- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01370382
Comparison Between the New Highly Sensitive Troponin T and the Conventional Troponin T Test in Elderly Patients (BOSCH2)
Comparison Between the New Highly Sensitive Troponin T and the Conventional Troponin T Test of the 4th Generation for the Early Identification of Myocardial Necrosis in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Without ST-segment Elevation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
All consecutive patients with acute symptoms and an age over 70 years will be recruited for the study during 6 months. Medical history, physical examination, vital signs including heart rate, blood pressure, body temperature, and any concomitant diseases are raised on admission in the Emergency Department. Blood samples are taken for determination of routine laboratory. Highly sensitive troponin T is determined as part of the routine. Troponin T is measured from the same blood sample with a conventional test of the 4th generation. A second blood sample is taken as part of routine 4-6 hours after the onset of symptoms to confirm or rule out any acute coronary syndrome. Patients are divided according to the interval between the onset of symptoms and presentation at the hospital in an "early"(<4 hours) and "late"(> = 4 hours) group.
The Barthel Index as a geriatric assessment is raised. An electrocardiogram is written in all patients at recording and evaluated. An echocardiographic examination is performed in all patients for measurement of heart valve function, left ventricular diameter, ejection fraction (LVEF) and diastolic function to differentiate into other mechanisms for the release of troponin. According to the results of the echocardiographic examination, patients are divided into sub-groups (LV-EF> = 55%) and without preserved ejection fraction (LVEF <55%). The recording physician estimates after receiving the results of the investigations and routine laboratory whether a myocardial infarction or heart failure is present. He subsequently makes the decision about further treatment. The medical records will be evaluated after completion of the stay in hospital by two experienced cardiologists, whether a heart attack, heart failure or other disease was present. High sensitivity Troponin T and Troponin T of the 4th generation are compared for the early and correct diagnosis of acute coronary syndrome.
Objectives:
- Incidence of acute coronary syndromes without ST-segment elevation in elderly patients by using the highly sensitive biomarker troponin T,
- Comparison with the incidence of acute coronary syndromes without ST-segment elevation in the same group by the use of troponin T of the 4th generation
- Survey on differential diagnoses such as heart failure or other cardiac diseases.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 70 or older
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Hospitalization for unstable angina pectoris within the last 2 month
- ST-segment elevation myocardial infarction
- Heart valve defects with need for surgical intervention
- Coronary bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty within the last 3 months
- Planned elective coronary revascularization
- Serum creatinine> 2.0 mg / dl (177 µmol / liter)
- Serum potassium> 5.5 mmol / l Limited survival probability within the next 3 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Time interval
Patients are divided according to the interval between the onset of chest pain symptoms and presentation at the hospital in an "early"(<4 hours) and "late"(> = 4 hours) group.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of acute coronary syndromes without ST-segment elevation during hospitalization.
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Accurate diagnosis of myocardial infarction (without knowledge of biomarkers)
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Accurate diagnosis of acute heart failure (without knowledge of biomarkers)
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Bahrmann, MD, Department of Internal Medicine II-2, Institute for Biomedicine of Ageing, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bahrmann P, Heppner HJ, Christ M, Bertsch T, Sieber C. Early detection of non-ST-elevation myocardial infarction in geriatric patients by a new high-sensitive cardiac troponin T assay. Aging Clin Exp Res. 2012 Jun;24(3):290-4. doi: 10.3275/7927. Epub 2011 Sep 26.
- Bahrmann P, Christ M, Bahrmann A, Rittger H, Heppner HJ, Achenbach S, Bertsch T, Sieber CC. A 3-hour diagnostic algorithm for non-ST-elevation myocardial infarction using high-sensitivity cardiac troponin T in unselected older patients presenting to the emergency department. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):409-16. doi: 10.1016/j.jamda.2012.12.005. Epub 2013 Jan 30.
- Bahrmann P, Bahrmann A, Breithardt OA, Daniel WG, Christ M, Sieber CC, Bertsch T. Additional diagnostic and prognostic value of copeptin ultra-sensitive for diagnosis of non-ST-elevation myocardial infarction in older patients presenting to the emergency department. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1307-19. doi: 10.1515/cclm-2012-0401.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOSCH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael