- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01439425
Weight Reduction Alone May Not be Sufficient to Maintain Disease Remission in Obese Patients With Psoriasis
Weight Reduction Alone May Not be Sufficient to Maintain Disease Remission in Obese Patients With Psoriasis: a Randomized, Investigator-blinded Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Chronic plaque psoriasis is an inflammatory skin disease associated with obesity in 13-34% of cases. In recent years, the prevalence of overweight and obesity has increased in almost all developed countries.Obesity and a high body mass index have been shown to be risk factors for the development of psoriasis and in large, prospective studies obesity precede the development of psoriasis. More recently, obesity in adulthood has been shown to be a risk factor also for psoriatic arthritis. On the other hand, ones psoriasis has been established it may favor behaviors facilitating overweight and obesity.
To investigate patients' opinion about their BW, the possibility of dietary approach to psoriasis, a specific questionnaire was administered to 200 consecutive patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. In a second part of the study, a 24-week randomized, controlled, investigator-blinded clinical trial was performed on a limited number of patient to see whether hypo-caloric diet to maintain disease remission in obese patients previously treated with methotrexate. Patients were recruited from those consecutively admitted to the psoriasis outpatient clinic of the University Hospital of Verona. The inclusion criteria were: patients ≥ 18 year of age with moderate to severe psoriasis and a BMI ≥ 30 and without psoriasis arthritis, who were treated with methotrexate and had obtained a reduction in psoriasis severity of at least 75% (PASI 75) for the 12 weeks before enrolling into the study. Exclusion criteria were other types of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis) and severe obesity (BMI >35). All patients gave their written informed consent before any study-related procedures were performed. All subjects were visited by two dermatologists who recorded demographic, biometrical, and other relevant patient's data. Visits were scheduled at screening, baseline, and every 4 weeks up to 24. Collected data included age, sex, weight, height, BMI, psoriasis duration and concomitant medications. The dermatologist who performed the PASI scoring was unaware of the randomization assignment. Patients stopped methotrexate therapy and were randomly assigned either of two groups: the first group received a low-calorie diet administered by a dietitian (intervention group) whereas the second group did not receive any dietetic recommendation (control group). Randomization was performed with the use of computer-generated random numbers and block size of 4 subjects. Patients underwent clinical and nutritional follow-up every month. The low-calorie diet was designed to achieve a loss of 5-10% of initial body weight. The caloric restriction was 500 kcal below the resting energy expenditure, as evaluated by the Harris-Benedict equation. Intervention group patients received a balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range: 1200-1500 kcal/d for women, 1300-1600 kcal/d for men). Relapses were considered as loss of 50% of PASI improvement score from baseline pre-methotrexate value.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients ≥ 18 year of age with moderate to severe psoriasis and a BMI ≥ 30 and without psoriasis arthritis, who were treated with methotrexate and had obtained a reduction in psoriasis severity of at least 75% (PASI 75) for the 12 weeks before enrolling into the study.
- all patients gave their written informed consent before any study-related procedures were performed.
Exclusion Criteria:
- other types of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis) and severe obesity (BMI >35).
- exclusion criteria were other types of psoriasis (guttate, erythrodermic and pustular psoriasis) and severe obesity (BMI >35).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: weight loss
balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range: 1200-1500 kcal/d for women, 1300-1600 kcal/d for men).
|
The low-calorie diet was designed to achieve a loss of 5-10% of initial body weight.
The caloric restriction was 500 kcal below the resting energy expenditure, as evaluated by the Harris-Benedict equation.
Intervention group patients received a balanced diet scheme, based on a caloric intake reduction related to BMI and sex (range: 1200-1500 kcal/d for women, 1300-1600 kcal/d for men).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
difference in PASI at week 24 between obese psoriatic patients who underwent hypocaloric diet compared to those in free diet after obtaining a PASI reduction >75 following methotrexate.
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
patients' opinion about their body weight and it's relation with psoriasis
Időkeret: baseline (0 week)
|
baseline (0 week)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giampiero Girolomoni, Professor, Universita di Verona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Fejbőr PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Weight Loss
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Center for Complementary and Integrative Health...Befejezve
-
Walter Reed Army Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve