Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed/ciszplatin a korai stádiumú nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák műtét előtti kezelésében

2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company

A pemetrexed/ciszplatin mint preoperatív kemoterápia a III. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében, a 2. fázisú feltáró vizsgálat

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a pemetrexed és a ciszplatin kombinációja mennyire képes csökkenteni a daganat méretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Olaszország, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Olaszország, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Olaszország, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sondalo, Olaszország, 23039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák, amelyet szöveti biopsziával igazoltak
  • IIIAN2 stádiumú betegség (T1aN2, T1bN2, T2aN2, T2bN2 és T3N2)
  • A potenciálisan reszekálható daganat
  • Jó teljesítmény állapot (0 vagy 1 pont) az Eastern Cooperative Oncology Group skála (ECOG) szerint
  • Nincs előzetes terápia tüdőrákra
  • Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • A szervek jól működnek (csontvelő tartalék, máj, vese, tüdő)
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • A nőknek műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy be kell tartaniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló rendszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy védőeszközt) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 6 hónapig; negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a tanulmányba való beiratkozás előtt 7 napon belül; és nem szabad szoptatni.
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy be kell tartaniuk a fogamzásgátló rendszert a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 6 hónapig.
  • A beiratkozáskor legyen alkalmas a műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott vagy kapott az elmúlt 30 napon belül
  • korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a pemetrexedet vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség
  • Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség
  • Bármilyen más rákellenes kezelés egyidejű alkalmazása
  • a közelmúltban (a beiratkozástól számított 30 napon belül) kaptak, vagy egyidejűleg kapnak sárgaláz elleni oltást
  • Képtelenség vagy nem hajlandó Pemetrexed-kiegészítés/premedikáció (folsav, B12-vitamin vagy kortikoszteroidok) szedésére
  • Képtelenség megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedését, kivéve a napi 1,3 gramm vagy azzal egyenlő aszpirin adagját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed + ciszplatin
Drog: Pemetrexed
500 milligramm per négyzetméter (mg/m²) intravénás infúzióban adva a 21 napos ciklusok 1. napján, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Drog: Ciszplatin
75 mg/m² intravénás infúzióban adva a 21 napos ciklusok 1. napján, 3 cikluson keresztül
Drog: Folsav
Orálisan beadva.
Drog: B12 vitamin
Intramuszkuláris injekció beadása.
Drog: Dexametazon
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [Összességes válaszarány (ORR)]
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig a 3 kemoterápiás ciklus (21 napos ciklusok) befejezéséig
A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) kritériumok segítségével határoztuk meg. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és az összes cél és nem cél nyirokcsomó nem kóros vagy normál méretű volt.
A vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig a 3 kemoterápiás ciklus (21 napos ciklusok) befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs életképes daganatsejtje a kimetszett tüdőszövetben [Pathological Complete Remission (pCR)]
Időkeret: A műtét idején (a kemoterápia 3. ciklusának [21 napos ciklusok] 1. napjától számított 3-6 héten belül)
A résztvevő műtéti beavatkozása utáni pCR-t a következőképpen számítottuk ki: (a pCR-ben részt vevők teljes száma) osztva (a kóros válaszra adott populációban résztvevők teljes száma) szorozva 100-zal.
A műtét idején (a kemoterápia 3. ciklusának [21 napos ciklusok] 1. napjától számított 3-6 héten belül)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tumor kiterjedése lefelé tolódott el a IIIAN2 stádiumról a IIIA, II., I. vagy 0. stádiumra
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig a 3 kemoterápiás ciklus (21 napos ciklusok) befejezéséig
A tumor leépülése az alapvonalhoz képest (IIIAN2 stádium) azok a résztvevők voltak, akiknél a tumor kiterjedésének a IIIAN2 stádiumról a IIIA, II., I. vagy 0. stádiumra számoltak. A leállítás radiológiai vizsgálat alapján történt. A IIIAN2 stádium lokálisan előrehaladott és/vagy nyirokcsomókat érintett, metasztázis az ipszilaterális mediastinalis és/vagy szubkarinális nyirokcsomókban, a daganatok ≤2 centiméter (cm) 5 cm-ig terjedtek a legnagyobb méretben; A IIIA stádium lokálisan előrehaladott és/vagy nyirokcsomókat érintett, a tumor kiterjedése az érintett tüdőre korlátozódott; A II. stádium lokálisan előrehaladott volt és/vagy érintettek a nyirokcsomók; Az I. stádium kisméretű, lokalizált rákos megbetegedések voltak, általában gyógyíthatóak; A 0. stádiumban a rák nem terjedt túl a tüdő belső nyálkahártyáján. A hiányzó válaszokat is jelentették. A résztvevők százalékos aránya a következőképpen számítva: (a résztvevők száma, akiknél a daganat kiterjedése lefelé tolódott) osztva (az értékelhető résztvevők teljes száma) szorozva 100-zal.
A vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig a 3 kemoterápiás ciklus (21 napos ciklusok) befejezéséig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Beiratkozás a halál időpontjáig bármilyen okból, legfeljebb 64 hónapig
Az OS-t a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig tartó időtartamként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy az adatfelvétel határidejekor meghaltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. A megszakítás utáni résztvevők utolsó kapcsolatfelvétele az volt, amikor utoljára életben volt a résztvevő.
Beiratkozás a halál időpontjáig bármilyen okból, legfeljebb 64 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Beiratkozás az objektíven megállapított PD vagy elhalálozás első időpontjáig 64 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első dózis dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak, vagy nem volt objektív progresszív betegségük (PD) az adatfelvétel határidejében, a PFS-t az utolsó objektív progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. A PD-t RECIST v1.1 kritériumok alapján határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (beleértve az alapösszeget is, ha ez a legkisebb). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Beiratkozás az objektíven megállapított PD vagy elhalálozás első időpontjáig 64 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13621
  • H3E-EW-JMIP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel