Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of Spa Treatment on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCeaux)

2015. március 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The primary objective of this study is to measure and compare the number of exacerbations (moderate or severe) between the two groups of randomized patients with and without thermal treatment). An exacerbation is defined by an increase in symptoms which justifies a unscheduled medical action: increased daily treatment and / or use of corticosteroids, and / or antibiotic therapy. Exacerbations are documented via prescriptions, hospitalisation reports or unscheduled visits.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix les Bains, Franciaország, 73100
        • Private practice: Karim Berkani
      • Amélie les Bains Palalda, Franciaország, 66110
        • Private practice: Jean Hérété
      • Briey, Franciaország, 54150
        • Private practice: Pierre Ethève
      • Ceret, Franciaország, 66400
        • Private practice: Marc Bellier
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Private practice: Pierre Olivier
      • Saint Amand les Eaux, Franciaország, 59230
        • Private practice: Muriel Nouvelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient must have chronic obstructive pulmonary disease
  • Obstructive ventilation problem: Tiffeneau index (expiratory volume in one second / slow vital capacity) < 70%
  • Expiratory volume in one second < 80% of the theoretical value
  • Reversibility < 12% after inhalation of bronchodilators
  • Smokers or ex smokers
  • Available for study monitoring
  • Has access to diagnostic, medical and therapeutic care according to the best, current criteria (see the recommendations of the French Language Pseumologist Society)

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient has participated in another study in the past 12 months
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is in military service (unavailable for monitoring)
  • Patient is on parole or otherwise has their liberty restricted by administrative or judiciary decision
  • The patient is pregnant, or does not have contraception
  • The patient is breastfeeding
  • Patient has neoplastic disease
  • Patient has asthma
  • Patient has another, evolving pulmonary disease (tuberculosis, pulmonary interstitium disease, active or recent pulmonary infection)
  • Patient has a clinical history indicating asthma or another respiratory disease (in particular bronchiectasis, pneumoconiosis and other occupational diseases, history of pulmonary neoplasia, HIV, immunosuppressive therapy including corticosteroids in the long term
  • Patient has respiratory insufficiency
  • Hypereosinophilic patient (the number of polynuclear eosinophils is > 0.5 giga/l; confirmed on 2 hemograms)
  • Recent psychiatric trouble (less than 1 year)
  • Takes illegal drugs
  • Patient does not have pneumological care according to the standards set by the French Language Pneumologist Society

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard
The patients randomized into this arm of the study will not have spa therapy.
Kísérleti: Spa Therapy
The patients randomized into this arm of the study will have 3 weeks of spa therapy
Egyéb: Spa therapy
3 weeks of spa therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of exacerbations
Időkeret: 12 months after the beginning of treatment
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
12 months after the beginning of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
change in the BODE score
Időkeret: 3 weeks
3 weeks
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 3 weeks
the SF36 quality of life questionnaire
3 weeks
Cost (€)
Időkeret: 3 weeks
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
3 weeks
C reactive protein (mg/l)
Időkeret: 3 weeks
blood work
3 weeks
Eosiniphil count (thou/ml)
Időkeret: 3 weeks
blood work
3 weeks
Number of exacerbations
Időkeret: 3 weeks
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
3 weeks
change in the BODE score
Időkeret: 3 months
3 months
change in the BODE score
Időkeret: 6 months
6 months
change in the BODE score
Időkeret: 9 months
9 months
change in the BODE score
Időkeret: 12 months
12 months
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 3 months
the SF36 quality of life questionnaire
3 months
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 6 months
the SF36 quality of life questionnaire
6 months
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 9 months
the SF36 quality of life questionnaire
9 months
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 12 months
the SF36 quality of life questionnaire
12 months
Cost (€)
Időkeret: 3 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
3 months
Cost (€)
Időkeret: 6 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
6 months
Cost (€)
Időkeret: 9 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
9 months
Cost (€)
Időkeret: 12 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
12 months
Number of exacerbations
Időkeret: 3 months
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
3 months
Number of exacerbations
Időkeret: 6 months
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
6 months
Number of exacerbations
Időkeret: 9 months
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
9 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicolas Molinari, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
  • Kutatásvezető: Jean Victor Hérété, MD, Amélie les Bains

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2010/NM-02
  • 2010-A00693-36 (Egyéb azonosító: RCB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spa therapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel