Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-infektion hoitoon tarkoitettujen pediatristen formulaatioiden bioekvivalenssitutkimus

tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc.

I vaiheen kolmisuuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus lamivudiinin/tsidovudiinin/nevirapiinin lasten formulaatioista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lamivudiinin/tsidovudiinin/nevirapiinin kahden lapsille tarkoitetun formulaation (tabletti ja käyttövalmiiksi saatava suspensio) biologinen hyötyosuus/bioekvivalenssi verrattuna innovatiiviseen valmisteeseen. Äskettäin kehitetyn lamivudiini/tsidovudiini/nevirapiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän bioekvivalenssin selvittäminen oraalisena dispergoitavana tablettina tai käyttökuntoon saatettavana suspensiona lapsille on korvaamatonta tulevan tuotteen rekisteröinnin ja tuotteiden saatavuuden kannalta, mikä täyttää tyhjiön pediatriassa. HIV/AIDS-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoisten valinta ja koko: Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeessa E11 lääkevalmisteiden kliinisestä tutkimuksesta lapsiväestössä ehdotetaan, että lapsivalmisteiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertailussa voidaan käyttää aikuisia. Siksi tutkimus suoritetaan vähintään 24 terveellä aikuisella henkilöllä. Kuitenkin 29 tervettä aikuista otetaan mukaan kahden mahdollisen keskeyttämisen mahdollistamiseksi ja kolmelle potilaalle, joille voi kehittyä yliherkkyys nevirapiinille, joka tunnetaan yliherkkyyssivuvaikutuksestaan, ihottuman muodossa.

Tällaisten reaktioiden ennakoinnissa ryhmään lisätään 10 % lisää 26 koehenkilöstä. Tämä tekee yhteensä 29 vapaaehtoista tutkimuksen aikana. Tutkimuksesta ilmoittavat ilmoitukset julkaistaan ​​Bowen University Teaching Hospitalissa kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista vapaaehtoisten kutsumiseksi.

Ilmoitettu suostumusmenettely: Vapaaehtoiset seulotaan kyselylomakkeella (katso liite). Viestintäkielenä on englanti tai paikallinen kieli, jota paikkakunta käyttää. Tutkijat selittävät vapaaehtoisille yksilökohtaisesti tutkimuksen luonteen, mitä heiltä odotetaan ja heidän oikeuksiaan. Vapaaehtoiset voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman rajoituksia. Vapaaehtoisille ilmoitetaan, että seulontamenettelyyn kuuluu myös fyysinen tarkastus ja laboratoriotutkimus. Tietoisen suostumuksen, osallistumisen suostumuslomakkeen (katso liitteenä) ja neuvonnan jälkeen vapaaehtoisia voidaan ilmoittautua tutkimukseen.

Perustason laboratoriokokeet seuraaville: solujen pakattu tilavuus, valkosolujen määrä erilaistumisen kanssa, verihiutaleiden arviointi, maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [SGOT], alaniiniaminotransferaasi [SGPT]), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini), veren ureatyppi (BUN), raskaustesti (vain naiset), HIV/AIDS- ja hepatiitti B- ja C-testit tehdään kaksi viikkoa ennen annostelua. Vapaaehtoiset eivät saa käyttää alkoholia, tupakkaa, kofeiinia sisältäviä tuotteita, yrttejä tai muita huumeita tutkimuksen aikana.

Kelpoisuus: Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: Aikuiset miehet ja naiset todettiin normaaleiksi esitutkinnan, sairaushistorian ja veren biokemiallisten ja hematologisten testien tulosten perusteella; tutkittava on pätevä ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti saatuaan kaikki yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta; halukkuutta sairaalahoitoon 24 tunnin intensiiviseksi näytteenottojaksoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille, alkoholismi, anemia, todisteet raskaudesta
  • Epänormaali laboratoriokoe; tupakoitsijat;
  • Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai löydökset seulontahistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta;
  • Hoito kokeellisilla tai määrätyillä lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua

Luottamuksellisuus: Vapaaehtoisen nimi sellaisena kuin se on kyselylomakkeessa, liitetään tunnistenumeroon. Kaikissa muissa asiakirjoissa on vain tunnusnumero nimesi sijaan. Nimeä ei käytetä missään julkisessa asiakirjassa. Kaikki kirjalliset materiaalit ja suostumuslomakkeet säilytetään lukitussa tiedostossa tutkijan toimistossa. Kaikki materiaalit tuhotaan silppuamalla viiden vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ogbomoso, Oyo State, Nigeria, 234
        • Bowen University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuuskriteerit sisälsivät 22–55-vuotiaat aikuiset;
  • Terve, joka on määritetty esitutkinnan, sairaushistorian, EKG:n sekä veren biokemiallisten ja hematologisten testien tulosten perusteella;
  • Tutkittava oli pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti saatuaan kaikki yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta;
  • Valmis sairaalahoitoon 24 tunnin intensiivisen näytteenottojakson ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerinä oli yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
  • Epänormaalit laboratoriobiokemian arvot;
  • Tupakoitsijat;
  • Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet tai löydökset seulonnan, sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta;
  • Hoito kokeellisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viite
Samanaikaisesti annettu nestemäinen seos, jossa on Epivir® (lamivudiini) liuosta, Retrovir® (tsidovudiini) ja Viramune® (nevirapiini)
Lääke: Epivir®, Retrovir® ja Viramune®
12 ml Epivir® (lamivudiini) 10 mg/ml liuosta plus 24 ml Retrovir® (tsidovudiini) 10 mg/ml siirappia plus ja 20 ml Viramune® (nevirapiini) 10 mg/ml
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Zidovudiini
  • Nevirapiini
Active Comparator: Testi tuote
Kiinteäannoksinen lamivudiinin, tsidovudiinin ja nevirapiinin käyttövalmiiksi saatettavan suspension yhdistelmä
Lääke: Lamivudiini, tsidovudiini ja nevirapiini
20 ml liuotettuja rakeita suspensiota varten, joka sisältää lamivudiinia 30 mg/tsidovudiinia 60 mg/nevirapiinia 50 mg per 5 ml suspensiota
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Zidovudiini
  • Nevirapiini
Lääke: Lamivudiini, tsidovudiini, nevirapiini
Lamivudiini 30 mg/tsidovudiini 60 mg/nevirapiini 50 mg per tabletti.
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Zidovudiini
  • Nevirapiini
Active Comparator: Testituote
Kiinteän annoksen yhdistelmä (Lamivudine, Zidovudine ja Nevirapine) tabletti
Lääke: Lamivudiini, tsidovudiini ja nevirapiini
20 ml liuotettuja rakeita suspensiota varten, joka sisältää lamivudiinia 30 mg/tsidovudiinia 60 mg/nevirapiinia 50 mg per 5 ml suspensiota
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Zidovudiini
  • Nevirapiini
Lääke: Lamivudiini, tsidovudiini, nevirapiini
Lamivudiini 30 mg/tsidovudiini 60 mg/nevirapiini 50 mg per tabletti.
Muut nimet:
  • Lamivudiini
  • Zidovudiini
  • Nevirapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testien ja vertailulääkkeiden välinen bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 90 päivää
Elintarvike- ja lääkeviraston asettama BE-kriteeri edellyttää, että 90 %:n luottamusväli yksittäisten lääkkeiden suspension tai tabletin/samanaikaisesti annettujen nestemäisten seosten suhteesta kaikille kolmelle parametrille (Cmax, AUC0-t, AUC0-∞) pitäisi olla välillä 80-125 %.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moji C Adeyeye, Ph.D, Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc. and Roosevelt University
  • Opintojohtaja: Daniel A Gbadero, MD, Bowen University Teaching Hospital, Ogbomoso, Nigeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU 2010-73
  • 2010-73 (Muu tunniste: Roosevelt University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Epivir®, Retrovir® ja Viramune®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa