Исследование биоэквивалентности педиатрических препаратов для лечения ВИЧ-инфекции

Отбор и количество добровольцев: Руководство E11 Международной конференции по гармонизации (ICH) по клиническим исследованиям лекарственных средств у детей предполагает, что для сравнения относительной биодоступности педиатрических лекарственных форм могут использоваться взрослые субъекты. Таким образом, исследование будет проводиться как минимум на 24 здоровых взрослых субъектах. Тем не менее, 29 здоровых взрослых будут зарегистрированы, чтобы учесть двух возможных выбывших и трех субъектов, у которых может развиться гиперчувствительность к невирапину, которая известна своим побочным эффектом гиперчувствительности в виде сыпи.

В ожидании таких реакций в группу будет добавлено еще 10% из 26 испытуемых. Это составит в общей сложности 29 добровольцев во время исследования. Рекламные объявления об исследовании будут размещены в клинической больнице Университета Боуэна за два месяца до начала исследования, чтобы пригласить добровольцев.

Процедура информированного согласия. Добровольцы будут проверены с помощью анкеты (см. приложение). Языком общения будет английский или местный язык, используемый сообществом. Исследователи объяснят добровольцам на индивидуальной основе характер исследования, что от них ожидается и их права. Добровольцы могут отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо ограничений. Добровольцы будут проинформированы о том, что процедура скрининга также включает медицинский осмотр и лабораторные анализы. После получения информированного согласия, использования формы согласия на участие (см. приложение) и консультирования добровольцы могут быть включены в исследование.

Базовые лабораторные анализы: объем гематокрита, количество лейкоцитов с дифференцировкой, оценка тромбоцитов, функция печени (аспартатаминотрансфераза [SGOT], аланинаминотрансфераза [SGPT]), функция почек (креатинин сыворотки), азот мочевины крови (АМК), тест на беременность (только для женщин), тесты на ВИЧ/СПИД и гепатиты В и С будут проводиться за две недели до дозирования. Во время исследования добровольцам запрещается употреблять алкоголь, табак, продукты, содержащие кофеин, растительные или другие наркотики.

Право на участие: Критерии включения следующие: взрослые мужчины и женщины признаны нормальными на основании досудебного медицинского осмотра, истории болезни и результатов биохимических и гематологических анализов крови; субъект дееспособен и готов добровольно подписать форму информированного согласия после получения всей подробной информации об исследовании; готовность к госпитализации для 24-часового периода интенсивного отбора проб.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам, алкоголизм, анемия, признаки беременности
• Аномальный лабораторный тест; курильщики;
• Любые клинически значимые заболевания или находки при сборе анамнеза или физикальном обследовании, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию;
• Лечение экспериментальными или назначенными препаратами в течение 30 дней до начала исследования

Конфиденциальность: имя волонтера, указанное в анкете, будет связано с идентификационным номером. Все остальные документы будут иметь только идентификационный номер вместо вашего имени. Имя не будет использоваться ни в одном общедоступном документе. Все письменные материалы и формы согласия будут храниться в закрытой папке в кабинете исследователя. Все материалы будут уничтожены путем измельчения через пять лет после завершения исследования.