Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Spa Treatment on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCeaux)

24. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The primary objective of this study is to measure and compare the number of exacerbations (moderate or severe) between the two groups of randomized patients with and without thermal treatment). An exacerbation is defined by an increase in symptoms which justifies a unscheduled medical action: increased daily treatment and / or use of corticosteroids, and / or antibiotic therapy. Exacerbations are documented via prescriptions, hospitalisation reports or unscheduled visits.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix les Bains, Francie, 73100
        • Private practice: Karim Berkani
      • Amélie les Bains Palalda, Francie, 66110
        • Private practice: Jean Hérété
      • Briey, Francie, 54150
        • Private practice: Pierre Ethève
      • Ceret, Francie, 66400
        • Private practice: Marc Bellier
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Private practice: Pierre Olivier
      • Saint Amand les Eaux, Francie, 59230
        • Private practice: Muriel Nouvelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given his/her informed and signed consent
  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient must have chronic obstructive pulmonary disease
  • Obstructive ventilation problem: Tiffeneau index (expiratory volume in one second / slow vital capacity) < 70%
  • Expiratory volume in one second < 80% of the theoretical value
  • Reversibility < 12% after inhalation of bronchodilators
  • Smokers or ex smokers
  • Available for study monitoring
  • Has access to diagnostic, medical and therapeutic care according to the best, current criteria (see the recommendations of the French Language Pseumologist Society)

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient has participated in another study in the past 12 months
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under judicial protection, under tutorship or curatorship
  • The patient refuses to sign the consent
  • It is impossible to correctly inform the patient
  • The patient is in military service (unavailable for monitoring)
  • Patient is on parole or otherwise has their liberty restricted by administrative or judiciary decision
  • The patient is pregnant, or does not have contraception
  • The patient is breastfeeding
  • Patient has neoplastic disease
  • Patient has asthma
  • Patient has another, evolving pulmonary disease (tuberculosis, pulmonary interstitium disease, active or recent pulmonary infection)
  • Patient has a clinical history indicating asthma or another respiratory disease (in particular bronchiectasis, pneumoconiosis and other occupational diseases, history of pulmonary neoplasia, HIV, immunosuppressive therapy including corticosteroids in the long term
  • Patient has respiratory insufficiency
  • Hypereosinophilic patient (the number of polynuclear eosinophils is > 0.5 giga/l; confirmed on 2 hemograms)
  • Recent psychiatric trouble (less than 1 year)
  • Takes illegal drugs
  • Patient does not have pneumological care according to the standards set by the French Language Pneumologist Society

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
The patients randomized into this arm of the study will not have spa therapy.
Experimentální: Spa Therapy
The patients randomized into this arm of the study will have 3 weeks of spa therapy
Jiný: Spa therapy
3 weeks of spa therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of exacerbations
Časové okno: 12 months after the beginning of treatment
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
12 months after the beginning of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in the BODE score
Časové okno: 3 weeks
3 weeks
change in SF36 questionnaire scores
Časové okno: 3 weeks
the SF36 quality of life questionnaire
3 weeks
Cost (€)
Časové okno: 3 weeks
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
3 weeks
C reactive protein (mg/l)
Časové okno: 3 weeks
blood work
3 weeks
Eosiniphil count (thou/ml)
Časové okno: 3 weeks
blood work
3 weeks
Number of exacerbations
Časové okno: 3 weeks
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
3 weeks
change in the BODE score
Časové okno: 3 months
3 months
change in the BODE score
Časové okno: 6 months
6 months
change in the BODE score
Časové okno: 9 months
9 months
change in the BODE score
Časové okno: 12 months
12 months
change in SF36 questionnaire scores
Časové okno: 3 months
the SF36 quality of life questionnaire
3 months
change in SF36 questionnaire scores
Časové okno: 6 months
the SF36 quality of life questionnaire
6 months
change in SF36 questionnaire scores
Časové okno: 9 months
the SF36 quality of life questionnaire
9 months
change in SF36 questionnaire scores
Časové okno: 12 months
the SF36 quality of life questionnaire
12 months
Cost (€)
Časové okno: 3 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
3 months
Cost (€)
Časové okno: 6 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
6 months
Cost (€)
Časové okno: 9 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
9 months
Cost (€)
Časové okno: 12 months
Costs are evaluated from the point of view of payers associated with the pathology.
12 months
Number of exacerbations
Časové okno: 3 months
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
3 months
Number of exacerbations
Časové okno: 6 months
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
6 months
Number of exacerbations
Časové okno: 9 months
Exacerbation = increase in symptoms (IS) justifying an unprogrammed therapeutic intervention (TI). An IS = increase in >=2 of the following minor symptoms for >= 2 consecutive days (CD): (i) dyspnea, (ii) volume or (iii) purulence of sputum. Or an increase in any 1 of the following major symptoms associated with any of the minor symptoms for at least 2 CD: (a) sore throat, (b) cold, (c) fever, (d) coughing, (e) wheezing. A TI = systemic corticoids and/or antibiotics. An exacerbation is defined as severe if TI is accompanied by a hospital stay > 24h, and as "moderate" otherwise.
9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas Molinari, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Victor Hérété, MD, Amélie les Bains

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2010/NM-02
  • 2010-A00693-36 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spa therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit