Декстрометорфан при диабетическом макулярном отеке (MiDME2)
Пилотное исследование фазы I/II по оценке декстрометорфана как ингибитора микроглии при лечении диабетического макулярного отека (MiDME2)
Справочная информация. Многие люди с диабетом имеют макулярный отек (отек) в задней части глаза. Макулярный отек может привести к потере зрения. Исследования показывают, что воспаление может быть связано с отеком. Препарат под названием декстрометорфан может помочь предотвратить воспаление и отек. Декстрометорфан одобрен для использования в качестве лекарства от кашля, но не изучалось, может ли он помочь при диабетическом макулярном отеке.
Цели: выяснить, может ли декстрометорфан помочь в лечении диабетического макулярного отека.
Право на участие: Лица не моложе 18 лет с диабетическим макулярным отеком как минимум в одном глазу.
Дизайн:
- Это исследование длится 2 года и потребует не менее 14 визитов в амбулаторную клинику Национального института глаза. Учебные визиты будут проводиться каждый месяц в течение первых 2 месяцев, а затем через месяц. Каждое посещение займет от 2 до 4 часов.
- Участники будут проверены с физическим осмотром, историей болезни, осмотром глаз и анализами крови. Один глаз с макулярным отеком будет выбран в качестве исследуемого глаза для тестирования.
- Участники будут принимать декстрометорфан два раза в день с интервалом около 12 часов в течение 2 лет. Дневник исследования поможет отслеживать дату, время и количество принятых таблеток.
- Участники будут иметь учебные визиты один раз в месяц в течение первых 2 месяцев, а затем раз в два месяца до конца исследования. Каждое учебное посещение будет включать осмотр глаз и анализы крови и мочи.
- Через четыре месяца после начала приема исследуемого препарата участникам может быть назначена лазерная хирургия или другие методы лечения макулярного отека, если это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача:
Диабетическая ретинопатия (ДР) является одной из основных причин слепоты в США. Частым проявлением ДР является диабетический макулярный отек (ДМО), для которого единственным доказанным методом лечения является лазерная фотокоагуляция. В сетчатке микроглия способна мигрировать через сетчатку к местам воспаления, чтобы тесно ассоциироваться с нейронами и сосудистой сетью, и является ключевым клеточным игроком в опосредовании процессов хронического воспаления, связанных с ДМО. По этим причинам микроглия представляет собой многообещающую клеточную мишень для форм терапии, которые ограничивают вредные воспалительные изменения, обнаруживаемые при ДР. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности декстрометорфана в качестве ингибитора микроглии у участников с ДМО.
Исследуемая популяция:
Критерии приемлемости включают наличие диабетической ретинопатии с утолщением сетчатки из-за диабетического макулярного отека в пределах 3000 мкм от центра макулы по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) и остроту зрения лучше 20/200 в исследуемом глазу.
Дизайн:
Первоначально в это разоблаченное пилотное исследование будут включены пять участников. Тем не менее, до трех дополнительных участников могут быть зачислены для учета участников, вышедших из исследования до получения шести месяцев исследуемого лечения. Участники будут принимать пероральную дозу 60 мг декстрометорфана два раза в день в течение 24 месяцев. Во время каждого визита участникам будут измерять остроту зрения и проходить ОКТ-тестирование для измерения толщины сетчатки. Начиная с визита через 4 месяца, участники будут оцениваться на предмет ухудшения состояния, определяемого как потеря зрения на ≥ 15 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем или увеличение общей центральной толщины сетчатки на ≥ 50% по данным ОКТ. Отдельные участники, у которых заболевание ухудшается, могут оставаться в исследовании и продолжать получать исследуемые препараты, но им будет разрешено получать фокальную лазерную терапию для любых поддающихся протечке микроаневризм и/или интравитреальные инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) (например, бевацизумаб или ранибизумаб) по усмотрению лечащего врача. Кроме того, начиная с визита через 6 месяцев, участники будут иметь право на лечение либо фокальным лазером, либо инъекциями анти-VEGF, если у них есть отек желтого пятна с вовлечением центра.
Критерии оценки:
Первичным результатом является изменение толщины сетчатки, измеренное с помощью ОКТ через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты включают изменение толщины сетчатки по данным ОКТ через 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) через 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, изменение средней макулярной чувствительность, измеренная с помощью микропериметрии через 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, а также изменения просачивания жидкости в желтом пятне по данным флуоресцентной ангиографии через 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем. Показатели безопасности включают количество и тяжесть системной и глазной токсичности, а также нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Участнику 18 лет и старше.
- Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
- Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата и должны быть готовы пройти анализы мочи на беременность на протяжении всего исследования.
Участники женского пола детородного возраста и участники мужского пола, способные стать отцами, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или должны согласиться практиковать два приемлемых метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата. К приемлемым методам контрацепции относятся:
- гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
- внутриматочная спираль,
- барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
- хирургическая стерилизация (гистерэктомия или перевязка маточных труб).
- Участник должен согласиться уведомить исследователя или координатора исследования, если какой-либо из его/ее врачей начнет прием нового лекарства в ходе этого исследования.
- Участник должен согласиться не принимать лекарства, содержащие декстрометорфан, в ходе этого исследования.
- У участника должна быть нормальная функция почек и печени или легкие отклонения не выше 1 степени, как это определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).
У участника диагностирован сахарный диабет (тип 1 или тип 2). Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:
- Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета;
- Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета;
- Задокументированный диабет по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA) и/или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Участник задокументировал уровень гемоглобина A1C 12% или менее в течение одного месяца от исходного уровня.
- Участники с повышенным уровнем гемоглобина A1C, но в пределах 12% или менее, пройдут соответствующее обследование, а нестабильные пациенты будут исключены в соответствии с наилучшим медицинским заключением исследователя.
- Участник соглашается воздерживаться от употребления грейпфрутового сока, грейпфрутов и севильских апельсинов в любое время, пока он/она участвует в этом исследовании.
- У участника есть по крайней мере один глаз, который соответствует критериям исследуемого глаза, перечисленным ниже.
Критерий исключения
- Участник участвует в другом исследовательском исследовании и активно получает другое исследуемое лекарство от диабетического макулярного отека (ДМО).
- Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к флуоресцеиновому красителю натрия.
У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление и гликемический контроль).
• Пациенты с плохим гликемическим контролем, которые в течение последних четырех месяцев начали интенсивную терапию инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) или планируют сделать это в течение следующих четырех месяцев, не должны быть включены в исследование.
- У участника в анамнезе хроническая почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки.
- У участника в анамнезе гепатит или печеночная недостаточность.
- У участника аллергия или гиперчувствительность к декстрометорфану или леворфанолу.
- Участник принимает или принимал в течение последних 14 дней какие-либо лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с декстрометорфаном, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая, помимо прочего, следующие: алмотриптан; амитриптилин; амоксапин; бромокриптин; буспирон; каберголин; циталопрам; кломипрамин; дезипрамин; десвенлафаксин; дигидроэрготамин; доксепин; дулоксетин; элетриптан; эрголоидные мезилаты; эрготамин; эсциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; фроватриптан; имипрамин; изокарбоксазид; линезолид; литий; мапротилин; меперидин; метилэргоновин; милнаципран; миртазапин; моклобемид; наратриптан; нефазодон; нортриптилин; пароксетин; фенелзин; прокарбазин; прометазин; протриптилин; разагилин; ризатриптан; SAMe (S-аденозилметионин); селегилин; сертралин; сибутрамин; Зверобой; суматриптан; тапентадол; трамадол; транилципромин; тразодон; тримипрамин; триптофан; венлафаксин; вилазодон; золмитриптан.
У участника артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).
• Если в результате антигипертензивного лечения артериальное давление снижается ниже 180/110, пациент может получить право на участие в программе.
- Участник в анамнезе проходил лечение системными препаратами против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или стероидами в течение трех месяцев до включения в исследование.
Критерии включения в исследование глаз
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) — 34 буквы или лучше (т. е. 20/200 или лучше).
- Определенное утолщение сетчатки из-за диабетического макулярного отека, по данным клинического обследования, которое не рефрактерно к дальнейшей терапии, согласно клиническому заключению исследователя.
- Утолщение сетчатки из-за ДМО в пределах 3000 мкм от центра макулы, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ).
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом достаточны для адекватных фотографий глазного дна.
Исследование критериев исключения глаз
Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
Глаз не должен считаться подходящим, если:
- Считается, что макулярный отек связан с экстракцией катаракты; или же
- Клинический осмотр и/или ОКТ позволяют предположить, что заболевание витреоретинального интерфейса (например, натяжение задней гиалоидной или эпиретинальной мембраны) является основной причиной макулярного отека.
- Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, острота зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, пигментные изменения, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие поражения сетчатки).
- Присутствует глазное заболевание (кроме диабетической ретинопатии (ДР), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса и др.).
- Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на три линии или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
- История панретинальной рассеянной фотокоагуляции (PRP) в течение четырех месяцев до включения в исследование.
- История предшествующей витрэктомии pars plana в течение шести месяцев до включения в исследование.
- История крупных глазных операций (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любую внутриглазную операцию и т. д.) в течение трех месяцев до включения в исследование.
- История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната (YAG), выполненной в течение двух месяцев до включения в исследование.
- История лечения в течение трех месяцев до включения любым лекарственным средством, которое не получило одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование, таким как интравитреальные или периокулярные стероиды или интравитреальные анти-VEGF агенты.
Выбор глаза для исследования в случаях двустороннего заболевания
Если оба глаза участника соответствуют критериям, описанным выше, для определения исследуемого глаза будет использоваться следующее:
- Если один глаз не лечился, а другой нет, в качестве исследуемого глаза будет выбран нелеченный глаз.
- Если оба глаза ранее не подвергались лечению, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с лучшей остротой зрения.
- Если оба глаза не подвергались лечению и эквивалентны, выбор исследуемого глаза будет определяться по усмотрению исследователя после консультации с участником.
- Если ранее лечили оба глаза, выбор исследуемого глаза будет определяться по усмотрению исследователя после консультации с участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декстрометорфан гидробромид
|
Участникам было рекомендовано принимать декстрометорфан в капсулах по 60 мг перорально два раза в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. .
В качестве исследуемого глаза был выбран глаз участника, который соответствовал критериям приемлемости исследуемого глаза.
Для случаев, когда оба глаза соответствовали критериям приемлемости исследуемого глаза, исследуемый глаз выбирали в соответствии с критериями отбора «выбор исследуемого глаза в случаях двустороннего заболевания», изложенными в критериях приемлемости.
Глаз, не выбранный в качестве исследуемого глаза, называется «парным глазом».
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. .
Изменения в OCT будут рассчитаны с использованием сетки ETDRS.
Внимание будет обращено на изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью ОКТ, в каждом из 9 подполей сетки.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. .
Изменения в OCT будут рассчитаны с использованием сетки ETDRS.
Внимание будет обращено на изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью ОКТ, в каждом из 9 подполей сетки.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Процентное изменение толщины сетчатки в исследуемом глазу через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Толщину сетчатки оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния), неинвазивного метода визуализации, в котором используется длинноволновый свет для получения изображений поперечного сечения биологических тканей с микрометровым разрешением. .
Изменения в OCT будут рассчитаны с использованием сетки ETDRS.
Внимание будет обращено на изменения толщины сетчатки, измеренные с помощью ОКТ, в каждом из 9 подполей сетки.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена.
Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена.
Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена.
Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Остроту зрения измеряли с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Острота зрения измеряется буквами, прочитанными на глазной диаграмме ETDRS, а прочитанные буквы соответствуют измерениям Снеллена.
Например, если участник читает от 84 до 88 букв, эквивалентное измерение Снеллена составляет 20/20.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) были получены с помощью стандартной системы цифровой визуализации (OIS, Сакраменто, Калифорния) на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (примерно через 10 минут), используя инструмент области интереса в программном пакете для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) были получены с помощью стандартной системы цифровой визуализации (OIS, Сакраменто, Калифорния) на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (примерно через 10 минут), используя инструмент области интереса в программном пакете для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) были получены с помощью стандартной системы цифровой визуализации (OIS, Сакраменто, Калифорния) на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (примерно через 10 минут), используя инструмент области интереса в программном пакете для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Количество исследуемых глаз, демонстрирующих уменьшение площади поздней утечки, измеренной с помощью флуоресцентной ангиографии (FA), через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изображения флуоресцентной ангиографии (ФА) были получены с помощью стандартной системы цифровой визуализации (OIS, Сакраменто, Калифорния) на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Три специалиста по сетчатке независимо друг от друга оценили область поздней утечки флуоресцеина (примерно через 10 минут), используя инструмент области интереса в программном пакете для анализа изображений (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменения средней макулярной чувствительности исследуемого глаза через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Для оценки макулярной чувствительности использовали микропериметрию.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения средней макулярной чувствительности исследуемого глаза через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Для оценки макулярной чувствительности использовали микропериметрию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменения средней макулярной чувствительности исследуемого глаза через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Для оценки макулярной чувствительности использовали микропериметрию.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменения средней макулярной чувствительности исследуемого глаза через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Для оценки макулярной чувствительности использовали микропериметрию.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Количество участников, исключенных из исследуемой терапии из-за потери зрения или нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность исследования, до 24 месяцев
|
Продолжительность исследования, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Ferris FL 3rd, Patz A. Macular edema: a major complication of diabetic retinopathy. Trans New Orleans Acad Ophthalmol. 1983;31:307-16. No abstract available.
- Valent DJ, Wong WT, Chew EY, Cukras CA. Oral Dextromethorphan for the Treatment of Diabetic Macular Edema: Results From a Phase I/II Clinical Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Dec 17;7(6):24. doi: 10.1167/tvst.7.6.24. eCollection 2018 Nov.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- 110244
- 11-EI-0244 (Другой идентификатор: NIH CNS IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .