Dekstrometorfan for diabetisk makulært ødem (MiDME2)
En pilotfase I/II-studie for evaluering av dekstrometorfan som en mikroglia-hemmer i behandling av diabetisk makulært ødem (MiDME2)
Bakgrunn: Mange personer med diabetes har makulaødem (hevelse) på baksiden av øyet. Makulaødem kan føre til tap av syn. Studier tyder på at betennelse kan være involvert i hevelsen. Et medikament kalt dekstrometorfan kan bidra til å forhindre betennelse og hevelse. Dekstrometorfan er godkjent for bruk som hostemedisin, men det er ikke studert for å se om det kan hjelpe ved diabetisk makulaødem.
Mål: Å se om dekstrometorfan kan hjelpe til med å behandle diabetisk makulaødem.
Kvalifisering: Personer over 18 år som har diabetisk makulaødem i minst ett øye.
Design:
- Denne studien varer i 2 år, og vil kreve minst 14 besøk til National Eye Institute poliklinikk. Studiebesøk vil være hver måned de første 2 månedene og deretter annenhver måned. Hvert besøk vil ta ca. 2 til 4 timer.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, medisinsk historie, øyeundersøkelse og blodprøver. Ett øye med makulaødem vil bli valgt som studieøye for testing.
- Deltakerne skal ta dekstrometorfan to ganger om dagen, med omtrent 12 timers mellomrom, i 2 år. En studiedagbok vil hjelpe deg med å holde oversikt over dato, klokkeslett og antall piller tatt.
- Deltakerne vil ha studiebesøk en gang i måneden de første 2 månedene og deretter annenhver måned resten av studien. Hvert studiebesøk vil involvere øyeundersøkelser og blod- og urinprøver.
- Fire måneder etter oppstart av studiemedisinen kan deltakerne ha laseroperasjon eller andre behandlinger for makulaødem, hvis det er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Diabetisk retinopati (DR) er en av de viktigste årsakene til blindhet i USA. En hyppig manifestasjon av DR er diabetisk makulaødem (DME) der den eneste påviste behandlingen er laserfotokoagulasjon. I netthinnen er mikroglia i stand til å migrere gjennom netthinnen til betennelsessteder for å assosieres nært med nevroner og vaskulaturen, og er sentrale cellulære aktører i formidlingen av prosesser med kronisk betennelse involvert i DME. Av disse grunner representerer mikroglia et lovende cellulært mål for terapiformer som begrenser de skadelige inflammatoriske endringene som finnes i DR. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av dekstrometorfan som en mikroglia-hemmer hos deltakere med DME.
Studiepopulasjon:
Kvalifikasjonskriterier inkluderer tilstedeværelse av diabetisk retinopati med fortykning av netthinnen på grunn av diabetisk makulaødem innenfor 3000 μm fra midten av makulaen målt ved optisk koherenstomografi (OCT), og synsskarphet bedre enn 20/200 i studieøyet.
Design:
Fem deltakere vil i første omgang bli registrert i denne umaskerte pilotstudien. Inntil ytterligere tre deltakere kan imidlertid registreres for å gjøre rede for deltakere som trekker seg fra studien før de har mottatt seks måneders studiebehandling. Deltakerne vil ta en oral dose på 60 mg dekstrometorfan to ganger daglig i 24 måneder. Under hvert besøk vil deltakerne få målt synsskarphet og vil gjennomgå OCT-testing for å måle retinal tykkelse. Fra og med måned 4-besøket vil deltakerne bli vurdert for forverret sykdom definert som tap av ≥ 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsbrev sammenlignet med baseline eller en ≥ 50 % økning i total sentral retinal tykkelse målt ved OCT. Individuelle deltakere som anses å ha forverret sykdom kan bli med i studien og fortsette å motta studiemedisiner, men vil få lov til å motta fokal laserterapi for alle mottagelige lekkende mikroaneurismer og/eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) intravitreale injeksjoner (som f.eks. bevacizumab eller ranibizumab) etter den behandlende legens skjønn. I tillegg, fra og med måned 6-besøket, vil deltakerne være kvalifisert for behandling, med enten fokal laser eller anti-VEGF-injeksjoner hvis de har senter-involverende makulaødem.
Utfallsmål:
Det primære resultatet er endringen i netthinnetykkelse målt ved OCT ved 6 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer endring i netthinnetykkelse målt ved OCT ved 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, endring i gjennomsnittlig makula sensitivitet målt ved mikroperimetri ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, samt endringer i væskelekkasje i makula som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Sikkerhetsresultater inkluderer antall og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære toksisiteter og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltaker er 18 år eller eldre.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av studiemedisinering og må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester gjennom hele studien.
Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til barn må ha (eller ha en partner som har) hatt hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må samtykke i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studiet og i en uke etter seponering av studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
- intrauterin enhet,
- barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
- kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
- Deltakeren må godta å varsle studieutforskeren eller koordinatoren hvis noen av hans/hennes leger starter en ny medisin i løpet av denne studien.
- Deltakeren må samtykke i å ikke ta medisiner som inneholder dekstrometorfan i løpet av denne studien.
- Deltakeren må ha normal nyrefunksjon og leverfunksjon, eller ha milde avvik som ikke er større enn grad 1 som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Deltakeren har diagnosen diabetisk mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
- Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes;
- Nåværende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes;
- Dokumentert diabetes av American Diabetes Association (ADA) og/eller Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.
Deltakeren har dokumentert hemoglobin A1C 12 % eller mindre innen én måned etter baseline.
- Deltakere med forhøyet hemoglobin A1C, men innenfor grensen på 12 % eller mindre, vil gjennomgå passende evaluering, og ustabile pasienter vil bli ekskludert i henhold til etterforskerens beste medisinske vurdering.
- Deltakeren samtykker i å avstå fra å innta grapefruktjuice, grapefrukt og Sevilla-appelsiner når som helst mens han/hun er registrert i denne studien.
- Deltakeren har minst ett øye som oppfyller kriteriene for studieøye som er oppført nedenfor.
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren er i en annen undersøkelse og mottar aktivt en annen studiemedisin for diabetisk makulaødem (DME).
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor natriumfluoresceinfargestoff.
Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).
• Pasienter med dårlig glykemisk kontroll som i løpet av de siste fire månedene har startet intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste fire månedene, bør ikke registreres.
- Deltakeren har en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- Deltakeren har en historie med hepatitt eller leversvikt.
- Deltakeren har allergi eller overfølsomhet overfor dekstrometorfan eller levorfanol.
- Deltakeren tar eller har tatt i løpet av de siste 14 dagene medisiner som kan påvirke negativt med dekstrometorfan, slik som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), inkludert men ikke begrenset til følgende: almotriptan; amitriptylin; amoksapin; bromokriptin; buspiron; kabergolin; citalopram; klomipramin; desipramin; desvenlafaksin; dihydroergotamin; doxepin; duloksetin; eletriptan; ergoloide mesylater; ergotamin; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; frovatriptan; imipramin; isokarboksazid; linezolid; litium; maprotilin; meperidin; metylergonovin; milnacipran; mirtazapin; moklobemid; naratriptan; nefazodon; nortriptylin; paroksetin; fenelzin; prokarbazin; prometazin; protriptylin; rasagilin; rizatriptan; SAMe (S-adenosylmetionin); selegilin; sertralin; sibutramin; Johannesurt; sumatriptan; tapentadol; tramadol; tranylcypromin; trazodon; trimipramin; tryptofan; venlafaksin; vilazodon; zolmitriptan.
Deltakeren har et blodtrykk på > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
• Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan en pasient bli kvalifisert.
- Deltakeren har en historie med behandling med systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller steroider innen tre måneder før studiestart.
Studer øyeinkluderingskriterier
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score på 34 bokstaver eller bedre (dvs. 20/200 eller bedre).
- Definitiv retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem, basert på klinisk undersøkelse, som ikke er motstandsdyktig mot videre terapi basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Netthinnefortykkelse på grunn av DME innenfor 3000 μm fra midten av makulaen, målt ved Spectral optical coherence tomography (OCT).
- Medieklarhet, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier.
Studer øyeekskluderingskriterier
Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis:
- Makulaødemet anses å være relatert til kataraktekstraksjon; eller
- Klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinal interface sykdom (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem.
- En okulær tilstand er tilstede slik at, etter utforskerens oppfatning, synsskarphet ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
- En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetisk retinopati (DR) som, etter etterforskerens mening, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc.).
- Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
- Anamnese med panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) innen fire måneder før studiestart.
- Historie om tidligere pars plana vitrektomi innen seks måneder før studiestart.
- Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, eventuell intraokulær kirurgi osv.) innen tre måneder før studiestart.
- Historie om Yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi utført innen to måneder før studiestart.
- Behandlingshistorie innen tre måneder før registrering med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart, slik som intravitreale eller periokulære steroider eller intravitreale anti-VEGF-midler.
Valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom
Hvis begge øynene til en deltaker oppfyller kriteriene beskrevet ovenfor, vil følgende bli brukt for å bestemme studieøyet:
- Hvis det ene øyet er behandlingsnaivt og det andre ikke er det, vil det behandlingsnaive øyet bli valgt som studieøye.
- Hvis begge øynene er behandlingsnaive, vil øyet med bedre synsstyrke bli valgt som studieøye.
- Hvis begge øynene er behandlingsnaive og likeverdige, vil valget av studieøye bli bestemt etter utrederens skjønn etter samråd med deltakeren.
- Hvis begge øynene tidligere er behandlet, vil valg av studieøye bli bestemt etter utrederens skjønn etter samråd med deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekstrometorfanhydrobromid
|
Deltakerne ble bedt om å ta 60 mg dekstrometorfan-kapsler oralt to ganger daglig i 24 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .
Deltakerens øye som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye ble valgt som studieøye.
For tilfeller der begge øyne oppfylte kvalifikasjonskriteriene for studieøye, ble studieøyet valgt i henhold til utvalgskriteriene for "valg av studieøye i tilfeller av bilateral sykdom" skissert i kvalifikasjonskriteriene.
Øyet som ikke er valgt som studieøye, blir referert til som "medøyet".
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .
Endringer i OCT vil bli beregnet ved hjelp av ETDRS-nettet.
Oppmerksomheten vil bli rettet mot endringer i netthinnetykkelsen målt ved OCT i hvert av de 9 underfeltene i rutenettet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .
Endringer i OCT vil bli beregnet ved hjelp av ETDRS-nettet.
Oppmerksomheten vil bli rettet mot endringer i netthinnetykkelsen målt ved OCT i hvert av de 9 underfeltene i rutenettet.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Prosentvis endring i netthinnetykkelse i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Netthinnetykkelsen ble vurdert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), en ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker langbølgelengdelys for å fange tverrsnittsbilder i mikrometeroppløsning fra biologisk vev .
Endringer i OCT vil bli beregnet ved hjelp av ETDRS-nettet.
Oppmerksomheten vil bli rettet mot endringer i netthinnetykkelsen målt ved OCT i hvert av de 9 underfeltene i rutenettet.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Synsskarphet ble målt ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Skarphet måles som bokstaver avlest på et ETDRS øyediagram, og bokstavene avlest tilsvarer Snellen-målinger.
For eksempel, hvis en deltaker leser mellom 84 og 88 bokstaver, er den tilsvarende Snellen-målingen 20/20.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder ble tatt via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved omtrent 10 minutter) ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder ble tatt via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved omtrent 10 minutter) ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder ble tatt via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved omtrent 10 minutter) ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Antall studieøyne som viser en reduksjon i området med sen lekkasje, målt ved fluoresceinangiografi (FA), ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Fluorescein angiografi (FA) bilder ble tatt via et standard digitalt bildesystem (OIS, Sacramento, CA) ved baseline og ved måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Tre netthinnespesialister graderte uavhengig området med sen fluoresceinlekkasje (ved omtrent 10 minutter) ved å bruke et område-av-interesseverktøy i en bildeanalyseprogramvarepakke (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mikroperimetri ble brukt for å vurdere makulær sensitivitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mikroperimetri ble brukt for å vurdere makulær sensitivitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Mikroperimetri ble brukt for å vurdere makulær sensitivitet.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Mikroperimetri ble brukt for å vurdere makulær sensitivitet.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Antall deltakere som har trukket seg fra studieterapien på grunn av synstap eller uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet, inntil 24 måneder
|
Studiets varighet, inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Ferris FL 3rd, Patz A. Macular edema: a major complication of diabetic retinopathy. Trans New Orleans Acad Ophthalmol. 1983;31:307-16. No abstract available.
- Valent DJ, Wong WT, Chew EY, Cukras CA. Oral Dextromethorphan for the Treatment of Diabetic Macular Edema: Results From a Phase I/II Clinical Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Dec 17;7(6):24. doi: 10.1167/tvst.7.6.24. eCollection 2018 Nov.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Dekstrometorfan
Andre studie-ID-numre
- 110244
- 11-EI-0244 (Annen identifikator: NIH CNS IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Dekstrometorfanhydrobromid
-
Vigonvita Life SciencesFullført
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Canada
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHFullførtSunne fag | Personer med nedsatt nyrefunksjonKina
-
Spero TherapeuticsFullført
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHFullførtEldre personer med underliggende sykdommerKina
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbHFullførtPersoner med leverfunksjonsskade | Normal leverfunksjonKina
-
Spero TherapeuticsFullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerKina
-
Handok Inc.Fullført
-
Handok Inc.Fullført