- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01162395
Open Label Prostate Cancer Study
A Phase I, Open-Label, Multicentre Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Anti-tumour Activity of Ascending Doses of AZD3514 in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Surrey, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males aged 20 years or older.
- Histologically or Cytologically proven diagnosis of prostate cancer for which no standard therapy is currently considered appropriate.
- Documented evidence of metastatic prostate cancer
- Presence of progressive disease defined as one or more:
- Biochemical progression of the prostate cancer
- Progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 guidelines
- Two or more new metastatic bone lesions from bone scans from a previous assessment
- Serum testosterone concentration less or equals 50 ng/dL
- World Health Organization (WHO) performance status 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks and minimum life expectancy of 12 weeks.
- Sexually active males should be willing to use condoms
- For inclusion in the AZD3514 administered in combination with abiraterone acetate cohort(s), patients must:
- Have received prior chemotherapy containing or based on docetaxel
- Not have received prior treatment with abiraterone acetate, MDV3100, TAK700, TOK001 or other similar therapies which target the AR axis or with selective AR down-regulator-like properties
For inclusion in the AZD3514 administered in combination with abiraterone acetate in patients who are currently receiving abiraterone acetate cohort(s), patients must:
- Have been stable on abiraterone acetate abiraterone acetate for ≥ 4 months (i.e. stable PSA values) and have achieved ≥ 50% reduction in PSA while being treated with abiraterone acetate
- Have evidence of biochemical progression (PSA) of the prostate cancer, as defined in inclusion number 5 (except for the withdrawal of abiraterone acetate as an anti-androgen therapy)
For inclusion in the paired (same lesion) tumour biopsy research, patients must:
- Provide informed consent for paired tumour biopsy sampling
- Have bone or soft tissue lesions that are suitable for paired biopsy sampling
Exclusion Criteria:
- Any unresolved toxicities from prior therapy greater than Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4) grade 1 except for alopecia or toxicities related to the use of gonadotropin-releasing hormone agonists
- Medically important spinal cord compression or brain metastases
- Medically important evidence of severe or uncontrolled systemic disease
- History of hypersensitivity to active or inactive excipients of AZD3514 or drugs with a similar chemical structure or class to AZD3514
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD3514
- Inadequate bone marrow reserve or organ function
- Any medically important factors identified from electrocardiogram (ECG) measurements
- Concurrent or recent treatment with certain medications or medical procedures
The following criteria exclude patients from entering the AZD3514 administered in combination with abiraterone acetate cohort(s):
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases or conditions, including adrenocortical insufficiency or a history of cardiovascular disease including heart failure (currently there are no randomized data for the use of abiraterone acetate in patients with LVEF < 50% or NYHA Class III or IV heart failure), which would make it undesirable for the patient to participate in the trial. See the full local prescribing information for abiraterone acetate for more detail
- Child-Pugh class B and C hepatic impairment
- If unable to fast for ≥ 2 hours prior to taking a dose to ≥ 1 hour post dose
- Received abiraterone acetate treatment previously
- Known hypersensitivity to components of prednisone or prednisolone
- Any systemic fungal infections
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Ascending doses of AZD3514 administered orally to patients to define the maximum tolerated dose (MTD)
|
Patients will be given AZD3514 orally as a single dose, and then multiple once daily dosing following a 5-9 day washout.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To investigate the safety and tolerability of AZD3514 when given orally to patients with CRPC.
Időkeret: At every visit.
|
At every visit.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To define the MTD, if possible, a lower biologically-effective dose(s) or maximum feasible dose (if decided by the Safety Review Committee (SRC) and AstraZeneca).
Időkeret: After each Cohort.
|
After each Cohort.
|
To characterise the PK of AZD3514 after a single oral dose and at steady state after multiple oral doses.
Időkeret: After each Cohort.
|
After each Cohort.
|
To obtain an assessment of the activity of AZD3514 as monotherapy and/or in combination with abiraterone acetate on the circulating levels of prostate-specific antigen (PSA).
Időkeret: Visits 1, 4, 6, 7, 9, 10, follow-up visits, discontinuation visit
|
Visits 1, 4, 6, 7, 9, 10, follow-up visits, discontinuation visit
|
To obtain a preliminary assessment of the anti-tumour activity of AZD3514 as monotherapy and/or in combination with abiraterone acetate by evaluation of counts of Circulating Tumour Cells (CTCs).
Időkeret: Visits 1, 6, 8, 9, 10, follow-up visits, discontinuation visit
|
Visits 1, 6, 8, 9, 10, follow-up visits, discontinuation visit
|
To obtain an assessment of the activity of AZD3514 as monotherapy and/or in combination with abiraterone acetate on the circulating levels of prostate-specific antigen (PSA).
Időkeret: Visits 1, 10, follow-up visits, discontinuation visit
|
Visits 1, 10, follow-up visits, discontinuation visit
|
To investigate safety, tolerability, MTD (and/or biologically-effective dose(s) or maximum feasible dose) and PK of AZD3514 and abiraterone when administered in combination, in patients who have not received prior treatment with abiraterone acetate
Időkeret: At every visit
|
At every visit
|
To compare the PK of AZD3514 monotherapy in patients who have been fed or fasted before the administration of study treatment
Időkeret: At visits 2 and 4
|
At visits 2 and 4
|
To investigate the effect of AZD3514 on biomarkers of AR expression in paired pre- and post-dose tumour biopsies.
Időkeret: July 2012 - Feb 2013
|
July 2012 - Feb 2013
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Glen Clack, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Tony Elliott, MD, The Christie Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3760C00001
- 2010-020232-19 (EudraCT szám)
- IND 111707
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok