Bioekvivalenční studie pediatrických přípravků k léčbě infekce HIV

Výběr a velikost dobrovolníků: Pokyny E11 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) o klinickém zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci navrhují, že pro srovnání relativní biologické dostupnosti pediatrických přípravků lze použít dospělé subjekty. Proto bude studie provedena na minimálně 24 zdravých dospělých subjektech. Bude však zapsáno 29 zdravých dospělých, aby bylo umožněno dva možné předčasné ukončení studia a tři subjekty, u kterých se může vyvinout přecitlivělost na nevirapin, který je známý svým vedlejším účinkem přecitlivělosti ve formě vyrážky.

V očekávání takových reakcí bude do skupiny přidáno o 10 % více z 26 subjektů. Během studie tak bude celkem 29 dobrovolníků. Inzeráty oznamující studii budou zveřejněny ve Fakultní nemocnici Bowen University dva měsíce před zahájením studie s cílem pozvat dobrovolníky.

Postup informovaného souhlasu: Dobrovolníci budou prověřeni pomocí dotazníku (viz příloha). Komunikačním jazykem bude angličtina nebo místní jazyk používaný komunitou. Výzkumníci dobrovolníkům individuálně vysvětlí povahu studie, co se od nich očekává a jejich práva. Dobrovolníci se mohou kdykoli bez omezení rozhodnout ze studia ukončit. Dobrovolníci budou informováni, že screeningový postup zahrnuje také fyzikální vyšetření a laboratorní test. Po informovaném souhlasu, pomocí formuláře Souhlas s účastí (viz příloha) a poradenství mohou být dobrovolníci zařazeni do studie.

Základní laboratorní testy pro: hedvábný objem, počet bílých krvinek s diferenciací, odhad krevních destiček, jaterní funkce (aspartátaminotransferáza [SGOT], alaninaminotransferáza [SGPT]), funkce ledvin (sérový kreatinin), dusík močoviny v krvi (BUN), Těhotenský test (pouze ženy), testy HIV/AIDS a hepatitidy B a C budou provedeny dva týdny před podáním dávky. Dobrovolníci během studie nesmí konzumovat alkohol, tabák, produkty obsahující kofein, bylinné ani jiné drogy.

Způsobilost: Kritéria pro zařazení jsou následující: Dospělí muži a ženy shledáni normálními na základě předběžného fyzikálního vyšetření, anamnézy a výsledků biochemických a hematologických testů krve; subjekt je způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas dobrovolně poté, co mu byly poskytnuty všechny podrobné informace o studii; ochota být hospitalizována po dobu 24 hodin intenzivního odběru vzorků.

Kritéria vyloučení:

• Přecitlivělost na studované drogy, alkoholismus, anémie, důkazy těhotenství
• Abnormální laboratorní test; kuřáci;
• Jakákoli klinicky významná onemocnění nebo nálezy během screeningové anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit studii;
• Léčba experimentálními nebo předepsanými léky během 30 dnů před začátkem studie

Důvěrnost: Jméno dobrovolníka uvedené v dotazníku bude spojeno s identifikačním číslem. Všechny ostatní dokumenty budou mít místo vašeho jména pouze identifikační číslo. Jméno nebude použito v žádném veřejném dokumentu. Veškeré písemné materiály a formuláře souhlasu budou uloženy v uzamčené složce v pracovně badatele. Všechny materiály budou zničeny skartováním pět let po dokončení výzkumu.