Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan til diabetisk makulært ødem (MiDME2)

20. juli 2020 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Et pilotfase I/II-studie til evaluering af dextromethorphan som en mikroglia-hæmmer i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem (MiDME2)

Baggrund: Mange mennesker med diabetes har makulaødem (hævelse) bagerst i øjet. Makulaødem kan forårsage tab af syn. Undersøgelser tyder på, at betændelse kan være involveret i hævelsen. Et lægemiddel kaldet dextromethorphan kan hjælpe med at forhindre betændelse og hævelse. Dextromethorphan er godkendt til brug som hostemedicin, men det er ikke blevet undersøgt for at se, om det kan hjælpe ved diabetisk makulaødem.

Formål: At se om dextromethorphan kan hjælpe med at behandle diabetisk makulaødem.

Berettigelse: Personer på mindst 18 år, som har diabetisk makulaødem i mindst det ene øje.

Design:

  • Denne undersøgelse varer 2 år og vil kræve mindst 14 besøg på National Eye Institute ambulatorium. Studiebesøg vil være hver måned de første 2 måneder og derefter hver anden måned. Hvert besøg vil tage omkring 2 til 4 timer.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie, øjenundersøgelse og blodprøver. Et øje med makulaødem vil blive valgt som undersøgelsesøje til test.
  • Deltagerne vil tage dextromethorphan to gange om dagen med cirka 12 timers mellemrum i 2 år. En undersøgelsesdagbog vil hjælpe med at holde styr på datoen, tidspunktet og antallet af piller, der er taget.
  • Deltagerne vil have studiebesøg en gang om måneden i de første 2 måneder og derefter hver anden måned i resten af ​​undersøgelsen. Hvert studiebesøg vil involvere øjenundersøgelser og blod- og urinprøver.
  • Fire måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen kan deltagerne få laseropereret eller andre behandlinger for makulaødemet, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Diabetisk retinopati (DR) er en af ​​de førende årsager til blindhed i USA. En hyppig manifestation af DR er diabetisk makulaødem (DME), hvor den eneste dokumenterede behandling er laserfotokoagulation. I nethinden er mikroglia i stand til at migrere gennem nethinden til inflammationssteder for at associere tæt med neuroner og vaskulaturen, og er centrale cellulære aktører i medieringen af ​​processer med kronisk inflammation impliceret i DME. Af disse grunde repræsenterer mikroglia et lovende cellulært mål for terapiformer, der begrænser de skadelige inflammatoriske ændringer, der findes i DR. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dextromethorphan som en mikroglia-hæmmer hos deltagere med DME.

Undersøgelsespopulation:

Berettigelseskriterier omfatter tilstedeværelsen af ​​diabetisk retinopati med fortykkelse af nethinden på grund af diabetisk makulaødem inden for 3000 μm fra midten af ​​makulaen målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og synsstyrke bedre end 20/200 i undersøgelsesøjet.

Design:

Fem deltagere vil i første omgang blive tilmeldt denne umaskerede pilotundersøgelse. Dog kan op til yderligere tre deltagere tilmeldes for at tage højde for deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen før modtagelse af seks måneders undersøgelsesbehandling. Deltagerne vil tage en oral dosis på 60 mg dextromethorphan to gange dagligt i 24 måneder. Under hvert besøg vil deltagerne få målt deres synsstyrke og vil gennemgå en OCT-test for at måle nethindens tykkelse. Begyndende ved måned 4-besøget vil deltagerne blive vurderet for forværring af sygdom defineret som tab af ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skrifttegn sammenlignet med baseline eller en ≥ 50 % stigning i den samlede centrale retinale tykkelse målt ved OCT. Individuelle deltagere, der anses for at have forværret sygdom, kan blive i undersøgelsen og fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, men vil få lov til at modtage fokal laserterapi for eventuelle medtagelige lækkende mikroaneurismer og/eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) intravitreale injektioner (som f.eks. bevacizumab eller ranibizumab) efter den behandlende læges skøn. Derudover vil deltagerne fra og med måned 6-besøget være berettiget til behandling med enten fokal laser eller anti-VEGF-injektioner, hvis de har center-involverende makulaødem.

Resultatmål:

Det primære resultat er ændringen i nethindens tykkelse målt ved OCT efter 6 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære resultater omfatter ændringen i nethindens tykkelse målt ved OCT ved 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, ændring i gennemsnitlig makulær følsomhed målt ved mikroperimetri efter 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, samt ændringer i væskelækage i macula som påvist ved fluoresceinangiografi efter 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Sikkerhedsresultater omfatter antallet og sværhedsgraden af ​​systemiske og okulære toksiciteter og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltageren er 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest under hele undersøgelsen.

  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i en uge efter seponering af studiemedicin. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
    • intrauterin enhed,
    • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, eller
    • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
  5. Deltageren skal acceptere at underrette undersøgelsens investigator eller koordinator, hvis nogen af ​​hans/hendes læger starter en ny medicin i løbet af denne undersøgelse.
  6. Deltageren skal acceptere ikke at tage medicin indeholdende dextromethorphan i løbet af denne undersøgelse.
  7. Deltageren skal have normal nyrefunktion og leverfunktion eller have milde abnormiteter, der ikke er større end grad 1 som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

  8. Deltageren har diagnosen diabetisk mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes;
    • Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes;
    • Dokumenteret diabetes af American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.

  9. Deltageren har dokumenteret hæmoglobin A1C 12 % eller mindre inden for en måned efter baseline.

    • Deltagere med forhøjet hæmoglobin A1C, men inden for grænsen på 12 % eller mindre, vil gennemgå passende evaluering, og ustabile patienter vil blive ekskluderet i henhold til investigatorens bedste medicinske vurdering.
    • Deltageren indvilliger i at afholde sig fra at indtage grapefrugtjuice, grapefrugter og Sevilla-appelsiner til enhver tid, mens han/hun er tilmeldt denne undersøgelse.
  10. Deltageren har mindst ét ​​øje, der opfylder kriterierne for undersøgelsesøje, der er anført nedenfor.

Eksklusionskriterier

  1. Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt en anden undersøgelsesmedicin mod diabetisk makulaødem (DME).
  2. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
  3. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for natriumfluoresceinfarvestof.

  4. Deltageren har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk og glykæmisk kontrol).

    • Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste fire måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste fire måneder, bør ikke indskrives.

  5. Deltageren har en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  6. Deltageren har en historie med hepatitis eller leversvigt.
  7. Deltageren har en allergi eller overfølsomhed over for dextromethorphan eller levorphanol.
  8. Deltageren tager eller har taget inden for de sidste 14 dage enhver form for medicin, der kan påvirke negativt med dextromethorphan, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), inklusive men ikke begrænset til følgende: almotriptan; amitriptylin; amoxapin; bromocriptin; buspiron; cabergolin; citalopram; clomipramin; desipramin; desvenlafaxin; dihydroergotamin; doxepin; duloxetin; eletriptan; ergoloide mesylater; ergotamin; escitalopram; fluoxetin; fluvoxamin; frovatriptan; imipramin; isocarboxazid; linezolid; lithium; maprotilin; meperidin; methylergonovin; milnacipran; mirtazapin; moclobemid; naratriptan; nefazodon; nortriptylin; paroxetin; phenelzin; procarbazin; promethazin; protriptylin; rasagilin; rizatriptan; SAMe (S-adenosylmethionin); selegilin; sertralin; sibutramin; St. Johns wort; sumatriptan; tapentadol; tramadol; tranylcypromin; trazodon; trimipramin; tryptofan; venlafaxin; vilazodon; zolmitriptan.

  9. Deltageren har et blodtryk på > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    • Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan en patient blive berettiget.

  10. Deltageren har en historie med behandling med systemiske anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) eller steroider inden for tre måneder før studiestart.

Undersøg øjeninklusionskriterier

  1. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score på 34 bogstaver eller bedre (dvs. 20/200 eller bedre).
  2. Absolut retinal fortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, baseret på klinisk undersøgelse, som ikke er modstandsdygtig over for yderligere terapi baseret på investigators kliniske vurdering.
  3. Nethindefortykkelse på grund af DME inden for 3000 μm fra midten af ​​macula, som målt ved Spectral optical coherence tomography (OCT).
  4. Medieklarhed, pupiludvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

  1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.

    Et øje bør ikke betragtes som kvalificeret, hvis:

    • Makulaødemet anses for at være relateret til grå stærekstraktion; eller
    • Klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem.
  2. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrken efter undersøgerens opfattelse ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, ikke-retinal tilstand).
  3. En okulær tilstand er til stede (ud over diabetisk retinopati (DR), der efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom osv.).
  4. Væsentlig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med tre linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  5. Anamnese med panretinal scatter photocoagulation (PRP) inden for fire måneder før studiestart.
  6. Anamnese med tidligere pars plana vitrektomi inden for seks måneder før studiestart.
  7. Anamnese med større øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tre måneder før studiestart.
  8. Historie om Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for to måneder før studiestart.
  9. Anamnese med behandling inden for tre måneder før optagelse med ethvert lægemiddel, der ikke har modtaget regulatorisk godkendelse på tidspunktet for studiestart, såsom intravitreale eller periokulære steroider eller intravitreale anti-VEGF-midler.

Valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom

Hvis begge øjne på en deltager opfylder kriterierne beskrevet ovenfor, vil følgende blive brugt til at bestemme undersøgelsens øje:

  1. Hvis det ene øje er behandlingsnaivt, og det andet ikke er, vil det behandlingsnaive øje blive valgt som undersøgelsesøje.
  2. Hvis begge øjne er behandlingsnaive, vil øjet med den bedre synsstyrke blive valgt som undersøgelsesøje.
  3. Hvis begge øjne er behandlingsnaive og er ækvivalente, vil valget af undersøgelsesøje blive bestemt efter investigatorens skøn efter samråd med deltageren.
  4. Hvis begge øjne tidligere er blevet behandlet, vil valget af undersøgelsesøje blive fastlagt efter investigatorens skøn efter samråd med deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextromethorphan hydrobromid
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid
Deltagerne blev instrueret i at tage 60 mg dextromethorphan kapsler oralt to gange dagligt i 24 måneder.
Andre navne:
  • Delsym
  • Creomulsion
  • Benylin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv . Deltagerens øje, der opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev valgt som undersøgelsesøje. For tilfælde, hvor begge øjne opfyldte undersøgelsesøjekriterierne, blev undersøgelsesøjet udvalgt i henhold til "valg af undersøgelsesøje i tilfælde af bilateral sygdom" udvælgelseskriterierne skitseret i berettigelseskriterierne. Det øje, der ikke er valgt som undersøgelsesøjet, omtales som "medøjet".
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv . Ændringer i OCT vil blive beregnet ved hjælp af ETDRS-gitteret. Opmærksomheden vil blive rettet mod ændringer i nethindens tykkelse målt ved OCT i hvert af gitterets 9 underfelter.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv . Ændringer i OCT vil blive beregnet ved hjælp af ETDRS-gitteret. Opmærksomheden vil blive rettet mod ændringer i nethindens tykkelse målt ved OCT i hvert af gitterets 9 underfelter.
Baseline og 18 måneder
Procentvis ændring i nethindens tykkelse i undersøgelsesøjet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Nethindens tykkelse blev vurderet ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger langbølgelængde lys til at fange mikrometer-opløsning tværsnitsbilleder fra biologisk væv . Ændringer i OCT vil blive beregnet ved hjælp af ETDRS-gitteret. Opmærksomheden vil blive rettet mod ændringer i nethindens tykkelse målt ved OCT i hvert af gitterets 9 underfelter.
Baseline og 24 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 6 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 12 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 18 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Skarphed måles som bogstaver læst på et ETDRS øjenkort, og bogstaverne aflæst svarer til Snellen målinger. For eksempel, hvis en deltager læser mellem 84 og 88 bogstaver, er den tilsvarende Snellen-måling 20/20.
Baseline og 24 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fluorescein angiografi (FA) billeder blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved ca. 10 minutter) ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Baseline og 6 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fluorescein angiografi (FA) billeder blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved ca. 10 minutter) ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Baseline og 12 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Fluorescein angiografi (FA) billeder blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved ca. 10 minutter) ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Baseline og 18 måneder
Antal undersøgelsesøjne, der viser et fald i området med sen lækage, målt ved fluoresceinangiografi (FA), efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Fluorescein angiografi (FA) billeder blev opnået via et standard digitalt billeddannelsessystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24. Tre nethindespecialister bedømte uafhængigt området for sen fluoresceinlækage (ved ca. 10 minutter) ved hjælp af et område-af-interesseværktøj i en billedanalysesoftwarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Baseline og 24 måneder
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mikroperimetri blev brugt til at vurdere makulær følsomhed.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Mikroperimetri blev brugt til at vurdere makulær følsomhed.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Mikroperimetri blev brugt til at vurdere makulær følsomhed.
Baseline og 18 måneder
Ændringer i gennemsnitlig makulær følsomhed i undersøgelsesøjet efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Mikroperimetri blev brugt til at vurdere makulær følsomhed.
Baseline og 24 måneder
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsesterapien på grund af synstab eller uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, op til 24 måneder
Undersøgelsens varighed, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110244
  • 11-EI-0244 (Anden identifikator: NIH CNS IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dextromethorphan hydrobromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner