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Destrometorfano per l'edema maculare diabetico (MiDME2)

20 luglio 2020 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Uno studio pilota di fase I/II per la valutazione del destrometorfano come inibitore della microglia nel trattamento dell'edema maculare diabetico (MiDME2)

Sfondo: molte persone con diabete hanno edema maculare (gonfiore) nella parte posteriore dell'occhio. L'edema maculare può causare la perdita della vista. Gli studi suggeriscono che l'infiammazione può essere coinvolta nel gonfiore. Un farmaco chiamato destrometorfano può aiutare a prevenire l'infiammazione e il gonfiore. Il destrometorfano è approvato per l'uso come medicinale per la tosse, ma non è stato studiato per vedere se può aiutare nell'edema maculare diabetico.

Obiettivi: Per vedere se il destrometorfano può aiutare a trattare l'edema maculare diabetico.

Eleggibilità: individui di almeno 18 anni di età che hanno edema maculare diabetico in almeno un occhio.

Design:

  • Questo studio dura 2 anni e richiederà almeno 14 visite alla clinica ambulatoriale del National Eye Institute. Le visite di studio saranno ogni mese per i primi 2 mesi e poi a mesi alterni. Ogni visita durerà dalle 2 alle 4 ore circa.
  • I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico, anamnesi, esame della vista e esami del sangue. Un occhio con edema maculare sarà scelto come occhio di studio per il test.
  • I partecipanti prenderanno destrometorfano due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, per 2 anni. Un diario di studio aiuterà a tenere traccia della data, dell'ora e del numero di pillole prese.
  • I partecipanti avranno visite di studio una volta al mese per i primi 2 mesi e poi ogni due mesi per il resto dello studio. Ogni visita di studio comporterà esami oculistici ed esami del sangue e delle urine.
  • Quattro mesi dopo l'inizio del farmaco in studio, i partecipanti possono sottoporsi a chirurgia laser o altri trattamenti per l'edema maculare, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di cecità negli Stati Uniti. Una manifestazione frequente di DR è l'edema maculare diabetico (DME) per il quale l'unico trattamento provato è la fotocoagulazione laser. Nella retina, le microglia sono in grado di migrare attraverso la retina verso i siti di infiammazione per associarsi strettamente con i neuroni e il sistema vascolare e sono attori cellulari chiave nella mediazione dei processi di infiammazione cronica implicati nel DME. Per questi motivi, la microglia rappresenta un bersaglio cellulare promettente per forme di terapia che limitano i cambiamenti infiammatori deleteri riscontrati nella DR. L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del destrometorfano come inibitore della microglia nei partecipanti con DME.

Popolazione di studio:

I criteri di ammissibilità includono la presenza di retinopatia diabetica con ispessimento retinico dovuto a edema maculare diabetico entro 3000 μm dal centro della macula misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e acuità visiva migliore di 20/200 nell'occhio dello studio.

Design:

Cinque partecipanti saranno inizialmente arruolati in questo studio pilota senza maschera. Tuttavia, è possibile arruolare fino a tre partecipanti aggiuntivi per tenere conto dei partecipanti che si ritirano dallo studio prima di aver ricevuto sei mesi di trattamento in studio. I partecipanti assumeranno una dose orale di 60 mg di destrometorfano due volte al giorno per 24 mesi. Durante ogni visita, ai partecipanti verrà misurata l'acuità visiva e saranno sottoposti a test OCT per misurare lo spessore della retina. A partire dalla visita del mese 4, i partecipanti saranno valutati per il peggioramento della malattia definito come perdita di ≥ 15 lettere della visione dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) rispetto al basale o un aumento ≥ 50% dello spessore retinico centrale totale misurato da OCT. I singoli partecipanti ritenuti affetti da un peggioramento della malattia possono rimanere nello studio e continuare a ricevere i farmaci dello studio, ma potranno ricevere la terapia laser focale per eventuali microaneurismi che perdono suscettibili e/o iniezioni intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (come bevacizumab o ranibizumab) a discrezione del medico curante. Inoltre, a partire dalla visita del mese 6, i partecipanti saranno idonei per il trattamento, con laser focale o iniezioni anti-VEGF se hanno edema maculare che coinvolge il centro.

Misure di risultato:

L'outcome primario è la variazione dello spessore retinico misurata dall'OCT a 6 mesi rispetto al basale. Gli esiti secondari includono la variazione dello spessore retinico misurata mediante OCT a 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale, la variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale, la variazione dell'acuità visiva media sensibilità misurata mediante microperimetria a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale, nonché variazioni nella perdita di fluido nella macula come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale. Gli esiti di sicurezza includono il numero e la gravità delle tossicità sistemiche e oculari e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni.
  2. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine durante lo studio.

  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o devono accettare di praticare due metodi contraccettivi accettabili per tutto il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
    • dispositivo intrauterino,
    • metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
    • sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube).
  5. Il partecipante deve accettare di informare lo sperimentatore o il coordinatore dello studio se uno dei suoi medici inizia un nuovo farmaco durante il corso di questo studio.
  6. Il partecipante deve accettare di non assumere farmaci contenenti destrometorfano durante il corso di questo studio.
  7. Il partecipante deve avere una funzionalità renale e epatica normale o presentare anomalie lievi non superiori al grado 1 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

  8. Il partecipante ha una diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2). Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

    • Uso regolare attuale di insulina per il trattamento del diabete;
    • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete;
    • Diabete documentato secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) e/o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

  9. - Il partecipante ha documentato un'emoglobina A1C pari o inferiore al 12% entro un mese dal basale.

    • I partecipanti con livelli elevati di emoglobina A1C ma entro il limite del 12% o meno saranno sottoposti a valutazione appropriata e i pazienti instabili saranno esclusi secondo il miglior giudizio medico dello sperimentatore.
    • Il partecipante accetta di astenersi dal consumare succo di pompelmo, pompelmi e arance di Siviglia in qualsiasi momento mentre è iscritto a questo studio.
  10. Il partecipante ha almeno un occhio che soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati di seguito.

Criteri di esclusione

  1. Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale e riceve attivamente un altro farmaco in studio per l'edema maculare diabetico (DME).
  2. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  3. Il partecipante ha una nota ipersensibilità al colorante con fluoresceina di sodio.

  4. - Il partecipante ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna e controllo glicemico).

    • I pazienti con scarso controllo glicemico che, negli ultimi quattro mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei quattro mesi successivi non devono essere arruolati.

  5. - Il partecipante ha una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  6. Il partecipante ha una storia di epatite o insufficienza epatica.
  7. Il partecipante ha un'allergia o un'ipersensibilità al destrometorfano o al levorfanolo.
  8. Il partecipante sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con destrometorfano come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) inclusi ma non limitati a quanto segue: almotriptan; amitriptilina; amoxapina; bromocriptina; buspirone; cabergolina; citalopram; clomipramina; desipramina; desvenlafaxina; diidroergotamina; doxepina; duloxetina; eletriptano; mesilati ergoloidi; ergotamina; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; frovatriptan; imipramina; isocarbossazide; linezolid; litio; maprotilina; meperidina; metilergonovina; milnaciprano; mirtazapina; moclobemide; naratriptano; nefazodone; nortriptilina; paroxetina; fenelzina; procarbazina; prometazina; protriptilina; rasagilina; rizatriptano; SAMe (S-adenosilmetionina); selegilina; sertralina; sibutramina; erba di San Giovanni; sumatriptan; tapentadolo; tramadolo; tranilcipromina; trazodone; trimipramina; triptofano; venlafaxina; vilazodone; zolmitriptan.

  9. Il partecipante ha una pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).

    • Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, un paziente può diventare idoneo.

  10. - Il partecipante ha una storia di trattamento con agenti o steroidi del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare sistemico (VEGF) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.

Studia i criteri di inclusione degli occhi

  1. Punteggio dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) di 34 lettere o migliore (ovvero 20/200 o migliore).
  2. Definito ispessimento retinico dovuto a edema maculare diabetico, sulla base dell'esame clinico, che non è refrattario a ulteriori terapie in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. Ispessimento retinico dovuto a DME entro 3000 μm dal centro della macula, misurato mediante tomografia a coerenza ottica spettrale (OCT).
  4. Chiarezza del mezzo, dilatazione pupillare e collaborazione del paziente sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.

Studio dei criteri di esclusione degli occhi

  1. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.

    Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se:

    • Si ritiene che l'edema maculare sia correlato all'estrazione della cataratta; o
    • L'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che la malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad es., una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) è la causa principale dell'edema maculare.
  2. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
  3. È presente una condizione oculare (diversa dalla retinopatia diabetica (DR) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma, sindrome di Irvine-Gass, ecc.).
  4. Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di tre linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
  5. - Storia di fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Storia di precedente vitrectomia pars plana entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
  7. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Storia della capsulotomia di granato di ittrio alluminio (YAG) eseguita entro due mesi prima dell'ingresso nello studio.
  9. Storia del trattamento entro tre mesi prima dell'arruolamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio, come steroidi intravitreali o perioculari o agenti anti-VEGF intravitreali.

Scelta dell'occhio di studio nei casi di malattia bilaterale

Se entrambi gli occhi di un partecipante soddisfano i criteri sopra descritti, verrà utilizzato quanto segue per determinare l'occhio dello studio:

  1. Se un occhio è naïve al trattamento e l'altro no, l'occhio naïve al trattamento verrà scelto come occhio dello studio.
  2. Se entrambi gli occhi sono naïve al trattamento, l'occhio con la migliore acuità visiva verrà scelto come occhio dello studio.
  3. Se entrambi gli occhi sono naïve al trattamento e sono equivalenti, la scelta dell'occhio dello studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore dopo aver consultato il partecipante.
  4. Se entrambi gli occhi sono stati trattati in precedenza, la scelta dell'occhio dello studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore dopo aver consultato il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrometorfano bromidrato
Droga: Destrometorfano bromidrato
I partecipanti sono stati istruiti a prendere capsule di destrometorfano da 60 mg per via orale due volte al giorno per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Delsim
  • Creomulsione
  • Benilin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico . L'occhio del partecipante che soddisfaceva i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio è stato selezionato come occhio dello studio. Per i casi in cui entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di ammissibilità dell'occhio dello studio, l'occhio dello studio è stato selezionato in base ai criteri di selezione "scelta dell'occhio dello studio in caso di malattia bilaterale" delineati nei criteri di ammissibilità. L'occhio non scelto come occhio di studio è indicato come "l'occhio compagno".
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico . Le variazioni dell'OCT saranno calcolate utilizzando la griglia ETDRS. L'attenzione sarà rivolta ai cambiamenti nello spessore retinico misurati dall'OCT in ciascuno dei 9 sottocampi della griglia.
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico . Le variazioni dell'OCT saranno calcolate utilizzando la griglia ETDRS. L'attenzione sarà rivolta ai cambiamenti nello spessore retinico misurati dall'OCT in ciascuno dei 9 sottocampi della griglia.
Basale e 18 mesi
Variazione percentuale dello spessore retinico nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Lo spessore retinico è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA), una tecnica di imaging non invasiva che utilizza la luce a lunghezza d'onda lunga per acquisire immagini della sezione trasversale a risoluzione micrometrica dal tessuto biologico . Le variazioni dell'OCT saranno calcolate utilizzando la griglia ETDRS. L'attenzione sarà rivolta ai cambiamenti nello spessore retinico misurati dall'OCT in ciascuno dei 9 sottocampi della griglia.
Basale e 24 mesi
Variazione dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 18 mesi
Variazione dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'acuità viene misurata come lettere lette su una mappa oculare ETDRS e le lettere lette equivalgono alle misurazioni di Snellen. Ad esempio, se un partecipante legge tra 84 e 88 lettere, la misura Snellen equivalente è 20/20.
Basale e 24 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Basale e 6 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Basale e 12 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Basale e 18 mesi
Numero di occhi dello studio che dimostrano una diminuzione dell'area di perdita tardiva, misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA), a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Le immagini dell'angiografia con fluoresceina (FA) sono state ottenute tramite un sistema di imaging digitale standard (OIS, Sacramento, CA) al basale e al mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24. Tre specialisti della retina hanno classificato in modo indipendente l'area della perdita tardiva di fluoresceina (a circa 10 minuti) utilizzando uno strumento di regione di interesse in un pacchetto software di analisi delle immagini (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Basale e 24 mesi
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La microperimetria è stata utilizzata per valutare la sensibilità maculare.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La microperimetria è stata utilizzata per valutare la sensibilità maculare.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio a 18 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La microperimetria è stata utilizzata per valutare la sensibilità maculare.
Basale e 18 mesi
Cambiamenti nella sensibilità maculare media nell'occhio dello studio a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La microperimetria è stata utilizzata per valutare la sensibilità maculare.
Basale e 24 mesi
Numero di partecipanti ritirati dalla terapia in studio a causa di perdita della vista o eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 24 mesi
Durata dello studio, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110244
  • 11-EI-0244 (Altro identificatore: NIH CNS IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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