Badanie biorównoważności preparatów pediatrycznych stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV

Dobór i liczebność ochotników: Wytyczne E11 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej sugerują, że do porównania względnej dostępności biologicznej preparatów pediatrycznych można wykorzystać osoby dorosłe. W związku z tym badanie zostanie przeprowadzone na co najmniej 24 zdrowych osobach dorosłych. Jednak 29 zdrowych osób dorosłych zostanie włączonych do badania, aby uwzględnić dwie możliwe rezygnacje i trzy osoby, u których może rozwinąć się nadwrażliwość na newirapinę, która jest znana z działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością w postaci wysypki.

W oczekiwaniu na takie reakcje grupa zostanie dodana o 10% więcej z 26 badanych. To daje łącznie 29 ochotników podczas badania. Ogłoszenia zapowiadające badanie zostaną wywieszone w Szpitalu Uniwersyteckim Bowen na dwa miesiące przed rozpoczęciem badania w celu zaproszenia ochotników.

Procedura świadomej zgody: Ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza (patrz załącznik). Językiem komunikacji będzie język angielski lub lokalny język używany przez społeczność. Badacze wyjaśnią ochotnikom indywidualnie charakter badania, czego będą od nich oczekiwać i jakie będą ich prawa. Wolontariusze mogą zrezygnować z badania w dowolnym momencie bez żadnych ograniczeń. Chętni zostaną poinformowani, że procedura przesiewowa obejmuje również badanie przedmiotowe i laboratoryjne. Po uzyskaniu świadomej zgody, wypełnieniu Formularza Zgody na Udział (patrz załącznik) i uzyskaniu porady, ochotnicy mogą zostać włączeni do badania.

Wyjściowe badania laboratoryjne określające: objętość krwinek białych, liczbę białych krwinek z różnicowaniem, liczbę płytek krwi, czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [SGOT], aminotransferaza alaninowa [SGPT]), czynność nerek (kreatynina w surowicy), azot mocznikowy we krwi (BUN), test ciążowy (tylko kobiety), testy na HIV/AIDS oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C zostaną wykonane dwa tygodnie przed podaniem dawki. Wolontariusze nie mogą spożywać alkoholu, tytoniu, produktów zawierających kofeinę, leków ziołowych lub innych w trakcie badania.

Kwalifikowalność: Kryteria włączenia są następujące: dorośli mężczyźni i kobiety uznani za normalnych na podstawie przedprocesowego badania fizykalnego, historii medycznej oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi; pacjent jest kompetentny i chętny do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody po otrzymaniu wszystkich szczegółowych informacji o badaniu; gotowość do hospitalizacji na 24-godzinny intensywny okres pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość na badane leki, alkoholizm, niedokrwistość, dowody ciąży
• Nieprawidłowy test laboratoryjny; palacze;
• wszelkie istotne klinicznie choroby lub ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie;
• Leczenie eksperymentalnymi lub przepisywanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Poufność: Nazwisko wolontariusza, które pojawia się w kwestionariuszu, będzie powiązane z numerem identyfikacyjnym. Wszystkie inne dokumenty będą miały tylko numer identyfikacyjny zamiast imienia i nazwiska. Nazwa nie będzie używana w żadnym dokumencie publicznym. Wszystkie materiały pisemne i formularze zgody będą przechowywane w zamkniętej teczce w gabinecie naukowca. Wszystkie materiały zostaną zniszczone przez rozdrobnienie pięć lat po zakończeniu badań.