Leendő Dengue szeroprevalencia vizsgálat 5-10 éves gyermekeken
2018. január 9. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Leendő dengue-láz szeroprevalencia vizsgálat 5-10 éves gyermekek körében Indiában
Ez egy leíró, prospektív közösségi alapú szeroprevalencia vizsgálat.
Az elsődleges célkítűzés:
- A dengue-láz elleni specifikus antitestek (immunglobulin G [IgG]) prevalenciájának meghatározása egészséges, 5-10 éves gyermekekben Indiában.
Másodlagos célok:
- A pozitív (IgG) mintákban lévő antitestekre specifikus dengue-vírus szerotípusának (DeNV-1,2,3 és/vagy 4) meghatározása
- A japán encephalitis elleni specifikus antitestek (IgG) prevalenciájának becslése egészséges, 5-10 éves gyermekek Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
667
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560070
-
Hyderabad, India, 500063
-
New Delhi, India, 110002
-
-
West Bengali
-
Kalyani, West Bengali, India, 741235
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
5 és 10 év közötti résztvevők, akik az indiai egészségügyi központokban regisztráltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 10 év közöttiek a felvétel napján
- Egészséges gyermek a szülő vagy a törvényes képesítéssel rendelkező gyám jelentése szerint
- A kiválasztott tanulmányi helyszínen regisztrálva
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat benyújtása, amelyet legalább az egyik szülő vagy törvényes képesítésű gyám ír alá
- 8 és 10 év közötti gyermekek esetében aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulócsoport
5 és 10 év közötti résztvevők a felvétel napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív minták előfordulása a dengue-lázra specifikus DENV 1, 2, 3 és/vagy 4 szerotípussal
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
JEV-specifikus IgG antitestekkel rendelkező pozitív szérumminták prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garg S, Chakravarti A, Singh R, Masthi NR, Goyal RC, Jammy GR, Ganguly E, Sharma N, Singh MM, Ferreira G, Moureau A, Ojha S, Nealon J; DNG10 study group. Dengue serotype-specific seroprevalence among 5- to 10-year-old children in India: a community-based cross-sectional study. Int J Infect Dis. 2017 Jan;54:25-30. doi: 10.1016/j.ijid.2016.10.030. Epub 2016 Nov 4.
- Bhavsar A, Tam CC, Garg S, Jammy GR, Taurel AF, Chong SN, Nealon J. Estimated dengue force of infection and burden of primary infections among Indian children. BMC Public Health. 2019 Aug 14;19(1):1116. doi: 10.1186/s12889-019-7432-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNG10
- U1111-1124-7423 (Egyéb azonosító: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .