Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Use of ATeGe in Liver Transplant Recipients With Pre-transplant Renal Dysfunction (ATG_HVH)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Single Centre, Prospective, Open, Non Controlled, Pilot Study for Efficacy and Security Evaluation of Low Nephrotoxicity Immunosuppression, Based on the Use of ATeGe in Liver Transplant Recipients With Pre-transplant Renal Dysfunction

Renal dysfunction in the context of liver transplantation is a major issue, with difficult patients' management and determining a worsened prognosis.

Physiopathologically pretransplant renal dysfunction is dependent on multifactorial causes, including hypoperfusion-derived functional renal insufficiency, hepatorenal syndrome or interstitial parenchymatous insufficiency. On top, intra- or post-transplant events, including hypoperfusion or calcineurin inhibitors nephrotoxicity may aggravate this situation.

At present MELD criteria favours allocation of organs to patients suffering from renal insufficiency, so at least 30% of the investigators liver transplant patients suffer from some degree of renal impairment pretransplant.

After liver transplant impaired renal function tends to recover partially or completely, unless advanced parenchymatous lesions are significantly involved as a major cause of renal dysfunction.

In this context, calcineurin inhibitors avoiding or sparing protocols may help in the recovery from renal insufficiency, improving long-term prognosis. The use of anti-CD25 antibodies is a good option, but provides a limited antirejection prophylaxis, limiting the use of these antibodies to a reduced cohort of liver transplant patients.

Polyclonal antibodies might provide an advantage in management of liver transplant patients with renal insufficiency, without increasing acute rejection episodes of the allograft efficacy and security evaluation of low nephrotoxicity immunosuppression, based on the use of ATeGe, in liver transplant candidates with pre-transplant renal dysfunction.

The aim of this study is to evaluate the efficacy and security use of immunosuppression based on ATeGe in liver transplant recipients with pre-transplant renal dysfunction.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate pre-transplant renal dysfunction as defined serum creatinine levels higher than 1.5 mg/dl or eGFR (MDRD-4) <60ml/min.
  • First liver transplant, including splits liver transplant.
  • Patients aged 18-70 years
  • Without a prior contraindication for protocol biopsy of allograft.

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan transplantation and/or liver transplant from DCD and/or with ABO incompatibility.
  • Uncontrolled concomitant infections (including HIV seropositivity) and/or diarrhoea, vomiting or active gastric ulcer.
  • Fulminant hepatic insufficiency as first indication for liver transplant
  • Hemodynamic instability prior to liver transplant.
  • Recipient presenting present or previous neoplasia, except for non-metastatic basal or squamous cutaneous carcinoma or localized hepatocarcinoma with diameter <5 cm or < 3 known lesions with diameter <3 cm.
  • Intolerance to study medication.
  • Patients having received vaccination with attenuated living vaccines within the previous 4 weeks.
  • Severe leukopenia (< 1.2 X 10E9/L) and/or thrombocytopenia (< 50x10E9/L) and/or lymphocyte counts (CD2+/CD3+) less than 10 cells/µl.
  • Significant comorbidity.
  • Breastfeeding or female patients at fertile age without negative pregnancy test and accepting the use of reliable fertility control method.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basiliximab
Historical comparable cohort treated with Basiliximab 20mg iv administered at 0 and 4th day post-transplant
Actieve vergelijker: ATeGe-Fresenius
Geneesmiddel: ATeGe-Fresenius
Administered at 1 , 3, 5 and 7 day post-transplant at 2-3mg/kg with dose adjustment according to CD2/CD3 levels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renal function improvement after liver transplant
Tijdsspanne: Measurement will be performed at 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 14th and 28th day post-transplant, and 2nd, 3rd, 6th and 12th month post-transplant
Creatinine (mg/dL) and MDRD Glomerular Filtrate Rate (ml/min/1.73m2) will be measured following the time frame described above
Measurement will be performed at 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 14th and 28th day post-transplant, and 2nd, 3rd, 6th and 12th month post-transplant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of biopsy proven acute cellular rejection.
Tijdsspanne: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
If liver dysfunction is detected, percutaneous liver biopsy will be performed and histological severity will be assed following BANF criteria
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Patient and graft survival rates after 12 months, causes of death and retransplant
Tijdsspanne: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Relationship between ATeGe doses, immunological variables (lymphocyte counts) and clinical adverse events (acute rejection,infections, HCV recurrence and de novo tumor)
Tijdsspanne: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Incidence and severity of HCV infection recurrence, based on clinical and histological criteria.
Tijdsspanne: Once liver dysfunction is detected and one year post-transplant by protocol.
Once liver dysfunction is detected and one year post-transplant by protocol.
Evaluation of metabolic complications (diabetes mellitus, arterial hypertension and dyslipidemia)
Tijdsspanne: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Medewerkers

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studie stoel: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studie directeur: RAMON CHARCO, PHD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studie stoel: MONICA MARTINEZ, PhD/MD, Department of Inmunology, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studie stoel: GONZALO SAPISOCHIN, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studie stoel: JOSE L LAZARO, MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Studie stoel: HELENA ALLENDE, PhD/MD, Department of Histology, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-IRA-HVH.10
  • 2011-000691-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op ATeGe-Fresenius

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren