizodów krwawienia do stawów rocznie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakoekonomiczny wpływ profilaktyki wtórnej w porównaniu z grupą na żądanie pod względem ogólnej liczby epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Ocena szkieletu Muscolo za pomocą Orthopaedic Joint Score
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy
Co 12 miesięcy
Ocena radiologiczna według skali Petterssona
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3-5 latach
Wyjściowo i po 3-5 latach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy
Co 12 miesięcy
opłacalność i użyteczność, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj