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Safety Use of ATeGe in Liver Transplant Recipients With Pre-transplant Renal Dysfunction (ATG_HVH)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Cristina Dopazo Taboada, Hospital Vall d'Hebron

Single Centre, Prospective, Open, Non Controlled, Pilot Study for Efficacy and Security Evaluation of Low Nephrotoxicity Immunosuppression, Based on the Use of ATeGe in Liver Transplant Recipients With Pre-transplant Renal Dysfunction

Renal dysfunction in the context of liver transplantation is a major issue, with difficult patients' management and determining a worsened prognosis.

Physiopathologically pretransplant renal dysfunction is dependent on multifactorial causes, including hypoperfusion-derived functional renal insufficiency, hepatorenal syndrome or interstitial parenchymatous insufficiency. On top, intra- or post-transplant events, including hypoperfusion or calcineurin inhibitors nephrotoxicity may aggravate this situation.

At present MELD criteria favours allocation of organs to patients suffering from renal insufficiency, so at least 30% of the investigators liver transplant patients suffer from some degree of renal impairment pretransplant.

After liver transplant impaired renal function tends to recover partially or completely, unless advanced parenchymatous lesions are significantly involved as a major cause of renal dysfunction.

In this context, calcineurin inhibitors avoiding or sparing protocols may help in the recovery from renal insufficiency, improving long-term prognosis. The use of anti-CD25 antibodies is a good option, but provides a limited antirejection prophylaxis, limiting the use of these antibodies to a reduced cohort of liver transplant patients.

Polyclonal antibodies might provide an advantage in management of liver transplant patients with renal insufficiency, without increasing acute rejection episodes of the allograft efficacy and security evaluation of low nephrotoxicity immunosuppression, based on the use of ATeGe, in liver transplant candidates with pre-transplant renal dysfunction.

The aim of this study is to evaluate the efficacy and security use of immunosuppression based on ATeGe in liver transplant recipients with pre-transplant renal dysfunction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with moderate pre-transplant renal dysfunction as defined serum creatinine levels higher than 1.5 mg/dl or eGFR (MDRD-4) <60ml/min.
  • First liver transplant, including splits liver transplant.
  • Patients aged 18-70 years
  • Without a prior contraindication for protocol biopsy of allograft.

Exclusion Criteria:

  • Multiorgan transplantation and/or liver transplant from DCD and/or with ABO incompatibility.
  • Uncontrolled concomitant infections (including HIV seropositivity) and/or diarrhoea, vomiting or active gastric ulcer.
  • Fulminant hepatic insufficiency as first indication for liver transplant
  • Hemodynamic instability prior to liver transplant.
  • Recipient presenting present or previous neoplasia, except for non-metastatic basal or squamous cutaneous carcinoma or localized hepatocarcinoma with diameter <5 cm or < 3 known lesions with diameter <3 cm.
  • Intolerance to study medication.
  • Patients having received vaccination with attenuated living vaccines within the previous 4 weeks.
  • Severe leukopenia (< 1.2 X 10E9/L) and/or thrombocytopenia (< 50x10E9/L) and/or lymphocyte counts (CD2+/CD3+) less than 10 cells/µl.
  • Significant comorbidity.
  • Breastfeeding or female patients at fertile age without negative pregnancy test and accepting the use of reliable fertility control method.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Basiliximab
Historical comparable cohort treated with Basiliximab 20mg iv administered at 0 and 4th day post-transplant
Comparatore attivo: ATeGe-Fresenius
Droga: ATeGe-Fresenius
Administered at 1 , 3, 5 and 7 day post-transplant at 2-3mg/kg with dose adjustment according to CD2/CD3 levels

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Renal function improvement after liver transplant
Lasso di tempo: Measurement will be performed at 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 14th and 28th day post-transplant, and 2nd, 3rd, 6th and 12th month post-transplant
Creatinine (mg/dL) and MDRD Glomerular Filtrate Rate (ml/min/1.73m2) will be measured following the time frame described above
Measurement will be performed at 1st, 2nd, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th, 14th and 28th day post-transplant, and 2nd, 3rd, 6th and 12th month post-transplant

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of biopsy proven acute cellular rejection.
Lasso di tempo: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
If liver dysfunction is detected, percutaneous liver biopsy will be performed and histological severity will be assed following BANF criteria
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Patient and graft survival rates after 12 months, causes of death and retransplant
Lasso di tempo: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Relationship between ATeGe doses, immunological variables (lymphocyte counts) and clinical adverse events (acute rejection,infections, HCV recurrence and de novo tumor)
Lasso di tempo: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Incidence and severity of HCV infection recurrence, based on clinical and histological criteria.
Lasso di tempo: Once liver dysfunction is detected and one year post-transplant by protocol.
Once liver dysfunction is detected and one year post-transplant by protocol.
Evaluation of metabolic complications (diabetes mellitus, arterial hypertension and dyslipidemia)
Lasso di tempo: Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant
Evaluation at 1st , 3rd, 6th, 9th and 12th month post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Collaboratori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: ITXARONE BILBAO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cattedra di studio: CRISTINA DOPAZO, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Direttore dello studio: RAMON CHARCO, PHD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cattedra di studio: MONICA MARTINEZ, PhD/MD, Department of Inmunology, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cattedra di studio: GONZALO SAPISOCHIN, PhD/MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cattedra di studio: JOSE L LAZARO, MD, Department of HPB Surgery and Transplants, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)
  • Cattedra di studio: HELENA ALLENDE, PhD/MD, Department of Histology, Hospital Vall d´Hebron (Barcelona, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-IRA-HVH.10
  • 2011-000691-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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