Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety Use of ATeGe in Liver Transplant Recipients With Pre-transplant Renal Dysfunction (ATG_HVH)

2020. február 11. frissítette: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Single Centre, Prospective, Open, Non Controlled, Pilot Study for Efficacy and Security Evaluation of Low Nephrotoxicity Immunosuppression, Based on the Use of ATeGe in Liver Transplant Recipients With Pre-transplant Renal Dysfunction

Renal dysfunction in the context of liver transplantation is a major issue, with difficult patients' management and determining a worsened prognosis.

Physiopathologically pretransplant renal dysfunction is dependent on multifactorial causes, including hypoperfusion-derived functional renal insufficiency, hepatorenal syndrome or interstitial parenchymatous insufficiency. On top, intra- or post-transplant events, including hypoperfusion or calcineurin inhibitors nephrotoxicity may aggravate this situation.

At present MELD criteria favours allocation of organs to patients suffering from renal insufficiency, so at least 30% of the investigators liver transplant patients suffer from some degree of renal impairment pretransplant.

After liver transplant impaired renal function tends to recover partially or completely, unless advanced parenchymatous lesions are significantly involved as a major cause of renal dysfunction.

In this context, calcineurin inhibitors avoiding or sparing protocols may help in the recovery from renal insufficiency, improving long-term prognosis. The use of anti-CD25 antibodies is a good option, but provides a limited antirejection prophylaxis, limiting the use of these antibodies to a reduced cohort of liver transplant patients.

Polyclonal antibodies might provide an advantage in management of liver transplant patients with renal insufficiency, without increasing acute rejection episodes of the allograft efficacy and security evaluation of low nephrotoxicity immunosuppression, based on the use of ATeGe, in liver transplant candidates with pre-transplant renal dysfunction.

The aim of this study is to evaluate the efficacy and security use of immunosuppression based on ATeGe in liver transplant recipients with pre-transplant renal dysfunction.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate pre-transplant renal dysfunction as defined serum creatinine levels higher than 1.5 mg/dl or eGFR (MDRD-4) <60ml/min.
  • First liver transplant, including splits liver transplant.
  • Patients aged 18-70 years
  • Without a prior contraindication for protocol biopsy of allograft.

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan transplantation and/or liver transplant from DCD and/or with ABO incompatibility.
  • Uncontrolled concomitant infections (including HIV seropositivity) and/or diarrhoea, vomiting or active gastric ulcer.
  • Fulminant hepatic insufficiency as first indication for liver transplant
  • Hemodynamic instability prior to liver transplant.
  • Recipient presenting present or previous neoplasia, except for non-metastatic basal or squamous cutaneous carcinoma or localized hepatocarcinoma with diameter <5 cm or < 3 known lesions with diameter <3 cm.
  • Intolerance to study medication.
  • Patients having received vaccination with attenuated living vaccines within the previous 4 weeks.
  • Severe leukopenia (< 1.2 X 10E9/L) and/or thrombocytopenia (< 50x10E9/L) and/or lymphocyte counts (CD2+/CD3+) less than 10 cells/µl.
  • Significant comorbidity.
  • Breastfeeding or female patients at fertile age without negative pregnancy test and accepting the use of reliable fertility control method.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Basiliximab
Historical comparable cohort treated with Basiliximab 20mg iv administered at 0 and 4th day post-transplant
Aktív összehasonlító: ATeGe-Fresenius
Administered at 1 , 3, 5 and 7 day post-transplant at 2-3mg/kg with dose adjustment according to CD2/CD3 levels

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Renal function improvement after liver transplant
Időkeret: Measurement will be performed at 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 14th and 28th day post-transplant, and 2nd, 3rd, 6th and 12th month post-transplant
Creatinine (mg/dL) and MDRD Glomerular Filtrate Rate (ml/min/1.73m2) will be measured following the time frame described above
Measurement will be performed at 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 14th and 28th day post-transplant, and 2nd, 3rd, 6th and 12th month post-transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of biopsy proven acute cellular rejection.
Időkeret: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
If liver dysfunction is detected, percutaneous liver biopsy will be performed and histological severity will be assed following BANF criteria
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Patient and graft survival rates after 12 months, causes of death and retransplant
Időkeret: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Relationship between ATeGe doses, immunological variables (lymphocyte counts) and clinical adverse events (acute rejection,infections, HCV recurrence and de novo tumor)
Időkeret: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Incidence and severity of HCV infection recurrence, based on clinical and histological criteria.
Időkeret: Once liver dysfunction is detected and one year post-transplant by protocol.
Once liver dysfunction is detected and one year post-transplant by protocol.
Evaluation of metabolic complications (diabetes mellitus, arterial hypertension and dyslipidemia)
Időkeret: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Tanulmányi szék: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Tanulmányi igazgató: RAMON CHARCO, PHD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Tanulmányi szék: MONICA MARTINEZ, PhD/MD, Department of Inmunology, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Tanulmányi szék: GONZALO SAPISOCHIN, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Tanulmányi szék: JOSE L LAZARO, MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Tanulmányi szék: HELENA ALLENDE, PhD/MD, Department of Histology, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATG-IRA-HVH.10
  • 2011-000691-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a ATeGe-Fresenius

3
Iratkozz fel