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Dextrometorfano para edema macular diabético (MiDME2)

20 de julho de 2020 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Um estudo piloto de fase I/II para a avaliação do dextrometorfano como um inibidor da micróglia no tratamento do edema macular diabético (MiDME2)

Antecedentes: Muitas pessoas com diabetes têm edema macular (inchaço) na parte de trás do olho. O edema macular pode causar perda de visão. Estudos sugerem que a inflamação pode estar envolvida no inchaço. Um medicamento chamado dextrometorfano pode ajudar a prevenir a inflamação e o inchaço. O dextrometorfano é aprovado para uso como remédio para tosse, mas não foi estudado para verificar se pode ajudar no edema macular diabético.

Objetivos: Verificar se o dextrometorfano pode ajudar no tratamento do edema macular diabético.

Elegibilidade: Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que tenham edema macular diabético em pelo menos um olho.

Projeto:

  • Este estudo dura 2 anos e exigirá pelo menos 14 visitas ao ambulatório do National Eye Institute. As visitas de estudo serão mensais nos primeiros 2 meses e depois a cada dois meses. Cada visita levará cerca de 2 a 4 horas.
  • Os participantes serão avaliados com um exame físico, histórico médico, exame oftalmológico e exames de sangue. Um olho com edema macular será escolhido como olho de estudo para teste.
  • Os participantes tomarão dextrometorfano duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo, por 2 anos. Um diário de estudo ajudará a manter o controle da data, hora e número de comprimidos tomados.
  • Os participantes terão visitas de estudo uma vez por mês durante os primeiros 2 meses e depois a cada dois meses pelo resto do estudo. Cada visita de estudo envolverá exames oftalmológicos e exames de sangue e urina.
  • Quatro meses após o início da medicação do estudo, os participantes podem fazer cirurgia a laser ou outros tratamentos para o edema macular, se necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

A retinopatia diabética (RD) é uma das principais causas de cegueira nos Estados Unidos. Uma manifestação frequente da RD é o edema macular diabético (EMD), para o qual o único tratamento comprovado é a fotocoagulação a laser. Na retina, as micróglias são capazes de migrar através da retina para locais de inflamação para se associarem intimamente com os neurônios e a vasculatura, e são os principais atores celulares na mediação de processos de inflamação crônica implicados no EMD. Por essas razões, a microglia representa um alvo celular promissor para formas de terapia que limitam as alterações inflamatórias deletérias encontradas na RD. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do dextrometorfano como inibidor da microglia em participantes com EMD.

População do estudo:

Os critérios de elegibilidade incluem a presença de retinopatia diabética com espessamento da retina devido a edema macular diabético dentro de 3.000 μm do centro da mácula conforme medido por tomografia de coerência óptica (OCT) e acuidade visual melhor que 20/200 no olho do estudo.

Projeto:

Cinco participantes serão inicialmente inscritos neste estudo piloto não mascarado. No entanto, até três participantes adicionais podem ser inscritos para contabilizar os participantes que se retirarem do estudo antes de receberem seis meses de tratamento do estudo. Os participantes tomarão uma dose oral de 60 mg de dextrometorfano duas vezes ao dia durante 24 meses. Durante cada visita, os participantes terão sua acuidade visual medida e passarão por testes de OCT para medir a espessura da retina. A partir da visita do Mês 4, os participantes serão avaliados quanto ao agravamento da doença definida como perda de ≥ 15 letras de visão do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) em comparação com a linha de base ou um aumento ≥ 50% na espessura central total da retina medida por OCT. Os participantes individuais considerados como tendo piora da doença podem permanecer no estudo e continuar a receber a medicação do estudo, mas serão autorizados a receber terapia a laser focal para qualquer microaneurisma com vazamento passível e/ou injeções intravítreas anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (como bevacizumabe ou ranibizumabe) a critério do médico assistente. Além disso, a partir da visita do 6º mês, os participantes serão elegíveis para tratamento, com laser focal ou injeções anti-VEGF, se tiverem edema macular envolvendo o centro.

Medidas de resultado:

O resultado primário é a mudança na espessura da retina medida pela OCT em 6 meses em comparação com a linha de base. Os resultados secundários incluem a alteração na espessura da retina medida pela OCT aos 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base, alteração na acuidade visual com melhor correção (BCVA) em 6, 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base, alteração na média macular sensibilidade medida por microperimetria aos 6, 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base, bem como alterações no vazamento de fluido na mácula conforme demonstrado por angiografia de fluoresceína em 6, 12, 18 e 24 meses em comparação com a linha de base. Os resultados de segurança incluem o número e a gravidade das toxicidades sistêmica e ocular e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O participante tem 18 anos de idade ou mais.
  2. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
  3. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes do início da medicação do estudo e devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina durante o estudo.

  4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem ter (ou ter um parceiro que tenha) feito uma histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinentes de relações sexuais ou devem concordar em praticar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção ao longo do estudo e por uma semana após a descontinuação da medicação em estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem:

    • contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
    • dispositivo intrauterino,
    • métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
    • esterilização cirúrgica (histerectomia ou laqueadura).
  5. O participante deve concordar em notificar o investigador ou coordenador do estudo se algum de seus médicos iniciar uma nova medicação durante o curso deste estudo.
  6. O participante deve concordar em não tomar medicamentos contendo dextrometorfano durante o curso deste estudo.
  7. O participante deve ter função renal e hepática normais, ou ter anormalidades leves não superiores a grau 1, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).

  8. O participante tem diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2). Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

    • Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes;
    • Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes;
    • Diabetes documentado pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) e/ou da Organização Mundial da Saúde (OMS).

  9. O participante documentou hemoglobina A1C 12% ou menos dentro de um mês da linha de base.

    • Os participantes com hemoglobina A1C elevada, mas dentro do limite de 12% ou menos, passarão por uma avaliação apropriada e os pacientes instáveis ​​serão excluídos de acordo com o melhor julgamento médico do investigador.
    • O participante concorda em abster-se de consumir suco de toranja, toranjas e laranjas de Sevilha a qualquer momento enquanto estiver inscrito neste estudo.
  10. O participante tem pelo menos um olho que atende aos critérios oculares do estudo listados abaixo.

Critério de exclusão

  1. O participante está em outro estudo investigativo e está recebendo ativamente outro medicamento do estudo para edema macular diabético (DME).
  2. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
  3. O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína de sódio.

  4. O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).

    • Pacientes com mau controle glicêmico que, nos últimos quatro meses, iniciaram tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) ou planejam fazê-lo nos próximos quatro meses, não devem ser inscritos.

  5. O participante tem um histórico de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  6. O participante tem histórico de hepatite ou insuficiência hepática.
  7. O participante tem alergia ou hipersensibilidade ao dextrometorfano ou levorfanol.
  8. O participante está tomando ou tomou nos últimos 14 dias qualquer medicamento que possa interagir adversamente com o dextrometorfano, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou inibidores da monoaminoxidase (MAOIs), incluindo, entre outros: almotriptano; amitriptilina; amoxapina; bromocriptina; buspirona; cabergolina; citalopram; clomipramina; desipramina; desvenlafaxina; dihidroergotamina; doxepina; duloxetina; eletriptano; mesilatos ergoloides; ergotamina; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; frovatriptano; imipramina; isocarboxazida; linezolida; lítio; maprotilina; meperidina; metilergonovina; milnaciprano; mirtazapina; moclobemida; naratriptano; nefazodona; nortriptilina; paroxetina; fenelzina; procarbazina; prometazina; protriptilina; rasagilina; rizatriptano; SAMe (S-adenosilmetionina); selegilina; sertralina; sibutramina; Erva de São João; sumatriptano; tapentadol; tramadol; tranilcipromina; trazodona; trimipramina; triptofano; venlafaxina; vilazodona; zolmitriptano.

  9. O participante tem pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).

    • Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, um paciente pode se tornar elegível.

  10. O participante tem um histórico de tratamento com agentes sistêmicos anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou esteróides dentro de três meses antes da entrada no estudo.

Critérios de inclusão do olho do estudo

  1. Pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 34 letras ou melhor (isto é, 20/200 ou melhor).
  2. Espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético, com base no exame clínico, que não é refratário a terapia adicional com base no julgamento clínico do investigador.
  3. Espessamento da retina devido a DME dentro de 3000 μm do centro da mácula, conforme medido por tomografia de coerência óptica espectral (OCT).
  4. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas.

Critérios de exclusão de olhos do estudo

  1. O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.

    Um olho não deve ser considerado elegível se:

    • O edema macular é considerado relacionado à extração de catarata; ou
    • O exame clínico e/ou OCT sugerem que a doença da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tensa ou membrana epirretiniana) é a causa primária do edema macular.
  2. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, alterações pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
  3. Uma condição ocular está presente (além da retinopatia diabética (RD) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, neovascular glaucoma, Síndrome de Irvine-Gass, etc.).
  4. Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em três linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
  5. História de fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) dentro de quatro meses antes da entrada no estudo.
  6. Histórico de vitrectomia via pars plana anterior seis meses antes da entrada no estudo.
  7. História de cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
  8. História de capsulotomia de granada de ítrio e alumínio (YAG) realizada dentro de dois meses antes da entrada no estudo.
  9. Histórico de tratamento dentro de três meses antes da inscrição com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo, como esteroides intravítreos ou perioculares ou agentes anti-VEGF intravítreos.

Escolha do Olho de Estudo em Casos de Doença Bilateral

Se ambos os olhos de um participante atenderem aos critérios descritos acima, o seguinte será usado para determinar o olho do estudo:

  1. Se um olho for virgem de tratamento e o outro não, o olho virgem de tratamento será escolhido como o olho do estudo.
  2. Se ambos os olhos forem virgens de tratamento, o olho com a melhor acuidade visual será escolhido como o olho do estudo.
  3. Se ambos os olhos forem virgens de tratamento e forem equivalentes, a escolha do olho do estudo será determinada a critério do investigador após consulta com o participante.
  4. Se ambos os olhos tiverem sido previamente tratados, a escolha do olho do estudo será determinada a critério do investigador após consulta com o participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bromidrato de dextrometorfano
Medicamento: Bromidrato de dextrometorfano
Os participantes foram instruídos a tomar cápsulas de 60 mg de dextrometorfano por via oral duas vezes ao dia durante 24 meses.
Outros nomes:
  • Delsym
  • Creomulsão
  • Benilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico . O olho do participante que atendeu aos critérios de elegibilidade do olho do estudo foi selecionado como o olho do estudo. Para os casos em que ambos os olhos atenderam aos critérios de elegibilidade do olho do estudo, o olho do estudo foi selecionado de acordo com os critérios de seleção "escolha do olho do estudo em casos de doença bilateral" descritos nos critérios de elegibilidade. O olho não escolhido como o olho do estudo é referido como o "olho companheiro".
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico . As alterações na OCT serão calculadas usando a grade ETDRS. A atenção será direcionada para mudanças na espessura da retina medida pela OCT em cada um dos 9 subcampos da grade.
Linha de base e 12 meses
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 18 meses
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico . As alterações na OCT serão calculadas usando a grade ETDRS. A atenção será direcionada para mudanças na espessura da retina medida pela OCT em cada um dos 9 subcampos da grade.
Linha de base e 18 meses
Alteração percentual na espessura da retina no olho do estudo aos 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
A espessura da retina foi avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (Cirrus HD-OCT; Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA), uma técnica de imagem não invasiva que usa luz de longo comprimento de onda para capturar imagens transversais com resolução micrométrica de tecido biológico . As alterações na OCT serão calculadas usando a grade ETDRS. A atenção será direcionada para mudanças na espessura da retina medida pela OCT em cada um dos 9 subcampos da grade.
Linha de base e 24 meses
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 6 meses
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 12 meses
Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 18 meses
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 18 meses
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo em 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
A acuidade visual foi medida usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A acuidade é medida como letras lidas em um gráfico de olho ETDRS e as letras lidas equivalem a medições de Snellen. Por exemplo, se um participante lê entre 84 e 88 letras, a medida Snellen equivalente é 20/20.
Linha de base e 24 meses
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Linha de base e 6 meses
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Linha de base e 12 meses
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 18 meses
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Linha de base e 18 meses
Número de olhos do estudo demonstrando uma diminuição na área de vazamento tardio, conforme medido pela angiografia de fluoresceína (FA), em 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
Imagens de angiografia de fluoresceína (AF) foram obtidas por meio de um sistema de imagem digital padrão (OIS, Sacramento, CA) no início e no mês 6, mês 12, mês 18 e mês 24. Três especialistas em retina classificaram independentemente a área de vazamento tardio de fluoresceína (em aproximadamente 10 minutos) usando uma ferramenta de região de interesse em um pacote de software de análise de imagem (NIH ImageJ, Bethesda, MD).
Linha de base e 24 meses
Alterações na sensibilidade macular média no olho do estudo em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
A microperimetria foi utilizada para avaliar a sensibilidade macular.
Linha de base e 6 meses
Alterações na sensibilidade macular média no olho do estudo em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 meses
A microperimetria foi utilizada para avaliar a sensibilidade macular.
Linha de base e 12 meses
Alterações na sensibilidade macular média no olho do estudo aos 18 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 18 meses
A microperimetria foi utilizada para avaliar a sensibilidade macular.
Linha de base e 18 meses
Alterações na sensibilidade macular média no olho do estudo aos 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
A microperimetria foi utilizada para avaliar a sensibilidade macular.
Linha de base e 24 meses
Número de participantes retirados da terapia do estudo devido à perda de visão ou eventos adversos
Prazo: Duração do estudo, até 24 meses
Duração do estudo, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Cukras, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110244
  • 11-EI-0244 (Outro identificador: NIH CNS IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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