Bioekvivalensstudie av pediatriske formuleringer for å behandle HIV-infeksjon

Valg av frivillige og størrelse: Den internasjonale konferansen om harmonisering (ICH) retningslinje E11 om klinisk undersøkelse av legemidler i den pediatriske populasjonen antyder at voksne personer kan brukes til sammenligning av relativ biotilgjengelighet av pediatriske formuleringer. Derfor vil studien utføres på minimum 24 friske voksne personer. Imidlertid vil 29 friske voksne bli registrert for å tillate to mulige frafall og for tre personer som kan utvikle overfølsomhet overfor nevirapin som er kjent for sin overfølsomhetsbivirkning, i form av utslett.

I påvente av slike reaksjoner vil 10 % flere av de 26 forsøkspersonene bli lagt til gruppen. Dette vil gjøre totalt 29 frivillige under studiet. Annonser som kunngjør studien vil bli lagt ut på Bowen University Teaching Hospital to måneder før studiestart for å invitere frivillige.

Prosedyre for informert samtykke: De frivillige vil bli screenet ved hjelp av et spørreskjema (se vedlagt). Kommunikasjonsspråket vil være engelsk eller et lokalt språk som brukes av samfunnet. Forskere vil forklare de frivillige på individuell basis, studiens art, hva som forventes av dem og deres rettigheter. Frivillige kan velge å droppe ut av studiet når som helst uten noen begrensninger. Frivillige vil bli informert om at screeningprosedyren også inkluderer fysisk undersøkelse og laboratorietest. Etter informert samtykke, bruk av samtykke til deltakelse-skjema (se vedlagt) og rådgivning, kan frivillige bli registrert for studien.

En baseline laboratorietester for: pakket cellevolum, antall hvite blodlegemer med differensiering, estimering av blodplater, leverfunksjon (aspartataminotransferase [SGOT], alaninaminotransferase [SGPT]), nyrefunksjon (serumkreatinin), blodurea-nitrogen (BUN), graviditetstest (kun kvinner), HIV/AIDS og hepatitt B og C tester vil bli utført to uker før dosering. Frivillige kan ikke innta alkohol, tobakk, koffeinholdige produkter, urter eller andre rusmidler under studien.

Kvalifisering: Inklusjonskriteriene er som følger: Voksne menn og kvinner funnet normale på grunnlag av en fysisk undersøkelse før rettssaken, sykehistorie og resultatene av blodbiokjemi og hematologiske tester; emnet er kompetent og villig til å signere informert samtykkeskjema frivillig etter å ha fått all detaljert informasjon om studien; vilje til å bli innlagt på sykehus i en 24-timers intensiv prøvetakingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet for å studere narkotika, alkoholisme, anemi, bevis på graviditet
• Unormal laboratorietest; røykere;
• Eventuelle klinisk signifikante sykdommer eller funn under screeningens medisinske historie eller fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien;
• Behandling med eksperimentelle eller foreskrevne legemidler innen 30 dager før starten av studien

Konfidensialitet: Frivilligs navn slik det står på spørreskjemaet vil bli knyttet til et identifikasjonsnummer. Alle andre dokumenter vil bare ha identifikasjonsnummeret i stedet for navnet ditt. Navnet vil ikke bli brukt i noe offentlig dokument. Alt skriftlig materiale og samtykkeskjemaer vil bli lagret i en låst fil på forskerens kontor. Alt materiale vil bli ødelagt ved makulering fem år etter fullført forskning.