治疗 HIV 感染的儿科制剂的生物等效性研究

志愿者选择和规模：国际协调会议 (ICH) 指南 E11 关于儿科人群医药产品的临床研究表明，对于儿科制剂的相对生物利用度比较，可以使用成人受试者。 因此，该研究将在至少 24 名健康成人受试者中进行。 然而，将招募 29 名健康成年人，以考虑到 2 名可能的退出者和 3 名可能对奈韦拉平产生超敏反应的受试者，奈韦拉平以皮疹的形式出现超敏性副作用而为人所知。

预计会有这样的反应，26 名受试者中的 10% 将被添加到该组中。 这将使研究期间总共有 29 名志愿者。 宣布该研究的广告将在研究开始前两个月张贴在博文大学教学医院，以邀请志愿者。

知情同意程序：将使用问卷（见附件）筛选志愿者。 交流语言将是英语或社区使用的当地语言。 研究人员将根据个人情况向志愿者解释研究的性质、对他们的期望和他们的权利。 志愿者可以随时选择退出研究，没有任何限制。 志愿者将被告知筛选程序还包括身体检查和实验室测试。 在知情同意后，使用同意参与表（见附件）和咨询，可以招募志愿者参加研究。

基线实验室测试：压积细胞体积、分化的白细胞计数、血小板估计、肝功能（天冬氨酸转氨酶 [SGOT]、丙氨酸转氨酶 [SGPT]）、肾功能（血清肌酐）、血尿素氮 (BUN)、妊娠试验（仅限女性）、HIV/AIDS 以及乙型和丙型肝炎试验将在给药前两周进行。 志愿者在研究期间不得饮酒、吸烟、含咖啡因的产品、草药或其他药物。

资格： 纳入标准如下： 根据预审体检、病史以及血液生化和血液学检查结果，成年男性和女性均正常；受试者有能力并愿意在获得有关研究的所有详细信息后自愿签署知情同意书；愿意住院接受 24 小时密集采样。

排除标准：

• 对研究药物过敏、酗酒、贫血、怀孕迹象
• 实验室检查异常；吸烟者；
• 筛选病史或体格检查期间研究者认为可能干扰研究的任何具有临床意义的疾病或发现；
• 在研究开始前 30 天内使用实验药物或处方药进行治疗

保密性：问卷中出现的志愿者姓名将与一个识别号码相关联。 所有其他文件将只有身份证号码，而不是您的姓名。 该名称不会在任何公开文件中使用。 所有书面材料和同意书都将存储在研究人员办公室的一个上锁文件中。 研究完成五年后，所有材料将被粉碎销毁。