HIV 감염 치료를 위한 소아용 제형의 생물학적 동등성 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 한 소아용 라미부딘/지도부딘/네비라핀 제형의 1상 3방향 교차 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
지원자 선택 및 규모: 소아 집단에서 의약품의 임상 조사에 관한 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 E11은 소아용 제형의 상대적 생체이용률 비교를 위해 성인 대상을 사용할 수 있다고 제안합니다. 따라서 연구는 최소 24명의 건강한 성인 피험자에서 수행될 것입니다. 그러나 29명의 건강한 성인이 등록되어 2명의 탈락 가능성과 발진의 형태로 과민성 부작용으로 알려진 네비라핀에 과민증이 발생할 수 있는 3명의 대상자를 허용할 것입니다.
이러한 반응을 예상하여 26명의 피험자 중 10% 더 그룹에 추가될 예정입니다. 이렇게 하면 연구 기간 동안 총 29명의 지원자가 됩니다. 연구를 알리는 광고는 지원자를 모집하기 위해 연구가 시작되기 두 달 전에 Bowen 대학 교육 병원에 게시됩니다.
정보에 입각한 동의 절차: 자원봉사자는 설문지를 사용하여 선별됩니다(첨부 참조). 의사소통 언어는 영어 또는 커뮤니티에서 사용하는 현지 언어입니다. 연구원은 개별적으로 자원봉사자에게 연구의 성격, 그들에게 기대되는 것과 그들의 권리에 대해 설명할 것입니다. 지원자는 제한 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 자원 봉사자는 선별 절차에 신체 검사 및 실험실 테스트도 포함된다는 사실을 알립니다. 사전 동의 후 참여 동의서(첨부 참조) 및 상담을 사용하여 지원자를 연구에 등록할 수 있습니다.
다음에 대한 기본 실험실 테스트: 충전 세포 부피, 분화가 있는 백혈구 수, 혈소판 추정, 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[SGOT], 알라닌 아미노전이효소[SGPT]), 신장 기능(혈청 크레아티닌), 혈액 요소 질소(BUN), 임신 테스트(여성만 해당), HIV/AIDS, B형 및 C형 간염 테스트는 투약 2주 전에 수행됩니다. 지원자는 연구 기간 동안 알코올, 담배, 카페인 함유 제품, 약초 또는 기타 약물을 섭취할 수 없습니다.
적격성: 포함 기준은 다음과 같습니다: 시험 전 신체 검사, 병력 및 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과에 기초하여 정상으로 확인된 성인 남성 및 여성; 피험자는 연구에 대한 모든 세부 정보를 제공받은 후 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 있고 기꺼이 서명합니다. 24시간 집중 샘플링 기간 동안 입원할 의향.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민성, 알코올 중독, 빈혈, 임신의 증거
- 비정상적인 실험실 테스트; 흡연자;
- 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 병력 선별 또는 신체 검사 동안 임상적으로 중요한 질병 또는 소견;
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험적 또는 처방된 약물로 치료
기밀 유지: 설문지에 표시되는 자원봉사자의 이름은 식별 번호와 연결됩니다. 다른 모든 문서에는 귀하의 이름 대신 식별 번호만 있습니다. 이름은 공개 문서에서 사용되지 않습니다. 모든 서면 자료 및 동의서는 연구원 사무실의 잠금 파일에 보관됩니다. 모든 자료는 연구 종료 후 5년이 지나면 파쇄하여 파기합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oyo State
-
Ogbomoso, Oyo State, 나이지리아, 234
- Bowen University Teaching Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자격 기준에는 22세에서 55세 사이의 성인이 포함되었습니다.
- 재판 전 신체 검사, 병력, 심전도 및 혈액 생화학 및 혈액학 검사 결과에 근거하여 결정된 건강
- 피험자는 연구에 대한 모든 세부 정보를 제공받은 후 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 유능하고 기꺼이 서명했습니다.
- 24시간 집중 샘플링 기간 동안 입원할 의향이 있음.
제외 기준:
- 제외 기준은 연구 약물에 대한 과민성이었습니다.
- 비정상적인 실험실 생화학 값;
- 흡연자;
- 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 선별, 병력 또는 신체 검사 동안 임상적으로 중요한 질병 또는 소견;
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 참조
Epivir®(라미부딘) 용액, Retrovir®(지도부딘) 및 Viramune®(네비라핀)의 병용 액체 혼합물
|
Epivir®(라미부딘) 10mg/mL 용액 12mL + Retrovir®(지도부딘) 10mg/mL 시럽 24ml + 10mg/mL의 Viramune®(네비라핀) 20mL
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 테스트 제품
라미부딘, 지도부딘 및 네비라핀 재구성 가능 현탁액의 고정 용량 조합
|
현탁액 5mL당 라미부딘 30mg/지도부딘 60mg/네비라핀 50mg을 함유하는 현탁액용 재구성 과립 20mL
다른 이름들:
정제당 라미부딘 30mg/지도부딘 60mg/네비라핀 50mg.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 테스트 제품
고정 용량 복합제(Lamivudine, Zidovudine 및 Nevirapine) 정제
|
현탁액 5mL당 라미부딘 30mg/지도부딘 60mg/네비라핀 50mg을 함유하는 현탁액용 재구성 과립 20mL
다른 이름들:
정제당 라미부딘 30mg/지도부딘 60mg/네비라핀 50mg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사와 대조약 간의 생물학적 동등성
기간: 90일
|
FDA에서 설정한 BE 기준은 세 가지 매개변수(Cmax, AUC0-t, AUC0-∞) 모두에 대해 개별 약물의 현탁액 또는 정제/병용 액체 혼합물 비율의 90% 신뢰 구간을 요구합니다. 80 ~ 125% 범위 내에 있어야 합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moji C Adeyeye, Ph.D, Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc. and Roosevelt University
- 연구 책임자: Daniel A Gbadero, MD, Bowen University Teaching Hospital, Ogbomoso, Nigeria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU 2010-73
- 2010-73 (기타 식별자: Roosevelt University)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
Epivir®, Retrovir® 및 Viramune®에 대한 임상 시험
-
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia아직 모집하지 않음
-
GlaxoSmithKline완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 홍역-볼거리-풍진 백신미국, 푸에르토 리코
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesViiV Healthcare완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은