Ofatumumabot adták a dexametazonhoz relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, korábban kezelt B-sejtes CLL-es betegek, akik a felülvizsgált NCI-kritériumok szerint terápiát igényelnek (beleértve az immunmediált hemolízisben vagy thrombocytopeniában szenvedő CLL-betegeket is).
• A CLL immunfenotípusának áramlási citometriás megerősítése CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b és felszíni Ig segítségével a szűréskor.
• A betegség kiújulása (vagy refrakter betegség) legalább egy fludarabint tartalmazó kezelési rend vagy legalább két korábbi, fludarabin nélküli kemoterápia után; és/vagy rossz csontvelő-tartalék, amely nem teszi lehetővé kemoterápia alkalmazását (abszolút neutrofilszám < 1,0 x 109/l és/vagy abszolút vérlemezkeszám < 50 x 109/l).
• Életkor ≥ 18 év.
• Aláírt írásos beleegyezés.
• Várható élettartam > 3 hónap.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
• CT vizsgálatot végeztek.

Kizárási kritériumok:

• Aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint).
• Bármely ismert, nem forgalmazott gyógyszerrel végzett kezelés vagy kísérleti terápia 5 terminális felezési időn belül vagy 4 héttel a beiratkozás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg is részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
• Egyéb korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok. Azok a személyek, akik legalább 5 éve rosszindulatú daganatoktól mentesek, vagy akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, pályázhatnak.
• A kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül anti-CD20 monoklonális antitesttel vagy alemtuzumabbal végzett előzetes kezelés.
• Krónikus vagy aktuális fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis és aktív hepatitis C.
• Jelentős cerebrovaszkuláris betegség az elmúlt 6 hónapban, vagy folyamatban lévő esemény aktív tünetekkel vagy következményekkel.
• Ismert HIV-pozitív.
• Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a randomizációt megelőző hat hónapon belüli akut szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget (NYHA III-IV) és aritmiát, kivéve, ha terápiával kontrollálják, kivéve az extra szisztolákat vagy a kisebb ingerületvezetési rendellenességeket.
• Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a beteg számára.
• A hepatitis B (HBV) pozitív szerológiai vizsgálata a HBsAg pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HBV DNS-tesztet végeznek, és ha pozitív, az alanyt kizárják. Lásd a 10.3.2.1 Hepatitis B szűrés szakaszt.
• Pozitív hepatitis C (HCV) szerológia, amelyet pozitív anti-HCVAb tesztként határoztak meg, ebben az esetben végezzen reflexszerűen HCV RIBA immunoblot vizsgálatot ugyanazon a mintán az eredmény megerősítésére

• Szűrő laboratóriumi értékek:

  • kreatinin > 2,0-szorosa a normál felső határértéknek
  • összbilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának (kivéve, ha a máj CLL érintettsége vagy ismert Gilbert-kór kórtörténete miatt)
  • Az ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese (kivéve, ha a májbetegség miatt)
  • alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál felső határának (kivéve, ha a máj vagy a csontvelő betegsége miatt)
• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
• Fogamzóképes korú nők, ideértve azokat a nőket is, akiknek az utolsó menstruációja kevesebb, mint egy év volt a szűrés előtt, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagját követő egy évig.
• Férfi alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagját követő egy évig.