Dekstrometorfan na cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (MiDME2)

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnik ma ukończone 18 lat.
2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
3. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i muszą być gotowe poddać się testom ciążowym z moczu w trakcie badania.

4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mogący spłodzić dzieci muszą mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez tydzień po odstawieniu badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

   • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
   • wkładka wewnątrzmaciczna,
   • metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
   • sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powiadomienie badacza lub koordynatora badania, jeśli którykolwiek z jego/jej lekarzy rozpocznie przyjmowanie nowego leku w trakcie tego badania.
6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie leków zawierających dekstrometorfan w trakcie tego badania.
7. Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek i wątroby lub mieć łagodne nieprawidłowości nie większe niż stopień 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

8. U uczestnika rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2. Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:

   • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy;
   • Bieżące regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy;
   • Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association (ADA) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

9. Uczestnik ma udokumentowane stężenie hemoglobiny A1C wynoszące 12% lub mniej w ciągu jednego miesiąca od wartości wyjściowej.

   • Uczestnicy z podwyższoną hemoglobiną A1C, ale w granicach 12% lub mniej, zostaną poddani odpowiedniej ocenie, a pacjenci niestabilni zostaną wykluczeni zgodnie z najlepszą oceną medyczną badacza.
   • Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania soku grejpfrutowego, grejpfrutów i pomarańczy sewilskich w dowolnym momencie, gdy bierze udział w tym badaniu.
10. Uczestnik ma co najmniej jedno oko spełniające kryteria badania oczu wymienione poniżej.

Kryteria wyłączenia

1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym i aktywnie przyjmuje inny badany lek na cukrzycowy obrzęk plamki (DME).
2. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
3. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na barwnik fluoresceiny sodowej.

4. Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).

   • Pacjenci ze złą kontrolą glikemii, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęli intensywne leczenie insuliną (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to w ciągu najbliższych 4 miesięcy, nie powinni być włączani do badania.

5. Uczestnik ma historię przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
6. Uczestnik ma historię zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.
7. Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na dekstrometorfan lub leworfanol.
8. Uczestnik przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakiekolwiek leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z dekstrometorfanem, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym między innymi: almotryptan; amitryptylina; amoksapina; bromokryptyna; buspiron; kabergolina; citalopram; klomipramina; dezypramina; deswenlafaksyna; dihydroergotamina; doksepina; duloksetyna; eletryptan; mesylany ergoloidów; ergotamina; escytalopram; fluoksetyna; fluwoksamina; frowatryptan; imipramina; izokarboksazyd; linezolid; lit; maprotylina; meperydyna; metyloergonowina; milnacipran; mirtazapina; moklobemid; naratryptan; nefazodon; nortryptylina; paroksetyna; fenelzyna; prokarbazyna; prometazyna; protryptylina; rasagilina; ryzatryptan; SAMe (S-adenozylometionina); selegilina; sertralina; sybutramina; ziele dziurawca; sumatryptan; tapentadol; tramadol; tranylcypromina; trazodon; trymipramina; tryptofan; wenlafaksyna; wilazodon; zolmitryptan.

9. Uczestnik ma ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).

   • Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, pacjent może się kwalifikować.

10. Uczestnik w przeszłości był leczony ogólnoustrojowymi czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub sterydami w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.

Przeanalizuj kryteria włączenia oczu

1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynosząca 34 litery lub więcej (tj. 20/200 lub więcej).
2. Zdecydowane pogrubienie siatkówki spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki, stwierdzone na podstawie badania klinicznego, które nie jest oporne na dalsze leczenie, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
3. Pogrubienie siatkówki spowodowane DME w odległości 3000 μm od środka plamki żółtej, mierzone metodą spektralnej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.

Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu

1. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.

   Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli:

   • Uważa się, że obrzęk plamki jest związany z usunięciem zaćmy; lub
   • Badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że główną przyczyną obrzęku plamki jest choroba interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np. naprężony tylny hialoid lub błona nasiatkówkowa).
2. Stan oka jest taki, że w opinii badacza ostrość wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
3. Występuje stan narządu wzroku (inny niż retinopatia cukrzycowa (DR), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. jaskra, zespół Irvine-Gass itp.).
4. Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
5. Historia fotokoagulacji rozproszonej trzustki (PRP) w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania.
6. Historia wcześniejszej witrektomii pars plana w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
7. Historia poważnej operacji oka (w tym usunięcia zaćmy, klamry twardówki, jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej itp.) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
8. Historia kapsulotomii z granatu itru-glinu (YAG) wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
9. Historia leczenia w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania, takim jak steroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo lub doszklistkowe środki anty-VEGF.

Wybór badania oka w przypadku choroby obustronnej

Jeśli oboje oczu uczestnika spełnia kryteria opisane powyżej, do określenia badanego oka zostaną wykorzystane następujące kryteria:

1. Jeśli jedno oko nie było dotychczas leczone, a drugie nie, oko nieleczone zostanie wybrane jako oko do badania.
2. Jeśli oboje oczu nie było wcześniej leczonych, oko o lepszej ostrości wzroku zostanie wybrane jako oko do badania.
3. Jeśli oboje oczu nie było wcześniej leczonych i są one równoważne, wybór badanego oka zostanie określony według uznania badacza po konsultacji z uczestnikiem.
4. Jeśli oba oczy były wcześniej leczone, wybór badanego oka zostanie ustalony według uznania badacza po konsultacji z uczestnikiem.