Bio-equivalentiestudie van pediatrische formuleringen om HIV-infectie te behandelen

Selectie en grootte van vrijwilligers: Richtlijn E11 van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) over klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij pediatrische patiënten suggereert dat volwassen proefpersonen mogen worden gebruikt voor vergelijking van de relatieve biologische beschikbaarheid van pediatrische formuleringen. Daarom zal de studie worden uitgevoerd bij minimaal 24 gezonde volwassen proefpersonen. Er zullen echter 29 gezonde volwassenen worden ingeschreven om rekening te houden met twee mogelijke uitvallers en voor drie proefpersonen die overgevoeligheid kunnen ontwikkelen voor nevirapine, dat bekend staat om zijn overgevoeligheidsbijwerking, in de vorm van huiduitslag.

Vooruitlopend op dergelijke reacties wordt van de 26 proefpersonen 10% meer aan de groep toegevoegd. Dit maakt een totaal van 29 vrijwilligers tijdens de studie. Advertenties die de studie aankondigen zullen twee maanden voor aanvang van de studie worden geplaatst in het Bowen University Teaching Hospital om vrijwilligers uit te nodigen.

Procedure voor geïnformeerde toestemming: De vrijwilligers worden gescreend met behulp van een vragenlijst (zie bijlage). De voertaal is Engels of een lokale taal die door de gemeenschap wordt gebruikt. Onderzoekers zullen de vrijwilligers op individuele basis uitleggen wat de aard van het onderzoek is, wat er van hen verwacht wordt en wat hun rechten zijn. Vrijwilligers kunnen er op elk moment voor kiezen om zonder enige beperking te stoppen met het onderzoek. Vrijwilligers zullen worden geïnformeerd dat de screeningprocedure ook lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest omvat. Na geïnformeerde toestemming, met behulp van het toestemmingsformulier (zie bijlage) en advies, kunnen vrijwilligers worden ingeschreven voor het onderzoek.

Een basislaboratoriumtests voor: verpakt celvolume, aantal witte bloedcellen met differentiatie, schatting van bloedplaatjes, leverfunctie (aspartaataminotransferase [SGOT], alanineaminotransferase [SGPT]), nierfunctie (serumcreatinine), bloedureumstikstof (BUN), zwangerschapstest (alleen vrouwen), hiv/aids- en hepatitis B- en C-testen zullen twee weken voorafgaand aan de dosering worden uitgevoerd. Vrijwilligers mogen tijdens het onderzoek geen alcohol, tabak, cafeïnehoudende producten, kruiden of andere drugs gebruiken.

Geschiktheid: De opnamecriteria zijn als volgt: volwassen mannen en vrouwen die normaal zijn bevonden op basis van een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan het proces, medische geschiedenis en de resultaten van bloedbiochemische en hematologische tests; de proefpersoon is bekwaam en bereid om het toestemmingsformulier vrijwillig te ondertekenen nadat hem alle gedetailleerde informatie over het onderzoek is verstrekt; bereidheid om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een intensieve bemonsteringsperiode van 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen, alcoholisme, bloedarmoede, tekenen van zwangerschap
• Abnormale laboratoriumtest; rokers;
• Alle klinisch significante ziekten of bevindingen tijdens de screening medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren;
• Behandeling met experimentele of voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek

Vertrouwelijkheid: de naam van de vrijwilliger zoals deze op de vragenlijst staat, wordt gekoppeld aan een identificatienummer. Alle andere documenten hebben alleen het identificatienummer in plaats van uw naam. De naam zal in geen enkel openbaar document worden gebruikt. Alle schriftelijke materialen en toestemmingsformulieren worden opgeslagen in een afgesloten map in het kantoor van de onderzoeker. Vijf jaar na afronding van het onderzoek worden alle materialen vernietigd door middel van versnippering.