Bioækvivalensundersøgelse af pædiatriske formuleringer til behandling af HIV-infektion

Udvælgelse og størrelse af frivillige: Den internationale konference om harmonisering (ICH) retningslinjer E11 om klinisk undersøgelse af lægemidler i den pædiatriske population foreslår, at voksne forsøgspersoner kan anvendes til sammenligning af relativ biotilgængelighed af pædiatriske formuleringer. Derfor vil undersøgelsen blive udført på minimum 24 raske voksne forsøgspersoner. Dog vil 29 raske voksne blive tilmeldt for at give mulighed for to mulige frafald og for tre forsøgspersoner, der kan udvikle overfølsomhed over for nevirapin, som er kendt for sin overfølsomhedsbivirkning, i form af udslæt.

I forventning om sådanne reaktioner vil 10 % flere af de 26 forsøgspersoner blive tilføjet gruppen. Dette vil gøre i alt 29 frivillige under undersøgelsen. Annoncer, der annoncerer undersøgelsen, vil blive offentliggjort på Bowen University Teaching Hospital to måneder før studiets påbegyndelse for at invitere frivillige.

Procedure for informeret samtykke: De frivillige vil blive screenet ved hjælp af et spørgeskema (se vedhæftet). Kommunikationssproget vil være engelsk eller et lokalt sprog, der bruges af fællesskabet. Forskere vil forklare de frivillige på individuel basis, undersøgelsens art, hvad der forventes af dem og deres rettigheder. Frivillige kan til enhver tid vælge at droppe ud af undersøgelsen uden nogen begrænsninger. Frivillige vil blive informeret om, at screeningsproceduren også omfatter fysisk undersøgelse og laboratorietest. Efter informeret samtykke, ved at bruge formularen til samtykke til at deltage (se vedhæftet) og rådgivning, kan frivillige tilmeldes undersøgelsen.

En baseline laboratorietests for: pakket cellevolumen, antal hvide blodlegemer med differentiering, blodpladeestimering, leverfunktion (aspartataminotransferase [SGOT], alaninaminotransferase [SGPT]), nyrefunktion (serumkreatinin), blodurinstofnitrogen (BUN), graviditetstest (kun kvinder), HIV/AIDS og hepatitis B- og C-test vil blive udført to uger før dosering. Frivillige må ikke indtage alkohol, tobak, koffeinholdige produkter, urter eller andre stoffer under undersøgelsen.

Berettigelse: Inklusionskriterierne er som følger: Voksne mænd og kvinder fundet normale på grundlag af en fysisk undersøgelse forud for forsøg, sygehistorie og resultaterne af blodbiokemi og hæmatologiske tests; forsøgspersonen er kompetent og villig til frivilligt at underskrive informeret samtykkeformular efter at have modtaget alle detaljerede oplysninger om undersøgelsen; vilje til at blive indlagt i en 24-timers intensiv prøveudtagningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for at studere stoffer, alkoholisme, anæmi, tegn på graviditet
• Unormal laboratorietest; rygere;
• Enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under screeningens sygehistorie eller fysiske undersøgelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen;
• Behandling med eksperimentelle eller ordinerede lægemidler inden for 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen

Fortrolighed: Den frivilliges navn, som det fremgår af spørgeskemaet, vil blive knyttet til et identifikationsnummer. Alle andre dokumenter vil kun have identifikationsnummeret i stedet for dit navn. Navnet vil ikke blive brugt i noget offentligt dokument. Alt skriftligt materiale og samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i en aflåst fil på forskerens kontor. Alle materialer vil blive ødelagt ved makulering fem år efter afslutningen af ​​forskningen.