Strategie voor vroegtijdige waarschuwing en optimalisatie bij carotis-endarteriëctomie
20 december 2012 bijgewerkt door: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
Carotis-endarteriëctomie is bewezen effectief bij het voorkomen van cerebrale vasculaire gebeurtenissen bij patiënten met ernstige halsslagaderstenose (symptomatisch,> 50%; asymptomatisch, 60%).
Maar tijdens de operatie, wanneer de halsslagader afknipt, krijgt de patiënt de kans op hypoperfusie of een beroerte.
Onze studie is opgezet om te bepalen hoe TCD gebruikt kan worden om het risico op overlijden en niet-fatale beroerte bij patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AHA-richtlijnen bevelen halsslagader-endarteriëctomie (CEA) aan voor ernstige halsslagaderstenose.
Maar tijdens CEA is er weinig kans dat de patiënt lijdt aan ernstige hypoperfusie of een beroerte.
Daarom gebruiken we TCD om de doorbloeding van de hersenen tijdens de operatie te controleren en de bloeddruk stabiel te houden.
De sudy is ontworpen om erachter te komen of de index die we in eerder werk vonden gevoeliger is om de bloedstroom van de middelste hersenslagader te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stenose van de halsslagader detecteerbaar door middel van duplex echografie, en er is geen eerdere procedure op uitgevoerd, die nu misschien een procedurele behandeling nodig heeft met CEA of CAS.
- Al begonnen met een geschikte medische behandeling (bijv. statine, aspirine, enz.), en al hersteld van eventuele noodzakelijke coronaire procedures (bijv. CABG)
- Patiënt lijkt fit en bereid tot follow-up in persoon (na 1 maand) en per jaarlijkse brief (minstens 5 jaar)
- Er is al een vorm van angiografie (bijv. MRA of CTA) gedaan die heeft aangetoond dat CEA.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine kans op een waardevol voordeel (bijv. zeer laag risico op beroerte omdat stenose zeer gering is, of ernstige comorbiditeit of levensbedreigende ziekte, zoals kanker in een gevorderd stadium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEA- en TCD-monitoring
CEA omvat een nekincisie en fysieke verwijdering van de plaque uit de binnenkant van de slagader. Tijdens de operatie wordt de patiënt gecontroleerd door TCD.
|
Alle patiënten zullen halsslagader-endarteriëctomie ondergaan.
Tijdens de operatie worden ze allemaal gecontroleerd door TCD.
Noteer de bloedstroomsnelheid en bloeddruk op de opgegeven tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal overlijdens gedurende de eerste maand na de ingreep, ongeacht of de doodsoorzaak verband houdt met de ingreep
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiale en neurologische morbiditeit (TIA en CVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
hyperperfusie van de hersenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
herhaling op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Bao, doctor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pumch-CAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op CEA- en TCD-monitoring
-
University of DebrecenOnbekendCerebrale zuurstofverzadiging, MCA-snelheid, intra-operatieve neurologische symptomen tijdens halsslagader-endarteriëctomieHongarije