당뇨병성 황반 부종에 대한 덱스트로메토르판 (MiDME2)

포함 기준

1. 참가자는 18세 이상입니다.
2. 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
3. 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 연구 약물 투여 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

4. 가임 가능성이 있는 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받았거나, 성교를 완전히 금하거나, 연구 과정 전반에 걸쳐 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중단 후 일주일 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 피임법(즉, 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
   • 링,
   • 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔), 또는
   • 외과적 멸균(자궁절제술 또는 난관 결찰술).
5. 참가자는 자신의 의사가 이 연구 과정 중에 새로운 약물을 시작하는 경우 연구 조사자 또는 코디네이터에게 알리는 데 동의해야 합니다.
6. 참가자는 이 연구 과정 동안 덱스트로메토르판을 함유한 약물을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 참여자는 신장 기능과 간 기능이 정상이거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 정의된 1등급 이하의 경미한 이상이 있어야 합니다.

8. 참여자가 당뇨병 진단을 받았습니다(유형 1 또는 유형 2). 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

   • 당뇨병 치료를 위한 현재 정기적인 인슐린 사용;
   • 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 정기적인 사용;
   • 미국당뇨병협회(ADA) 및/또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 기록된 당뇨병.

9. 참가자는 기준선으로부터 1개월 이내에 헤모글로빈 A1C가 12% 이하로 기록되었습니다.

   • 헤모글로빈 A1C가 상승했지만 컷오프가 12% 이하인 참가자는 적절한 평가를 받고 불안정한 환자는 연구자의 최선의 의학적 판단에 따라 제외됩니다.
   • 참가자는 이 연구에 등록하는 동안 언제든지 자몽 주스, 자몽 및 세비야 오렌지 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
10. 참가자는 아래에 나열된 연구 눈 기준을 충족하는 하나 이상의 눈을 가지고 있습니다.

제외 기준

1. 참가자는 다른 조사 연구에 참여 중이며 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대한 다른 연구 약물을 적극적으로 받고 있습니다.
2. 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
3. 참가자는 플루오레세인 나트륨 염료에 알려진 과민증이 있습니다.

4. 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함하는 불안정한 의학적 상태)를 가집니다.

   • 지난 4개월 이내에 집중적인 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획인 혈당 조절이 불량한 환자는 등록해서는 안 됩니다.

5. 참가자는 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력이 있습니다.
6. 참가자는 간염 또는 간부전의 병력이 있습니다.
7. 참가자는 덱스트로메토르판 또는 레보르파놀에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
8. 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)와 같은 덱스트로메토르판과 불리하게 상호 작용할 수 있는 약물을 지난 14일 이내에 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. 아미트립틸린; 아목사핀; 브로모크립틴; 부스피론; 카버골린; 시탈로프람; 클로미프라민; 데시프라민; 데스벤라팍신; 디하이드로에르고타민; 독세핀; 둘록세틴; 엘레트립탄; 에르고로이드 메실레이트; 에르고타민; 에스시탈로프람; 플루옥세틴; 플루복사민; 프로바트립탄; 이미프라민; 이소카르복사지드; 리네졸리드; 리튬; 마프로틸린; 메페리딘; 메틸에르고노빈; 밀나시프란; 미르타자핀; 모클로베미드; 나라트립탄; 네파조돈; 노르트립틸린; 파록세틴; 페넬진; 프로카르바진; 프로메타진; 프로트립틸린; 라사길린; 리자트립탄; SAMe(S-아데노실메티오닌); 셀레길린; 세르트랄린; 시부트라민; 세인트 존스 워트; 수마트립탄; 타펜타돌; 트라마돌; 트라닐시프로민; 트라조돈; 트리미프라민; 트립토판; 벤라팍신; 빌라조돈; 졸미트립탄.

9. 참가자의 혈압이 > 180/110(수축기 180 이상 또는 확장기 110 이상)입니다.

   • 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 환자가 자격이 될 수 있습니다.

10. 참가자는 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제 또는 스테로이드로 치료한 이력이 있습니다.

연구 안구 포함 기준

1. 34글자 이상(즉, 20/200 이상)의 최고 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 점수.
2. 조사자의 임상적 판단에 기초하여 추가 치료에 불응성이 아닌, 임상 검사에 기초한 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
3. Spectral optical coherence tomography(OCT)로 측정한 황반 중심 3000μm 이내의 DME로 인한 망막 비후.
4. 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 환자 협조.

연구 안구 배제 기준

1. 황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.

   다음과 같은 경우에는 적격한 눈으로 간주해서는 안 됩니다.

   • 황반 부종은 백내장 추출과 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 또는
   • 임상 검사 및/또는 OCT는 유리체망막 경계면 질환(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 망막앞막)이 황반 부종의 주요 원인임을 시사합니다.
2. 조사자의 의견에 따라 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 변화, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비-망막 상태)의 해결로부터 시력이 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
3. 연구 과정 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병성 망막병증(DR) 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, 어바인-가스 증후군 등).
4. 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
5. 연구 시작 전 4개월 이내에 범망막 산란 광응고(PRP)의 병력.
6. 연구 시작 전 6개월 이내에 이전 유리체절제술의 병력.
7. 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 안구 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안구 내 수술 등 포함)의 이력.
8. 연구 시작 전 2개월 이내에 수행된 이트륨 알루미늄 석류석(YAG) 피막절개술의 이력.
9. 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드 또는 유리체강내 항-VEGF 제제와 같이 연구 시작 시 규제 승인을 받지 못한 약물로 등록 전 3개월 이내에 치료한 이력.

양측 질환의 경우 연구 눈의 선택

참가자의 두 눈이 위에서 설명한 기준을 충족하는 경우 연구 눈을 결정하는 데 다음이 사용됩니다.

1. 한쪽 눈이 치료 경험이 없고 다른 쪽 눈이 그렇지 않은 경우, 치료 경험이 없는 눈이 연구 안구로 선택됩니다.
2. 두 눈 모두 치료 경험이 없는 경우, 더 나은 시력을 가진 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
3. 양쪽 눈이 치료 경험이 없고 동등한 경우, 연구 눈의 선택은 참가자와 상의한 후 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
4. 두 눈 모두 이전에 치료를 받은 경우 연구 눈의 선택은 참가자와 상의한 후 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.