Korai figyelmeztetés és optimalizálási stratégia a carotis endarterectomiában
2012. december 20. frissítette: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
A carotis endarterectomia hatékonynak bizonyult az agyi érrendszeri események megelőzésében súlyos nyaki artéria szűkületben szenvedő betegeknél (tünetmentes, >50%; tünetmentes, 60%).
De a műtét során, amikor a nyaki artéria elvágódik, a páciensnek esélye lesz hipoperfúzióra vagy stroke-ra.
Tanulmányunk célja annak meghatározása, hogy miként használható a TCD a betegek halálozási és nem halálos stroke kockázatának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AHA irányelvei a carotis endarterectomiát (CEA) javasolják súlyos carotis szűkület esetén.
A CEA során azonban kicsi az esélye annak, hogy a beteg súlyos hipoperfúzióban vagy stroke-ban szenved.
Ezért TCD-t használunk az agy véráramlásának monitorozására a műtét során, és stabilan tartjuk a vérnyomást.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a korábbi munkákban talált index érzékenyebb-e a középső agyi artéria véráramlásának kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Duplex ultrahanggal kimutatható nyaki verőér szűkület, és korábban nem végeztek rajta beavatkozást, ami most már CEA-val vagy CAS-sel beavatkozást igényelhet.
- Már elkezdett bármilyen megfelelő orvosi kezelést (pl. sztatin, aszpirin stb.), és már felépült a szükséges szívkoszorúér beavatkozásokból (pl. CABG)
- A páciens alkalmasnak tűnik a személyes (1 hónapos kortól) és éves levélben (legalább 5 évig) történő nyomon követésre.
- Bizonyos típusú angiográfiát (pl. MRA vagy CTA) már végeztek, amely kimutatta, hogy a CEA .
Kizárási kritériumok:
- Csekély a jótékony hatás valószínűsége (pl. nagyon alacsony a stroke kockázata, mert a szűkület nagyon csekély, vagy súlyos társbetegség vagy életveszélyes betegség, például előrehaladott rák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEA és TCD monitorozás
A CEA nyaki bemetszést és a plakk fizikai eltávolítását foglalja magában az artéria belsejéből. A műtét során a beteget TCD-vel figyelik.
|
Minden beteg carotis endarterectomiát kap.
A műtét során mindegyiküket TCD fogja ellenőrizni.
Jegyezze fel a véráramlás sebességét és a vérnyomást a megadott időben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az elhalálozások száma a beavatkozást követő első hónapban, függetlenül attól, hogy a halál okának összefüggése van-e az eljárással
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szív- és neurológiai morbiditás (TIA és CVA)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
agyi hiperperfúzió
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
hosszú távú kiújulás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liu Bao, doctor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pumch-CAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CEA és TCD monitorozás
-
NeuroWave Systems Inc.Fraser Health; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityBefejezveAnesztézia mélysége (DOA)Kanada