Estudo de Bioequivalência de Formulações Pediátricas para Tratamento da Infecção pelo HIV

Seleção e Tamanho do Voluntário: A diretriz E11 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica sugere que, para comparação da biodisponibilidade relativa de formulações pediátricas, indivíduos adultos podem ser usados. Portanto, o estudo será realizado em um mínimo de 24 indivíduos adultos saudáveis. No entanto, 29 adultos saudáveis ​​serão inscritos para permitir duas possíveis desistências e três indivíduos que podem desenvolver hipersensibilidade à nevirapina, conhecida por seu efeito colateral de hipersensibilidade, na forma de erupções cutâneas.

Antecipando tais reações, 10% a mais dos 26 sujeitos serão adicionados ao grupo. Isso fará um total de 29 voluntários durante o estudo. Anúncios anunciando o estudo serão postados no Bowen University Teaching Hospital dois meses antes do início do estudo para convidar voluntários.

Procedimento de Consentimento Informado: Os voluntários serão triados por meio de um questionário (ver anexo). O idioma da comunicação será o inglês ou um idioma local usado pela comunidade. Os pesquisadores explicarão aos voluntários individualmente, a natureza do estudo, o que se espera deles e seus direitos. Os voluntários podem optar por desistir do estudo a qualquer momento, sem quaisquer restrições. Os voluntários serão informados de que o procedimento de triagem também inclui exame físico e teste de laboratório. Após o consentimento informado, usando o Formulário de Consentimento para Participar (ver anexo) e aconselhamento, os voluntários podem ser inscritos no estudo.

Testes laboratoriais de linha de base para: hematócrito, contagem de glóbulos brancos com diferenciação, estimativa de plaquetas, função hepática (aspartato aminotransferase [SGOT], alanina aminotransferase [SGPT]), função renal (creatinina sérica), nitrogênio ureico no sangue (BUN), teste de gravidez (somente mulheres), HIV/AIDS e testes de hepatite B e C serão feitos duas semanas antes da dosagem. Os voluntários não podem consumir álcool, tabaco, produtos que contenham cafeína, ervas ou outras drogas durante o estudo.

Elegibilidade: Os critérios de inclusão são os seguintes: homens e mulheres adultos considerados normais com base em exame físico pré-julgamento, histórico médico e resultados de exames de bioquímica e hematologia do sangue; o sujeito é competente e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente após receber todas as informações detalhadas sobre o estudo; vontade de ser hospitalizado por um período de amostragem intensiva de 24 horas.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade a drogas em estudo, alcoolismo, anemia, evidência de gravidez
• Exame laboratorial anormal; fumantes;
• Quaisquer doenças ou achados clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo;
• Tratamento com drogas experimentais ou prescritas dentro de 30 dias antes do início do estudo

Confidencialidade: O nome do voluntário conforme aparece no questionário será vinculado a um número de identificação. Todos os outros documentos terão apenas o número de identificação em vez do seu nome. O nome não será usado em nenhum documento público. Todos os materiais escritos e formulários de consentimento serão armazenados em um arquivo trancado no escritório do pesquisador. Todos os materiais serão destruídos por trituração cinco anos após a conclusão da pesquisa.