Studio di bioequivalenza delle formulazioni pediatriche per il trattamento dell'infezione da HIV

Selezione e dimensione dei volontari: la linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) sulla sperimentazione clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica suggerisce che per il confronto della biodisponibilità relativa delle formulazioni pediatriche, possono essere utilizzati soggetti adulti. Pertanto, lo studio sarà condotto su un minimo di 24 soggetti adulti sani. Tuttavia, verranno arruolati 29 adulti sani per consentire due possibili abbandoni e tre soggetti che potrebbero sviluppare ipersensibilità alla nevirapina, noto per il suo effetto collaterale di ipersensibilità, sotto forma di eruzioni cutanee.

In previsione di tali reazioni, verrà aggiunto al gruppo il 10% in più dei 26 soggetti. Questo farà un totale di 29 volontari durante lo studio. Gli annunci che annunciano lo studio saranno pubblicati presso il Bowen University Teaching Hospital due mesi prima dell'inizio dello studio per invitare i volontari.

Procedura di consenso informato: i volontari saranno sottoposti a screening utilizzando un questionario (vedi allegato). La lingua di comunicazione sarà l'inglese o una lingua locale utilizzata dalla comunità. I ricercatori spiegheranno ai volontari, su base individuale, la natura dello studio, cosa ci si aspetterebbe da loro e i loro diritti. I volontari possono scegliere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcuna restrizione. I volontari saranno informati che la procedura di screening comprende anche l'esame fisico e il test di laboratorio. Dopo il consenso informato, utilizzando il modulo di consenso alla partecipazione (vedi allegato) e la consulenza, i volontari possono essere arruolati per lo studio.

Test di laboratorio di riferimento per: volume di cellule concentrate, conta leucocitaria con differenziazione, stima delle piastrine, funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [SGOT], alanina aminotransferasi [SGPT]), funzionalità renale (creatinina sierica), azoto ureico nel sangue (BUN), il test di gravidanza (solo per le donne), l'HIV/AIDS e i test per l'epatite B e C verranno eseguiti due settimane prima della somministrazione. I volontari non possono consumare alcol, tabacco, prodotti contenenti caffeina, erbe o altre droghe durante lo studio.

Eleggibilità: i criteri di inclusione sono i seguenti: maschi e femmine adulti trovati normali sulla base di un esame fisico preliminare, anamnesi e risultati dei test biochimici ed ematologici; il soggetto è competente e disposto a firmare volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni dettagliate sullo studio; disponibilità a essere ricoverato in ospedale per un periodo di campionamento intensivo di 24 ore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità allo studio di droghe, alcolismo, anemia, evidenza di gravidanza
• Test di laboratorio anomalo; fumatori;
• Eventuali malattie o reperti clinicamente significativi durante lo screening anamnesi o esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio;
• Trattamento con farmaci sperimentali o prescritti entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Riservatezza: il nome del volontario così come appare sul questionario sarà collegato a un numero di identificazione. Tutti gli altri documenti avranno solo il numero di identificazione invece del tuo nome. Il nome non verrà utilizzato in alcun documento pubblico. Tutto il materiale scritto e i moduli di consenso saranno archiviati in un file chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore. Tutti i materiali saranno distrutti mediante triturazione cinque anni dopo il completamento della ricerca.