- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01296854
The Effect of Spa Treatment on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCeaux)
24 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The primary objective of this study is to measure and compare the number of exacerbations (moderate or severe) between the two groups of randomized patients with and without thermal treatment).
An exacerbation is defined by an increase in symptoms which justifies a unscheduled medical action: increased daily treatment and / or use of corticosteroids, and / or antibiotic therapy.
Exacerbations are documented via prescriptions, hospitalisation reports or unscheduled visits.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix les Bains, Francja, 73100
- Private practice: Karim Berkani
-
Amélie les Bains Palalda, Francja, 66110
- Private practice: Jean Hérété
-
Briey, Francja, 54150
- Private practice: Pierre Ethève
-
Ceret, Francja, 66400
- Private practice: Marc Bellier
-
Perpignan, Francja, 66000
- Private practice: Pierre Olivier
-
Saint Amand les Eaux, Francja, 59230
- Private practice: Muriel Nouvelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient must have given his/her informed and signed consent
- The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
- The patient must have chronic obstructive pulmonary disease
- Obstructive ventilation problem: Tiffeneau index (expiratory volume in one second / slow vital capacity) < 70%
- Expiratory volume in one second < 80% of the theoretical value
- Reversibility < 12% after inhalation of bronchodilators
- Smokers or ex smokers
- Available for study monitoring
- Has access to diagnostic, medical and therapeutic care according to the best, current criteria (see the recommendations of the French Language Pseumologist Society)
Exclusion Criteria:
- The patient is participating in another study
- The patient has participated in another study in the past 12 months
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
- The patient refuses to sign the consent
- It is impossible to correctly inform the patient
- The patient is in military service (unavailable for monitoring)
- Patient is on parole or otherwise has their liberty restricted by administrative or judiciary decision
- The patient is pregnant, or does not have contraception
- The patient is breastfeeding
- Patient has neoplastic disease
- Patient has asthma
- Patient has another, evolving pulmonary disease (tuberculosis, pulmonary interstitium disease, active or recent pulmonary infection)
- Patient has a clinical history indicating asthma or another respiratory disease (in particular bronchiectasis, pneumoconiosis and other occupational diseases, history of pulmonary neoplasia, HIV, immunosuppressive therapy including corticosteroids in the long term
- Patient has respiratory insufficiency
- Hypereosinophilic patient (the number of polynuclear eosinophils is > 0.5 giga/l; confirmed on 2 hemograms)
- Recent psychiatric trouble (less than 1 year)
- Takes illegal drugs
- Patient does not have pneumological care according to the standards set by the French Language Pneumologist Society
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard
The patients randomized into this arm of the study will not have spa therapy.
|
|
Eksperymentalny: Spa Therapy
The patients randomized into this arm of the study will have 3 weeks of spa therapy
|
3 weeks of spa therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of exacerbations
Ramy czasowe: 12 months after the beginning of treatment
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
12 months after the beginning of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
change in the BODE score
Ramy czasowe: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
change in SF36 questionnaire scores
Ramy czasowe: 3 weeks
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
3 weeks
|
Cost (€)
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
3 weeks
|
C reactive protein (mg/l)
Ramy czasowe: 3 weeks
|
blood work
|
3 weeks
|
Eosiniphil count (thou/ml)
Ramy czasowe: 3 weeks
|
blood work
|
3 weeks
|
Number of exacerbations
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
3 weeks
|
change in the BODE score
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
change in the BODE score
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
change in the BODE score
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
|
change in the BODE score
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
change in SF36 questionnaire scores
Ramy czasowe: 3 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
3 months
|
change in SF36 questionnaire scores
Ramy czasowe: 6 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
6 months
|
change in SF36 questionnaire scores
Ramy czasowe: 9 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
9 months
|
change in SF36 questionnaire scores
Ramy czasowe: 12 months
|
the SF36 quality of life questionnaire
|
12 months
|
Cost (€)
Ramy czasowe: 3 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
3 months
|
Cost (€)
Ramy czasowe: 6 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
6 months
|
Cost (€)
Ramy czasowe: 9 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
9 months
|
Cost (€)
Ramy czasowe: 12 months
|
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
|
12 months
|
Number of exacerbations
Ramy czasowe: 3 months
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
3 months
|
Number of exacerbations
Ramy czasowe: 6 months
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
6 months
|
Number of exacerbations
Ramy czasowe: 9 months
|
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI).
An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum.
Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing.
A TI = systemic corticoids and/or antibiotics.
An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
|
9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolas Molinari, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Główny śledczy: Jean Victor Hérété, MD, Amélie les Bains
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2010/NM-02
- 2010-A00693-36 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spa therapy
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisWycofaneZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Przewlekła niewydolność żylnaFrancja
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończonyTerapia uzdrowiskowa w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA): Nancy-thermal (Nancythermal)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoFrancja
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAktywny, nie rekrutujący
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyPrzewlekły ból krzyżaFrancja
-
University of CalgaryZakończony
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony