- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01296854
The Effect of Spa Treatment on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCeaux)
2015. március 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The primary objective of this study is to measure and compare the number of exacerbations (moderate or severe) between the two groups of randomized patients with and without thermal treatment).
An exacerbation is defined by an increase in symptoms which justifies a unscheduled medical action: increased daily treatment and / or use of corticosteroids, and / or antibiotic therapy.
Exacerbations are documented via prescriptions, hospitalisation reports or unscheduled visits.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix les Bains, Franciaország, 73100
- Private practice: Karim Berkani
-
Amélie les Bains Palalda, Franciaország, 66110
- Private practice: Jean Hérété
-
Briey, Franciaország, 54150
- Private practice: Pierre Ethève
-
Ceret, Franciaország, 66400
- Private practice: Marc Bellier
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Private practice: Pierre Olivier
-
Saint Amand les Eaux, Franciaország, 59230
- Private practice: Muriel Nouvelle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient must have chronic obstructive pulmonary disease
- Obstructive ventilation problem: Tiffeneau index (expiratory volume in one second / slow vital capacity) < 70%
- Expiratory volume in one second < 80% of the theoretical value
- Reversibility < 12% after inhalation of bronchodilators
- Smokers or ex smokers
- Available for study monitoring
- Has access to diagnostic, medical and therapeutic care according to the best, current criteria (see the recommendations of the French Language Pseumologist Society)
Exclusion Criteria:
- The patient is participating in another study
- The patient has participated in another study in the past 12 months
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- The patient is in military service (unavailable for monitoring)
- Patient is on parole or otherwise has their liberty restricted by administrative or judiciary decision
- The patient is pregnant, or does not have contraception
- The patient is breastfeeding
- Patient has neoplastic disease
- Patient has asthma
- Patient has another, evolving pulmonary disease (tuberculosis, pulmonary interstitium disease, active or recent pulmonary infection)
- Patient has a clinical history indicating asthma or another respiratory disease (in particular bronchiectasis, pneumoconiosis and other occupational diseases, history of pulmonary neoplasia, HIV, immunosuppressive therapy including corticosteroids in the long term
- Patient has respiratory insufficiency
- Hypereosinophilic patient (the number of polynuclear eosinophils is > 0.5 giga/l; confirmed on 2 hemograms)
- Recent psychiatric trouble (less than 1 year)
- Takes illegal drugs
- Patient does not have pneumological care according to the standards set by the French Language Pneumologist Society
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard
The patients randomized into this arm of the study will not have spa therapy.
|
|
Kísérleti: Spa Therapy
The patients randomized into this arm of the study will have 3 weeks of spa therapy
|
3 weeks of spa therapy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of exacerbations
Időkeret: 12 months after the beginning of treatment
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
12 months after the beginning of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
change in the BODE score
Időkeret: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 3 weeks
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
3 weeks
|
Cost (€)
Időkeret: 3 weeks
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
3 weeks
|
C reactive protein (mg/l)
Időkeret: 3 weeks
|
blood work
|
3 weeks
|
Eosiniphil count (thou/ml)
Időkeret: 3 weeks
|
blood work
|
3 weeks
|
Number of exacerbations
Időkeret: 3 weeks
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
3 weeks
|
change in the BODE score
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
change in the BODE score
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
change in the BODE score
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
|
change in the BODE score
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 3 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
3 months
|
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 6 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
6 months
|
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 9 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
9 months
|
change in SF36 questionnaire scores
Időkeret: 12 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
12 months
|
Cost (€)
Időkeret: 3 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
3 months
|
Cost (€)
Időkeret: 6 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
6 months
|
Cost (€)
Időkeret: 9 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
9 months
|
Cost (€)
Időkeret: 12 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
12 months
|
Number of exacerbations
Időkeret: 3 months
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
3 months
|
Number of exacerbations
Időkeret: 6 months
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
6 months
|
Number of exacerbations
Időkeret: 9 months
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolas Molinari, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Kutatásvezető: Jean Victor Hérété, MD, Amélie les Bains
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2010/NM-02
- 2010-A00693-36 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spa therapy
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisVisszavontObstruktív alvási apnoe szindróma | Krónikus vénás elégtelenségFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; FloralisBefejezveLábfekély | Vénás elégtelenség | Varikózus fekélyFranciaország
-
Le Syndicat Intercommunal pour le Thermalisme et...University Grenoble Alps; FloralisToborzásKrónikus vénás elégtelenségFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleFloralisToborzásLimfóma | Mellrák | Prosztata rák | Nyiroködéma | Rosszindulatú Betegség | Nőgyógyászati rákFranciaország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTérd OsteoarthritisFranciaország
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL...Befejezve
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleBefejezve
-
University of BordeauxToborzásTérd OsteoarthritisFranciaország
-
University of ReadingBefejezve
-
University Hospital, MontpellierFONTCAUDE's Vichy SPA center, JuvignacVisszavont