A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyermekgyógyászati készítmények bioekvivalenciájának vizsgálata
Fázis I. háromirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a lamivudin/zidovudin/nevirapin gyermekgyógyászati készítményekről egészséges felnőtt önkéntesek felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Önkéntes kiválasztása és mérete: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E11. iránymutatása a gyógyszerkészítmények gyermekpopulációban történő klinikai vizsgálatáról azt sugallja, hogy a gyermekgyógyászati készítmények relatív biológiai hozzáférhetőségének összehasonlításához felnőttek is használhatók. Ezért a vizsgálatot legalább 24 egészséges felnőtt alanyon fogják elvégezni. Mindazonáltal 29 egészséges felnőttet vesznek fel, hogy lehetővé tegyék a két lehetséges lemorzsolódást, valamint három olyan alanyt, akiknél túlérzékenység alakulhat ki a nevirapinnal szemben, amely túlérzékenységi mellékhatásáról ismert, kiütések formájában.
Az ilyen reakciókra számítva a 26 alany közül 10%-kal több kerül a csoportba. Ez összesen 29 önkéntest jelent a vizsgálat során. A vizsgálatot bejelentő hirdetéseket a vizsgálat megkezdése előtt két hónappal a Bowen Egyetemi Oktatókórházban teszik fel, hogy önkénteseket hívjanak meg.
Tájékozott hozzájárulási eljárás: Az önkénteseket egy kérdőív segítségével szűrik (lásd csatolva). A kommunikáció nyelve az angol vagy a közösség által használt helyi nyelv. A kutatók egyéni alapon elmagyarázzák az önkénteseknek a vizsgálat természetét, azt, hogy mit várnának el tőlük és jogaikat. Az önkéntesek bármikor, korlátozás nélkül kiléphetnek a vizsgálatból. Az önkénteseket tájékoztatjuk, hogy a szűrési eljárás fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatot is tartalmaz. A tájékozott beleegyezés, a részvételhez való hozzájárulás űrlap (lásd mellékelve) és a tanácsadás segítségével önkéntesek bevehetők a vizsgálatba.
Kiindulási laboratóriumi vizsgálatok a következőkre: sejttérfogat, fehérvérsejtszám differenciálással, vérlemezke-becslés, májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz [SGOT], alanin-aminotranszferáz [SGPT]), vesefunkció (szérum kreatinin), vér karbamid-nitrogén (BUN), terhességi tesztet (csak nőknél), HIV/AIDS-t, valamint hepatitis B és C tesztet kell végezni két héttel az adagolás előtt. Az önkéntesek a vizsgálat ideje alatt nem fogyaszthatnak alkoholt, dohányt, koffeint tartalmazó termékeket, gyógynövényeket vagy egyéb drogokat.
Jogosultság: A részvételi feltételek a következők: Felnőtt hímek és nőstények a tárgyalás előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a vérbiokémiai és hematológiai vizsgálatok eredményei alapján normálisnak találták; az alany kompetens és hajlandó önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot, miután megkapta a vizsgálattal kapcsolatos összes részletes információt; hajlandóság a kórházi kezelésre egy 24 órás intenzív mintavételi időszakra.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált kábítószerekkel szembeni túlérzékenység, alkoholizmus, vérszegénység, terhesség bizonyítékai
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálat; dohányosok;
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy lelet a szűrési kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot;
- Kezelés kísérleti vagy felírt gyógyszerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
Titoktartás: Az önkéntes kérdőíven szereplő neve egy azonosító számhoz kapcsolódik. Minden más dokumentumon csak az azonosító szám szerepel az Ön neve helyett. A név nem kerül felhasználásra semmilyen nyilvános dokumentumban. Minden írásos anyagot és hozzájárulási nyomtatványt a kutató irodájában egy zárt fájlban tárolnak. A kutatás befejezése után öt évvel az összes anyagot aprítással megsemmisítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oyo State
-
Ogbomoso, Oyo State, Nigéria, 234
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosultsági kritériumok között szerepeltek a 22 és 55 év közötti felnőttek;
- A tárgyalás előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az elektrokardiogram, valamint a vér biokémiai és hematológiai vizsgálatok eredményei alapján megállapított egészséges;
- Az alany kompetens volt, és hajlandó volt önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot, miután minden részletes információt megkapott a vizsgálatról;
- Hajlandó kórházba kerülni a 24 órás intenzív mintavételi időszakra.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium a vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység volt;
- Rendellenes laboratóriumi biokémiai értékek;
- Dohányzók;
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy lelet a szűrés, a kórelőzmény vagy a fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot;
- Kezelés kísérleti gyógyszerekkel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
Epivir® (lamivudin) oldat, Retrovir® (zidovudin) és Viramune® (nevirapin) egyidejűleg alkalmazott folyékony keveréke
|
12 ml Epivir® (lamivudin) 10 mg/ml oldat plusz 24 ml Retrovir® (zidovudin) 10 mg/ml szirup plusz és 20 ml Viramune® (nevirapin) 10 mg/ml
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt termék
Lamivudin, zidovudin és nevirapin feloldható szuszpenzió fix dózisú kombinációja
|
20 ml feloldott granulátum szuszpenzióhoz, amely 30 mg lamivudint/zidovudint 60 mg/50 mg nevirapint tartalmaz 5 ml szuszpenzióban
Más nevek:
Lamivudin 30 mg/zidovudin 60 mg/nevirapin 50 mg tablettánként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Teszt termék
Fix dózisú kombinációs kombináció (Lamivudin, Zidovudin és Nevirapin) tabletta
|
20 ml feloldott granulátum szuszpenzióhoz, amely 30 mg lamivudint/zidovudint 60 mg/50 mg nevirapint tartalmaz 5 ml szuszpenzióban
Más nevek:
Lamivudin 30 mg/zidovudin 60 mg/nevirapin 50 mg tablettánként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioekvivalencia a tesztek és a referencia gyógyszerek között
Időkeret: 90 nap
|
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által meghatározott BE-kritérium megköveteli, hogy az egyes gyógyszerek szuszpenziója vagy tabletta/együtt alkalmazott folyékony keverékei arányának 90%-os konfidencia intervalluma mindhárom paraméterre (Cmax, AUC0-t, AUC0-∞) vonatkozzon. 80–125 %-os tartományban kell lennie.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moji C Adeyeye, Ph.D, Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc. and Roosevelt University
- Tanulmányi igazgató: Daniel A Gbadero, MD, Bowen University Teaching Hospital, Ogbomoso, Nigeria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Nevirapin
- Lamivudin
- Zidovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU 2010-73
- 2010-73 (Egyéb azonosító: Roosevelt University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .