Étude de bioéquivalence des formulations pédiatriques pour traiter l'infection par le VIH

Sélection et taille des volontaires : La directive E11 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur l'investigation clinique des médicaments dans la population pédiatrique suggère que pour la comparaison de la biodisponibilité relative des formulations pédiatriques, des sujets adultes peuvent être utilisés. Par conséquent, l'étude sera réalisée sur un minimum de 24 sujets adultes en bonne santé. Cependant, 29 adultes en bonne santé seront recrutés pour permettre deux abandons possibles et trois sujets susceptibles de développer une hypersensibilité à la névirapine, connue pour son effet secondaire d'hypersensibilité, sous forme d'éruptions cutanées.

En prévision de telles réactions, 10% de plus des 26 sujets seront ajoutés au groupe. Cela fera un total de 29 volontaires durant l'étude. Des publicités annonçant l'étude seront affichées au Bowen University Teaching Hospital deux mois avant le début de l'étude pour inviter des volontaires.

Procédure de consentement éclairé : les volontaires seront sélectionnés à l'aide d'un questionnaire (voir ci-joint). La langue de communication sera l'anglais ou une langue locale utilisée par la communauté. Les chercheurs expliqueront aux volontaires sur une base individuelle, la nature de l'étude, ce qui serait attendu d'eux et leurs droits. Les volontaires peuvent choisir d'abandonner l'étude à tout moment sans aucune restriction. Les volontaires seront informés que la procédure de sélection comprend également un examen physique et des tests de laboratoire. Après un consentement éclairé, en utilisant le formulaire de consentement à participer (voir ci-joint) et des conseils, les volontaires peuvent être inscrits à l'étude.

Tests de laboratoire de base pour : hématocrite, numération des globules blancs avec différenciation, estimation des plaquettes, fonction hépatique (aspartate aminotransférase [SGOT], alanine aminotransférase [SGPT]), fonction rénale (créatinine sérique), azote uréique sanguin (BUN), un test de grossesse (femmes uniquement), des tests de dépistage du VIH/SIDA et de l'hépatite B et C seront effectués deux semaines avant l'administration. Les volontaires ne peuvent pas consommer d'alcool, de tabac, de produits contenant de la caféine, de plantes ou d'autres drogues pendant l'étude.

Admissibilité : Les critères d'inclusion sont les suivants : les hommes et les femmes adultes trouvés normaux sur la base d'un examen physique préalable à l'essai, des antécédents médicaux et des résultats des tests de biochimie sanguine et d'hématologie ; le sujet est compétent et disposé à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu toutes les informations détaillées sur l'étude ; consentement à être hospitalisé pour une période d'échantillonnage intensif de 24 heures.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité aux médicaments étudiés, alcoolisme, anémie, signes de grossesse
• Test de laboratoire anormal ; les fumeurs;
• Toute maladie ou découverte cliniquement significative lors du dépistage des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude ;
• Traitement avec des médicaments expérimentaux ou prescrits dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Confidentialité : Le nom du volontaire tel qu'il apparaît sur le questionnaire sera lié à un numéro d'identification. Tous les autres documents n'auront que le numéro d'identification au lieu de votre nom. Le nom ne sera utilisé dans aucun document public. Tous les documents écrits et les formulaires de consentement seront conservés dans un dossier verrouillé dans le bureau du chercheur. Tous les matériaux seront détruits par déchiquetage cinq ans après la fin de la recherche.