Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VA Diabetes Prevention: Epidemiology of Pre-Diabetes and Implementation Pilot

2012. október 12. frissítette: US Department of Veterans Affairs
This study will collect baseline survey data from a NCP funded VA Diabetes Prevention Program (VA DPP) clinical demonstration program at three medical centers on VA DPP participants and VA DPP-eligible VA MOVE! participants to identify baseline participant demographic characteristics; attitudes and beliefs about diet, exercise and weight loss, and psychosocial constructs such as social support; and self-regulation skills that predict 6-month weight loss and program attendance. The data collected will contribute to our knowledge of pre-diabetic Veterans' attitudes and beliefs about diet, exercise and weight loss, to our understanding of how different programs may impact weight loss, and to evidence-based targeting in future clinical implementation projects. It will also provide baseline quality of life data for use in a future cost-effectiveness analysis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background:

Type 2 diabetes is a preventable disease. Multiple large scale randomized controlled trials have shown that in people with impaired glucose tolerance, Type 2 diabetes can be prevented with prevention lifestyle interventions that emphasize diet, exercise and weight loss. The Diabetes Prevention Program (DPP) showed that lifestyle interventions can reduce the incidence of type 2 diabetes by 58% in this high risk group. Little is known about the incidence of pre-diabetes in the VA because routine screening for pre-diabetes is not an established practice in the VA. With a few exceptions, lifestyle modification interventions that target individuals with pre-diabetes and follow the Diabetes Prevention Program curriculum are not available to Veterans in the VA. In order to address this gap in evidence based clinical services, the National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) has funded a VA Diabetes Prevention Program Demonstration Project (VA DPP) at 3 VA Medical Centers (Baltimore, Minneapolis, and Greater Los Angeles). NCP has requested assistance to conduct a more extensive implementation focused evaluation of VA DPP.

Methods Baseline survey data will be collected from 720 Veterans eligible for the VA DPP (360 in the VA DPP group, 360 in VA MOVE!) from 3 Medical Centers across the country. All participants referred to the VA MOVE! program will be evaluated for VA DPP eligibility and scheduled for a VA MOVE! orientation meeting. At that face-to-face orientation meeting, VA DPP-eligible Veterans will be invited to complete the baseline survey after completing an informed consent process and signing a written informed consent document. Consented Veterans will be provided with a paper copy of the survey, a stamped return envelope addressed to the Ann Arbor VA coordinating center and an incentive gift card or voucher. Instructions on the survey will include a URL link to an online survey that can be used by Veterans who prefer to answer the survey online as opposed to taking the paper survey. The survey will include a unique participant code that will be used to match survey data with clinical and administrative data by participant. The participant code will also be used to access the online survey. There will be no other personal identifiers on the survey.

Objectives

  1. To identify baseline participant demographic characteristics: attitudes and beliefs about diet, exercise and weight loss: psychosocial constructs such as social support; and self-regulation skills that predict 6-month weight loss and program attendance.
  2. To collect baseline survey data on hypothesized modifiable mediators of program impact on weight loss including outcome expectations, self-regulation, skill mastery, willingness to self-monitor, self-efficacy for use in subsequent analyses after 6- and 12-month survey data and to collect quality of life data to be used in future cost-effectiveness studies.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Overweight or obese Veterans who qualify for VA MOVE! who also have pre-diabetes by the CDC
  • NDPRP criteria (fasting glucose of 100 to 125 mg/dl or Hgb A1C of 5.7 to 6.4 )
  • and who live within one hour of one of three VAMCs (Baltimore, Minneapolis and Greater Los Angeles) will be eligible for the VA DPP program
  • Veterans who have been assigned to the VA DPP program or Veterans who have been screened for the VA DPP program are eligible but classes have been filled and have been assigned to VA MOVE! will be asked to consent to complete a survey questionnaire at the time of enrollment
  • They will also be asked to consent for access to link their program data (such as weight, BMI, visit attendance) to their survey data

Exclusion Criteria:

  • Patients with A1C of 6.5-6.9% although considered pre-diabetic by VA criteria, will be excluded, as they are considered diabetic based upon ADA and NDPRP criteria for the VA DPP clinical program
  • Similarly, patients who are being treated with metformin will be excluded, to avoid confounding factors in the analysis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VA DPP
Pre-Diabetic Participants eligible for VA DPP receive a curriculum based life-style intervention program tailored off of the original DPP but in a group format
A clinical demonstration project funded by NCP will involve screening Veterans and enrolling veterans with pre-diabetes into the VA DPP program. This research project will recruit VA DPP eligible participants enrolled in the VA DPP program and Veterans enrolled in MOVE! that are VA DPP eligible as a comparison group. The research is not truly an intervention but similar to a program evaluation.
Nincs beavatkozás: VA DPP-eligible MOVE!
Pre-Diabetic participants who screen and are eligible for VA DPP but bc of class being filled - have been assigned to MOVE!

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fogyás
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline R Richardson, MD, VA Ann Arbor Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRP 12-440

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Survey

3
Iratkozz fel