Dextrometorfán diabéteszes makulaödéma esetén (MiDME2)

Befogadási kritériumok

1. A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
2. A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
3. A fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 24 órán belül, és hajlandónak kell lenniük vizelet terhességi tesztek elvégzésére a vizsgálat során.

4. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a gyermeknemzésre képes férfi résztvevőknek méheltávolításon vagy vazektómián átesett (vagy olyan partnerük van), akiknek teljes mértékben tartózkodniuk kell a közösüléstől, vagy meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és egy hétig a vizsgált gyógyszeres kezelés abbahagyása után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű),
   • méhen belüli eszköz,
   • barrier módszerek (rekeszizom, óvszer) spermiciddel, ill
   • műtéti sterilizálás (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés).
5. A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy értesíti a vizsgálatot végzőt vagy a koordinátort, ha bármelyik orvosa új gyógyszert kezdeményez a vizsgálat során.
6. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a vizsgálat során nem szed dextrometorfánt tartalmazó gyógyszereket.
7. A résztvevőnek normális vese- és májműködéssel kell rendelkeznie, vagy enyhe eltérésekkel kell rendelkeznie, amelyek nem haladják meg az 1. fokozatot, ahogy azt a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) határozza meg.

8. A résztvevőnél diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnosztizáltak. Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

   • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére;
   • Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére;
   • Az American Diabetes Association (ADA) és/vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség.

9. A résztvevő a hemoglobin A1C 12%-át vagy kevesebbet dokumentált a kiindulási értéktől számított egy hónapon belül.

   • Azok a résztvevők, akiknél emelkedett hemoglobin A1C, de a 12%-on vagy az alatti határon belül, megfelelő értékelésen esnek át, és az instabil betegeket a vizsgáló legjobb orvosi megítélése szerint kizárják.
   • A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a grapefruitlé, a grapefruit és a sevillai narancs fogyasztásától, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
10. A résztvevőnek legalább egy szeme van, amely megfelel az alább felsorolt ​​vizsgálati szem kritériumoknak.

Kizárási kritériumok

1. A résztvevő egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, és aktívan kap egy másik vizsgálati gyógyszert a diabetikus makulaödéma (DME) kezelésére.
2. A résztvevő nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
3. A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van a nátrium-fluoreszcein festékkel szemben.

4. A résztvevőnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt).

   • Azok a rossz glikémiás kontroll alatt álló betegek, akik az elmúlt négy hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő négy hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.

5. A résztvevőnek krónikus veseelégtelensége van, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
6. A résztvevőnek korábban volt májgyulladása vagy májelégtelensége.
7. A résztvevő dextrometorfánra vagy levorfanolra allergiás vagy túlérzékeny.
8. A résztvevő olyan gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban, amely káros kölcsönhatásba léphet a dextrometorfánnal, mint például a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy a monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: almotriptán; amitriptilin; amoxapin; bromokriptin; buspiron; kabergolin; citalopram; klomipramin; dezipramin; dezvenlafaxin; dihidroergotamin; doxepin; duloxetin; eletriptán; ergoloid mezilátok; ergotamin; eszcitalopram; fluoxetin; fluvoxamin; frovatriptán; imipramin; izokarboxazid; linezolid; lítium; maprotilin; meperidin; metil-ergonovin; milnaciprán; mirtazapin; moklobemid; naratriptán; nefazodon; nortriptilin; paroxetin; fenelzin; prokarbazin; prometazin; protriptilin; razagilin; rizatriptán; SAMe (S-adenozil-metionin); szelegilin; szertralin; szibutramin; Orbáncfű; szumatriptán; tapentadol; tramadol; tranilcipromin; trazodon; trimipramin; triptofán; venlafaxin; vilazodon; zolmitriptán.

9. A résztvevő vérnyomása > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).

   • Ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik a vérnyomást, a beteg jogosulttá válhat.

10. A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül szisztémás vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerekkel vagy szteroidokkal végzett kezelésben részesült.

Tanulmányozza a szem beilleszkedési kritériumait

1. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) pontszáma 34 betű vagy jobb (azaz 20/200 vagy jobb).
2. Határozott retina megvastagodás a diabéteszes makula ödéma miatt, klinikai vizsgálat alapján, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem ellenálló a további kezelésre.
3. A retina DME miatti megvastagodása a makula középpontjától számított 3000 μm-en belül, spektrális optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
4. A média tisztasága, a pupillatágulás és a betegek együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképekhez.

Tanulmányozza a szem kizárási kritériumait

1. A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.

   Egy szem nem tekinthető jogosultnak, ha:

   • A makulaödéma a szürkehályog eltávolításával kapcsolatos; vagy
   • A klinikai vizsgálat és/vagy az OCT arra utal, hogy a vitreoretinális interfész betegség (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
2. Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigmentváltozások, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot).
3. Szembetegség van jelen (a diabéteszes retinopátián (DR) kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris betegség glaukóma, Irvine-Gass szindróma stb.).
4. Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg három vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
5. Panretinális szórásos fotokoaguláció (PRP) előfordulása a vizsgálatba való belépés előtti négy hónapon belül.
6. Korábbi pars plana vitrectomia története a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül.
7. Jelentős szemműtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
8. Az ittrium-alumínium gránát (YAG) capsulotomia története a vizsgálatba való belépés előtt két hónappal.
9. A felvételt megelőző három hónapon belüli kezelés előzménye bármely olyan gyógyszerrel, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgálatba való belépés időpontjában, például intravitrealis vagy periocularis szteroidok vagy intravitrealis anti-VEGF szerek.

A vizsgálati szem kiválasztása kétoldalú betegségek esetén

Ha egy résztvevő mindkét szeme megfelel a fent leírt kritériumoknak, a következőket kell használni a vizsgálati szem meghatározásához:

1. Ha az egyik szem még nem kezelt, a másik pedig nem, akkor a még nem kezelt szemet választják vizsgálati szemnek.
2. Ha mindkét szem még nem kezelt, akkor a jobb látásélességű szem lesz vizsgálandó szemnek.
3. Ha mindkét szem nem kezelt, és egyenértékű, a vizsgáló szem kiválasztását a vizsgáló belátása szerint, a résztvevővel folytatott konzultációt követően kell meghatározni.
4. Ha mindkét szemet korábban kezelték, a vizsgálati szem kiválasztását a vizsgáló saját belátása szerint, a résztvevővel folytatott konzultációt követően határozza meg.