Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális javulás értékelése a Spa terápia után a Fontcaude Centerben (FONTCAUDE)

2021. május 11. frissítette: University Hospital, Montpellier

Funkcionális javulás értékelése a Spa terápia után a Fontcaude Centerben térdízületi osteoarthritis esetén

Funkcionális javulás értékelése spa terápia után a Fontcaude központban, térd osteoarthritis háttere. A térdízületi gyulladás a reumatológiai gyógyfürdő-terápia első indikációja. Ez a terápia nem gyógyszeres kezelést jelent, és az OARSI ajánlja.

Annak érdekében, hogy megállapodás szülessen a fürdőterápiáról, a Fontcaude központnak klinikai javulást kell mutatnia a betegek számára, amint azt a Thermarthrose tanulmány is kimutatta. Ez a központ Montpellier közelében található, és javíthatja az ezen a területen lokalizált betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: randomizált prospektív klinikai vizsgálat térd osteoarthritisben szenvedő betegeken.

A spa terápiás csoport 18 napos terápiát kapott 3 héten keresztül. A kontrollcsoportba tartozó betegek 18 napos terápiát kaptak 3 héten keresztül a 6 hónapos ellenőrző látogatás után.

Az utánkövetés 3 és 6 hónapos korban volt, a vizsgálat látogatásával.

Vizsgálatunk hipotézise a klinikai javulás kimutatása hat hónap után. A fő végpont azoknak a betegeknek a száma, akik minimális klinikailag jelentős javulást (MCII) értek el 6 hónapon belül, a definíció szerint ≥19,9 mm a vizuális analóg fájdalomskálán és/vagy ≥9,1 pont a normalizált Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis index funkcióértékében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti beteg radiológiai és gonartrózisban, radiológiai és fájdalmas gonartrózisban, egyoldali vagy kétoldali, függetlenül a radiográfiai stádiumtól
  • EVA ≥3 mutatót mutató beteg legalább 1 éves megfelelő radiológiai vizsgálattal
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Vízkúra megvalósítása az elmúlt 6 hónapban
  • 3 hónapnál rövidebb térd beszivárgása
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának lehetetlensége, vagy amely földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okokból nem követhető rendszeresen,
  • gondnokság vagy gondnokság alá helyezett fő személy,
  • Magánszemély, aki bírósági vagy közigazgatási végzés alapján szabadságra jogosult, senkire nem vonatkozik jogi védőintézkedés,
  • A beteg, aki már szerepel az intervenciós klinikai protokollban,
  • Terhes nők

  • Ellenjavallatok a vizes kúrában:

    • Az általános állapot súlyos megváltozása vagy legyengítő bántalmak
    • Akut érzelmek és tolt akut (éles) a krónikus érzelmek
    • Súlyos szívelégtelenség, instabil artériás magas vérnyomás
    • Súlyos vese- vagy májelégtelenség
    • Nem gyógyult bőrsérülések
    • Fertőző vagy evolúciós betegségek
    • Evolúciós rákok
    • Aktuális immunmodulátor vagy immunszuppresszor Kezelés, gyulladáshullámok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Termikus ápolás
Fürdőkezelés a hét 6 napján, naponta, 18 napon keresztül
Egyéb: Spa kezelés
A fürdőkezelések a hét 6 napján naponta és 18 napon keresztül valósulnak meg. Az ellátás a következő: Mozgós úszómedence fizikoterapeuta által (naponta 20 perc, Cataplasmák (naponta 10 perc), zuhany a vízsugárban (naponta 10 perc), zuhanyozás napi 10 perc alatt)
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális klinikailag jelentős javulás (MCII) elérése 6 hónapos korban
Időkeret: 30 hónap
A fő végpont azon betegek száma, akik minimális klinikailag jelentős javulást (MCII) értek el 6 hónap után, ami ≥19,9 mm a vizuális analóg fájdalomskálán és/vagy ≥9,1 pont a normalizált Western Ontario és McMaster Egyetem osteoart esetén
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális klinikailag jelentős javulás (MCII) elérése 3 hónapos korban
Időkeret: 30 hónap
A második eredménymérő azoknak a betegeknek a száma, akik minimális klinikailag jelentős javulást (MCII) értek el 3 hónap alatt, ≥19,9 mm-ben a vizuális analóg fájdalomskálán és/vagy ≥9,1 pontban a normalizált Western Ontario és McMaster Egyetem osteoarthritis index funkciójában. pontszámot, és a biztonságot is.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

FONTCAUDE's Vichy SPA center, Juvignac

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabel TAVARES, PH, CHU de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9846 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Spa kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel