Estudio de bioequivalencia de formulaciones pediátricas para tratar la infección por VIH

Selección voluntaria y tamaño: la guía E11 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) sobre investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica sugiere que para la comparación de biodisponibilidad relativa de formulaciones pediátricas, se pueden usar sujetos adultos. Por tanto, el estudio se realizará en un mínimo de 24 sujetos adultos sanos. Sin embargo, se inscribirán 29 adultos sanos para permitir dos posibles abandonos y tres sujetos que pueden desarrollar hipersensibilidad a la nevirapina, conocida por su efecto secundario de hipersensibilidad, en forma de erupciones.

Anticipándose a tales reacciones, se agregará al grupo un 10% más de los 26 sujetos. Esto hará un total de 29 voluntarios durante el estudio. Los anuncios que anuncian el estudio se publicarán en el Bowen University Teaching Hospital dos meses antes del comienzo del estudio para invitar a voluntarios.

Procedimiento de consentimiento informado: los voluntarios serán evaluados mediante un cuestionario (ver adjunto). El idioma de comunicación será el inglés o un idioma local utilizado por la comunidad. Los investigadores explicarán a los voluntarios de forma individual la naturaleza del estudio, lo que se espera de ellos y sus derechos. Los voluntarios pueden optar por abandonar el estudio en cualquier momento sin restricciones. Se informará a los voluntarios que el procedimiento de selección también incluye un examen físico y una prueba de laboratorio. Luego del consentimiento informado, utilizando el Formulario de Consentimiento para Participar (ver adjunto) y asesoramiento, los voluntarios pueden inscribirse en el estudio.

Pruebas de laboratorio de referencia para: volumen de células empaquetadas, recuento de glóbulos blancos con diferenciación, estimación de plaquetas, función hepática (aspartato aminotransferasa [SGOT], alanina aminotransferasa [SGPT]), función renal (creatinina sérica), nitrógeno ureico en sangre (BUN), dos semanas antes de la dosificación se realizarán pruebas de embarazo (solo mujeres), VIH/SIDA y pruebas de hepatitis B y C. Los voluntarios no pueden consumir alcohol, tabaco, productos que contengan cafeína, hierbas u otras drogas durante el estudio.

Elegibilidad: Los criterios de inclusión son los siguientes: Hombres y mujeres adultos encontrados normales sobre la base de un examen físico previo al juicio, historial médico y los resultados de bioquímica sanguínea y pruebas hematológicas; el sujeto es competente y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente después de recibir toda la información detallada sobre el estudio; voluntad de ser hospitalizado durante un período de muestreo intensivo de 24 horas.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a las drogas del estudio, alcoholismo, anemia, evidencia de embarazo
• Prueba de laboratorio anormal; fumadores;
• Cualquier enfermedad o hallazgo clínicamente significativo durante el historial médico o el examen físico de selección que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio;
• Tratamiento con medicamentos experimentales o prescritos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio

Confidencialidad: El nombre del voluntario tal como aparece en el cuestionario estará vinculado a un número de identificación. Todos los demás documentos tendrán solo el número de identificación en lugar de su nombre. El nombre no se utilizará en ningún documento público. Todos los materiales escritos y formularios de consentimiento se almacenarán en un archivo bajo llave en la oficina del investigador. Todos los materiales serán destruidos por trituración cinco años después de la finalización de la investigación.