Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Tocilizumab in Combination With DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

2010. november 1. frissítette: JW Pharmaceutical

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study of the Efficacy and the Safety During Treatment With Tocilizumab vs Placebo in Combination With Traditional DMARD Therapy in Patients With Moderate to Severe Active RA and an Inadequate Response to Current DMARD Therapy

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of tocilizumab vs placebo, in combination with stable, ongoing therapy, with regard to reduction in signs and symptoms in patients with moderate to severe active RA and inadequate response to current DMARD treatment

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >= 18 years of age
  • Active RA of > 6monts duration
  • Received permitted DMARDs each at a stable dose for at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Rheumatic autoimmune disease other than RA
  • Significant systemic involvement secondary to RA
  • ALT or AST > ULNⅹ1.5
  • Platelet count < 100,000/mm3
  • Hemoglobin < 8.5 g/dL
  • White blood cells < 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count < 2,000/mm3
  • Absolute lymphocyte count < 500/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab 8mg/kg+DMARDs
Drog: tocilizumab
intravenously at dose of 8mg/kg over 1 hour infusion every 4weeks
Drog: DMARDs
Methotrexate(MTX) and/or 1 DMARDs(chloroquine, hydroxychloroquine, parenteral gold, sulfasalazine, azathioprine, and leflunomide)
Drog: DMARDs
Methotrexate(MTX) and/or 1 DMARDs
Placebo Comparator: Placebo+DMARDs
Drog: DMARDs
Methotrexate(MTX) and/or 1 DMARDs(chloroquine, hydroxychloroquine, parenteral gold, sulfasalazine, azathioprine, and leflunomide)
Drog: DMARDs
Methotrexate(MTX) and/or 1 DMARDs
Drog: Placebo
intravenously over 1 hour infusion every 4weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of patients with ACR20 responses
Időkeret: 24weeks
Proportion of patients with ACR20 responses at post therapy
24weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients with ACR50 and ACR70 responses at post therapy
Időkeret: 24weeks
24weeks
Change of DAS28, HAQ, individual parameter in ACR core set, hemoglobin
Időkeret: 24weeks
24weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWP-TCZ301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel