Bioekvivalensstudie av pediatriska formuleringar för att behandla HIV-infektion

Urval och storlek av frivilliga: Den internationella konferensen om harmonisering (ICH) riktlinje E11 om klinisk undersökning av läkemedel i den pediatriska populationen föreslår att vuxna försökspersoner kan användas för jämförelse av relativ biotillgänglighet av pediatriska formuleringar. Därför kommer studien att utföras på minst 24 friska vuxna försökspersoner. Däremot kommer 29 friska vuxna att skrivas in för att möjliggöra två möjliga avhopp och för tre försökspersoner som kan utveckla överkänslighet mot nevirapin som är känt för sin överkänslighetsbiverkning, i form av utslag.

I väntan på sådana reaktioner kommer 10 % fler av de 26 försökspersonerna att läggas till gruppen. Detta kommer att göra totalt 29 volontärer under studien. Annonser som tillkännager studien kommer att publiceras på Bowen University Teaching Hospital två månader innan studiens början för att bjuda in volontärer.

Procedur för informerat samtycke: Volontärerna kommer att screenas med hjälp av ett frågeformulär (se bifogat). Kommunikationsspråket kommer att vara engelska eller ett lokalt språk som används av samhället. Forskare kommer att förklara för volontärerna på individuell basis, studiens natur, vad som förväntas av dem och deras rättigheter. Volontärer kan välja att hoppa av studien när som helst utan några begränsningar. Volontärer kommer att informeras om att screeningproceduren även inkluderar fysisk undersökning och laboratorietest. Efter informerat samtycke, med hjälp av formuläret för samtycke att delta (se bifogat) och rådgivning, kan frivilliga anmälas till studien.

En baslinje laboratorietester för: packad cellvolym, antal vita blodkroppar med differentiering, trombocytuppskattning, leverfunktion (aspartataminotransferas [SGOT], alaninaminotransferas [SGPT]), njurfunktion (serumkreatinin), ureakväve i blodet (BUN), graviditetstest (endast kvinnor), HIV/AIDS och hepatit B- och C-test kommer att göras två veckor före dosering. Volontärer får inte konsumera alkohol, tobak, koffeininnehållande produkter, örter eller andra droger under studien.

Behörighet: Inklusionskriterierna är följande: Vuxna män och kvinnor befanns normala på grundval av en fysisk undersökning före rättegång, medicinsk historia och resultaten av blodbiokemi och hematologiska tester; försökspersonen är kompetent och villig att frivilligt underteckna informerat samtycke efter att ha fått all detaljerad information om studien; villighet att läggas in på sjukhus under en 24-timmars intensiv provtagningsperiod.

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot studier av droger, alkoholism, anemi, tecken på graviditet
• Onormalt laboratorietest; rökare;
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller fynd under screeningens medicinska historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien;
• Behandling med experimentella eller ordinerade läkemedel inom 30 dagar före början av studien

Sekretess: Volontärens namn som det står på frågeformuläret kommer att kopplas till ett identifikationsnummer. Alla andra dokument kommer endast att ha identifikationsnumret istället för ditt namn. Namnet kommer inte att användas i någon offentlig handling. Allt skriftligt material och samtyckesformulär kommer att lagras i en låst fil på forskarens kontor. Allt material kommer att förstöras genom fragmentering fem år efter avslutad forskning.