Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pemetrexed/cisplatin som preoperativ behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium

10 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En utforskande fas 2-studie av pemetrexed/cisplatin som preoperativ kemoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer i steg IIIAN2

Syftet med denna studie är att bedöma hur väl kombinationen av pemetrexed med cisplatin kan minska tumörstorleken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novara, Italien, 28100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italien, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italien, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sondalo, Italien, 23039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-skäggvävd icke-småcellig lungcancer som bekräftades genom vävnadsbiopsi
  • Steg IIIAN2 sjukdom (T1aN2, T1bN2, T2aN2, T2bN2 och T3N2)
  • Tumör anses vara potentiellt resekterbar
  • God prestationsstatus (poäng på 0 eller 1) enligt Eastern Cooperative Oncology Group-skala (ECOG)
  • Ingen tidigare behandling för lungcancer
  • Mätbar sjukdom enligt version 1.1 av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Organ fungerar väl (benmärgsreserv, lever, njure, lunga)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller följa en medicinskt godkänd preventivmedelsregim (till exempel intrauterin anordning, p-piller eller barriäranordning) under och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivning; och får inte amma.
  • Män måste vara kirurgiskt sterila eller följa ett preventivmedel under och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Var lämplig för operation vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Ta emot eller har fått ett prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 30 dagarna
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker pemetrexed
  • Allvarlig samtidig systemisk störning
  • Allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom
  • Får samtidigt administrering av någon annan anticancerterapi
  • Har nyligen fått en (inom 30 dagar efter registreringen) eller får samtidig gula febervaccination
  • Oförmåga eller ovilja att ta Pemetrexed-tillskott/premedicinering (folsyra, vitamin B12 eller kortikosteroider)
  • Oförmåga att avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, förutom en aspirindos mindre än eller lika med 1,3 gram per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed + Cisplatin
Läkemedel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m²) administrerat som en intravenös infusion på dag 1 av 21-dagars cykler, i 3 cykler
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m² administrerat som en intravenös infusion på dag 1 av 21-dagarscykler, i 3 cykler
Läkemedel: Folsyra
Administreras oralt.
Läkemedel: Vitamin B12
Administreras intramuskulär injektion.
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsram: Från inskrivning i studien tills sjukdomsprogression eller återfall upp till slutförandet av 3 cykler (21-dagars cykler) av kemoterapi
Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.1). CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-mål-lesioner och alla mål- och icke-mållymfkörtlar var icke-patologiska eller normala i storlek [
Från inskrivning i studien tills sjukdomsprogression eller återfall upp till slutförandet av 3 cykler (21-dagars cykler) av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan livskraftiga tumörceller i resekerad lungvävnad [patologisk fullständig remission (pCR)]
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (inom 3 till 6 veckor från dag 1 i cykel 3 [21-dagarscykler] av kemoterapi)
pCR efter att deltagaren har genomgått operation beräknades som: (totalt antal deltagare med pCR) dividerat med (det totala antalet deltagare i patologisk responspopulation) multiplicerat med 100.
Vid tidpunkten för operationen (inom 3 till 6 veckor från dag 1 i cykel 3 [21-dagarscykler] av kemoterapi)
Andel deltagare som uppvisar en nedåtgående förskjutning i tumöromfattning från steg IIIAN2 till steg IIIA, II, I eller steg 0
Tidsram: Från inskrivning i studien tills sjukdomsprogression eller återfall upp till slutförandet av 3 cykler (21-dagars cykler) av kemoterapi
Tumörnedgång jämfört med baslinjen (stadium IIIAN2) var de deltagare som uppvisade en nedåtgående förskjutning i tumöromfattning från steg IIIAN2 till steg IIIA, II, I eller 0 rapporterades. Nedsättningen baserades på radiologisk undersökning. Steg IIIAN2 var lokalt avancerat och/eller involverade lymfkörtlar, metastaser i ipsilaterala mediastinala och/eller subkarinala lymfkörtlar, tumörer var ≤2 centimeter (cm) upp till 5 cm i största dimension; Steg IIIA var lokalt avancerat och/eller involverade lymfkörtlar, tumörförlängning var begränsad till den drabbade lungan; Steg II var lokalt avancerat och/eller involverade lymfkörtlar; Stadium I var små lokaliserade cancerformer, vanligtvis botas; Steg 0 spred sig cancern inte utanför lungans inre slemhinna. Även uteblivna svar rapporterades. Andel deltagare beräknas som: (antal deltagare med en nedåtgående förskjutning i omfattningen av sin tumör) dividerat med (totalt antal utvärderbara deltagare) multiplicerat med 100.
Från inskrivning i studien tills sjukdomsprogression eller återfall upp till slutförandet av 3 cykler (21-dagars cykler) av kemoterapi
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Inskrivning fram till dödsdagen oavsett orsak upp till 64 månader
OS definierades som varaktigheten från datumet för studieregistreringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet för datainkludering censurerades vid datumet för senaste kontakt. Den sista kontakten för deltagare i post-avbrott var det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Inskrivning fram till dödsdagen oavsett orsak upp till 64 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Inskrivning fram till det första datumet för objektivt fastställd PD eller dödsfall upp till 64 månader
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. För deltagare som inte var kända för att ha dött eller inte hade objektiv progressiv sjukdom (PD) vid utgångsdatumet för datainkludering, censurerades PFS vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen. PD definierades med hjälp av RECIST v1.1-kriterier som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Inskrivning fram till det första datumet för objektivt fastställd PD eller dödsfall upp till 64 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13621
  • H3E-EW-JMIP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera