Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemetreksedu z cisplatyną jako leczenia przedoperacyjnego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc we wczesnym stadium

10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Eksploracyjne badanie fazy 2 pemetreksedu z cisplatyną jako przedoperacyjnej chemioterapii w leczeniu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIAN2

Celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu połączenie pemetreksedu z cisplatyną może zmniejszyć wielkość guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Włochy, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Włochy, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Włochy, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sondalo, Włochy, 23039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony biopsją tkanki
  • Choroba w stadium IIIAN2 (T1aN2, T1bN2, T2aN2, T2bN2 i T3N2)
  • Guz uważany za potencjalnie resekcyjny
  • Dobry stan sprawności (ocena 0 lub 1) według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Brak wcześniejszej terapii raka płuc
  • Mierzalna choroba zgodnie z wersją 1.1 kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Criteria
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Narządy funkcjonują prawidłowo (rezerwa szpiku kostnego, wątroba, nerki, płuca)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; i nie może karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie jałowi lub przestrzegać schematu antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Bądź zdolny do operacji w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie lub otrzymywanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego pemetreksedu
  • Ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe
  • Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca
  • Otrzymywanie jednoczesnego podawania jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Otrzymali niedawno (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub otrzymują jednoczesne szczepienie przeciwko żółtej gorączce
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania suplementacji/premedykacji pemetreksedem (kwas foliowy, witamina B12 lub kortykosteroidy)
  • Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, innych niż dawka aspiryny mniejsza lub równa 1,3 grama na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed + cisplatyna
Lek: Pemetreksed
500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) podawane we wlewie dożylnym pierwszego dnia 21-dniowych cykli, przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowych cykli, przez 3 cykle
Lek: Kwas foliowy
Podawany doustnie.
Lek: Witamina b12
Podano zastrzyk domięśniowy.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji lub nawrotu choroby do ukończenia 3 cykli (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszystkie docelowe i niedocelowe węzły chłonne były niepatologiczne lub miały prawidłową wielkość [
Od włączenia do badania do progresji lub nawrotu choroby do ukończenia 3 cykli (cykle 21-dniowe) chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez żywych komórek nowotworowych w wyciętej tkance płucnej [całkowita remisja patologiczna (pCR)]
Ramy czasowe: W czasie operacji (w ciągu 3 do 6 tygodni od 1. dnia 3. cyklu [21-dniowe cykle] chemioterapii)
pCR po poddaniu uczestnika operacji obliczono jako: (całkowita liczba uczestników z pCR) podzielona przez (całkowita liczba uczestników w populacji odpowiedzi patologicznej) pomnożona przez 100.
W czasie operacji (w ciągu 3 do 6 tygodni od 1. dnia 3. cyklu [21-dniowe cykle] chemioterapii)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w dół w zakresie guza od stadium IIIAN2 do stadium IIIA, II, I lub stadium 0
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji lub nawrotu choroby do ukończenia 3 cykli (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu w porównaniu z wartością wyjściową (stadium IIIAN2) dotyczyło tych uczestników, którzy wykazywali przesunięcie w dół w zakresie guza od stadium IIIAN2 do stadium IIIA, II, I lub 0. Obniżenie stopnia zaawansowania oparto na badaniu radiologicznym. Stopień zaawansowania IIIAN2 był miejscowo zaawansowany i/lub obejmował węzły chłonne, przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia i/lub podkarinalnych po tej samej stronie, guzy miały ≤2 centymetry (cm) do 5 cm w największym wymiarze; Stopień zaawansowania IIIA był miejscowo zaawansowany i/lub zajęte węzły chłonne, ekspansja guza była ograniczona do zajętego płuca; Stopień II był miejscowo zaawansowany i/lub obejmował węzły chłonne; Etap I to małe zlokalizowane nowotwory, zwykle uleczalne; Stadium 0 rak nie rozprzestrzenił się poza wewnętrzną wyściółkę płuca. Zgłoszono również brakujące odpowiedzi. Odsetek uczestników obliczono jako: (liczba uczestników z przesunięciem w dół w zakresie ich guza) podzielona przez (całkowita liczba uczestników podlegających ocenie) pomnożona przez 100.
Od włączenia do badania do progresji lub nawrotu choroby do ukończenia 3 cykli (cykle 21-dniowe) chemioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rejestracja do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 64 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia włączenia danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Ostatnim kontaktem dla uczestników po przerwaniu był ostatni dzień, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Rejestracja do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 64 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Zapisy do pierwszego dnia obiektywnie ustalonej PD lub śmierci do 64 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli lub nie mieli obiektywnie postępującej choroby (PD) w dniu odcięcia danych, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji. PD zdefiniowano przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Zapisy do pierwszego dnia obiektywnie ustalonej PD lub śmierci do 64 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13621
  • H3E-EW-JMIP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj