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Uno studio sul pemetrexed/cisplatino come trattamento preoperatorio del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in fase iniziale

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio esplorativo di fase 2 su pemetrexed/cisplatino come chemioterapia preoperatoria nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIAN2

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene la combinazione di pemetrexed con cisplatino possa ridurre le dimensioni del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Italia, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italia, 10043
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      • Padova, Italia, 35100
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      • Pisa, Italia, 56100
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      • Rome, Italia, 00144
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      • Sondalo, Italia, 23039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato dalla biopsia tissutale
  • Malattia in stadio IIIAN2 (T1aN2, T1bN2, T2aN2, T2bN2 e T3N2)
  • Tumore considerato potenzialmente resecabile
  • Buon performance status (punteggio 0 o 1) secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Nessuna precedente terapia per il cancro ai polmoni
  • Malattia misurabile secondo la versione 1.1 dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Criteria
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Gli organi funzionano bene (riserva di midollo osseo, fegato, reni, polmoni)
  • Consenso informato firmato
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o conformi a un regime contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; e non deve allattare.
  • Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Essere in forma per l'intervento chirurgico al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ricevere o aver ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul pemetrexed
  • Grave disturbo sistemico concomitante
  • Grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache
  • Ricevere la somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Hanno ricevuto una vaccinazione recente (entro 30 giorni dall'iscrizione) o stanno ricevendo la vaccinazione contro la febbre gialla
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori/premedicazione di Pemetrexed (acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi)
  • Incapacità di interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei, diversa da una dose di aspirina inferiore o uguale a 1,3 grammi al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed + Cisplatino
Droga: Pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di cicli di 21 giorni, per 3 cicli
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Cisplatino
75 mg/m² somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di cicli di 21 giorni, per 3 cicli
Droga: Acido folico
Somministrato per via orale.
Droga: Vitamina B12
Iniezione intramuscolare somministrata.
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta globale (ORR)]
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o recidiva della malattia fino al completamento di 3 cicli (cicli di 21 giorni) di chemioterapia
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi bersaglio e non bersaglio erano di dimensioni non patologiche o normali.
Dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o recidiva della malattia fino al completamento di 3 cicli (cicli di 21 giorni) di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza cellule tumorali vitali nel tessuto polmonare resecato [remissione completa patologica (pCR)]
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (entro 3-6 settimane dal giorno 1 del ciclo 3 [cicli di 21 giorni] di chemioterapia)
Il pCR dopo che il partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico è stato calcolato come: (numero totale di partecipanti con pCR) diviso per (il numero totale di partecipanti nella popolazione con risposta patologica) moltiplicato per 100.
Al momento dell'intervento (entro 3-6 settimane dal giorno 1 del ciclo 3 [cicli di 21 giorni] di chemioterapia)
Percentuale di partecipanti che mostrano uno spostamento verso il basso dell'estensione del tumore dallo stadio IIIAN2 agli stadi IIIA, II, I o stadio 0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o recidiva della malattia fino al completamento di 3 cicli (cicli di 21 giorni) di chemioterapia
Il downstaging del tumore rispetto al basale (stadio IIIAN2) erano quei partecipanti che mostravano uno spostamento verso il basso dell'estensione del tumore dallo stadio IIIAN2 allo stadio IIIA, II, I o 0. Il downstaging si è basato sull'esame radiologico. Lo stadio IIIAN2 era linfonodi localmente avanzati e/o coinvolti, metastasi nei linfonodi mediastinici o sottocarenali omolaterali, i tumori erano ≤2 centimetri (cm) fino a 5 cm nella dimensione massima; Lo stadio IIIA era localmente avanzato e/o coinvolgeva i linfonodi, l'estensione del tumore era limitata al polmone colpito; Lo stadio II era linfonodi localmente avanzati e/o coinvolti; Lo stadio I consisteva in piccoli tumori localizzati, di solito curabili; Stadio 0 il cancro non si è diffuso oltre il rivestimento interno del polmone. Sono state segnalate anche risposte mancanti. Percentuale di partecipanti calcolata come: (numero di partecipanti con uno spostamento verso il basso dell'estensione del tumore) diviso per (numero totale di partecipanti valutabili) moltiplicato per 100.
Dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o recidiva della malattia fino al completamento di 3 cicli (cicli di 21 giorni) di chemioterapia
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 64 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti non noti per essere deceduti alla data limite di inclusione dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. L'ultimo contatto per i partecipanti post-interruzione era l'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 64 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla prima data di PD oggettivamente determinata o morte fino a 64 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti per essere deceduti o non affetti da malattia progressiva oggettiva (PD) alla data limite di inclusione dei dati, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione oggettiva di malattia libera da progressione. La PD è stata definita utilizzando i criteri RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se questa è la più piccola). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Iscrizione fino alla prima data di PD oggettivamente determinata o morte fino a 64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13621
  • H3E-EW-JMIP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Pemetrexed

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