- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01715506
Továbbképzés a demencia ápolási otthonában (MEDCED)
A bizonyítékokon alapuló továbbképzés modellezése és értékelése a demencia ápolási otthonában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A demencia nagy kihívást jelent társadalmunk számára. Norvégiában a demenciában szenvedők körülbelül 40%-a idősek otthonában él, és a többség súlyos funkcionális károsodásokat és összetett szükségleteket tapasztal, beleértve a kapcsolódó viselkedésbeli változásokat. Nemzetközi tanulmányok azt mutatják, hogy a kognitív zavarokkal és nagymértékben függőséggel rendelkező NH-lakók a legvalószínűbb, hogy fizikailag visszafogottak. Bizonyíték van különféle káros hatásokról, például sérülésekről, csökkent pszichés jólétről vagy a mozgáskorlátozottságról a fizikai megszorítások használatával kapcsolatban. Sőt, az etikai és szakmai érvek mellett bizonyítékok támasztják alá, hogy a felhasználók bevonása és a közös döntéshozatal pozitív hatással van mind a lakosokra, mind a személyzetre. A jelen tanulmány (MEDCED) célja egy oktatási beavatkozás elvégzése a gondozószemélyzetben, hogy tesztelje annak lehetséges hatását a demenciában szenvedő NH-lakók korlátozásának alkalmazására, és növelje a gondozó személyzet munkájával való elégedettségét.
Leírás:
Ez egy egyetlen vakon végzett, kontrollált klaszter-randomizált intervenciós próba, amely Nyugat-Norvégia régió három megyéjének 24 NH-jából toboroz személyzetet, akiket véletlenszerűen választanak ki a régió teljes NH-populációjából. A klaszter egy nagyobb NH működő osztálya, közös létesítmények és személyzet nélkül. A 24 NH-t véletlenszerűen két csoportra osztják, a beavatkozásra (12) és a kontrollra (12). Mindegyikben egy osztályt választanak ki a beavatkozásra, és az adatgyűjtés a kontrollcsoporthoz tartozó NH-k egy-egy osztályán is megtörténik. Ezért az elemzett egységek (klaszterek) NH osztályok. Az oktatási beavatkozás (EI), a Relation Related Care (RRC) egy kétnapos szemináriumból és egy órás havi tanácsadásból áll hat hónapon keresztül. Hét hónapos oktatási beavatkozásra kerül sor, és etikai okokból a kontrollcsoport a második utánkövetés után is ugyanazt a beavatkozást kapja. A hatásokat a rezidens és a gondozó személyzet szintjén mérik a kiinduláskor a randomizálás előtt, a beavatkozás után (7 hónappal) és az utánkövetéskor (7 hónappal később) az intervenciós csoportban.
A 12+12 klaszteren alapul, hogy hány egységet kell beépíteni. Két számítást végeztek. Az első számítás azon alapul, hogy mekkora a korlátok használatának csökkenése. Modellünkben azt feltételezzük, hogy az intervenciós csoportban 60%-kal, a kontrollcsoportban pedig 33%-kal csökken a korlátozások használata (Hawthorne-hatás). Emiatt minden osztályon/osztályon átlagosan 13 beteget kell bevonnunk ahhoz, hogy 0,8-as statisztikai hatványt érjünk el.
A rezidensekkel kapcsolatos méréseket egy képzett kutatóápoló gyűjti össze, aki nem látja a vizsgálatot. A gondozó személyzet intézkedéseit egy kérdőív segítségével gyűjtik össze, amelyet közvetlenül a gondozószemélyzetnek juttatnak el, és egy lepecsételt borítékot kapnak, hogy a kérdőívet közvetlenül a kutatócsoporthoz küldjék vissza. Ezen túlmenően a részleg jellemzői (például a részleg típusa, a személyzet lefedettsége, az architektúra) regisztrálásra kerülnek.
Egy kutatócsoport vezeti az EI-t, és négy facilitátor csoport, amelyek mindegyike egy-egy ápolónőből és egy ápolónői adjunktusból áll, felel majd az NH-k döntéshozatali modelljének EI-jéért. Az oktatási beavatkozás két lépésben valósul meg, egyrészt a kutatóktól az oktatókig (EI 1), másodsorban pedig az oktatóktól az NH munkatársaiig (EI 2)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Askoy, Norvégia, 5307
- Ask bo- og omsorgssenter
-
Bergen, Norvégia, 5005
- Stiftelsen Nykirkehjemmet
-
Bergen, Norvégia, 5097
- Landaas Meninghets Eldresenter
-
Bergen, Norvégia, 5873
- Midtbygda sykehjem
-
Bomlo, Norvégia, 5440
- Teiglandshagen bufellesskap
-
Eidfjord, Norvégia, 5783
- Bygdaheimen
-
Gulen, Norvégia, 5966
- Gulen Sjukeheim
-
Laerdal, Norvégia, 6887
- Laerdal Alders- og Sjukeheim
-
Odda, Norvégia, 5760
- Roldal pleie og omsorgstjeneste
-
Sandnes, Norvégia, 4307
- Byhagen Bo og Aktivitetssenter
-
Sogndal, Norvégia, 6856
- Sogndal Omsorgssenter
-
Stavanger, Norvégia, 4016
- Bergåstjern Sykehjem
-
Stavanger, Norvégia, 4032
- Boganes Bokollektiv
-
Stavanger, Norvégia, 4085
- Oyane Sykehjem
-
Tysnes, Norvégia, 5685
- Tysnes Sjukeheim
-
Tysvaer, Norvégia, 5575
- Tysvaertunet
-
-
Flora
-
Florø, Flora, Norvégia, 6900
- Flora Omsorgssenter
-
Florø, Flora, Norvégia, 6900
- Furuhaugane Omsorgssenter
-
-
Gjesdal
-
Ålgård, Gjesdal, Norvégia, 4330
- Solas bo- og rehabiliteringssenter
-
-
Kvinnherad
-
Rosendal, Kvinnherad, Norvégia, 5470
- Husnestunet
-
Rosendal, Kvinnherad, Norvégia, 5470
- Rosendalstunet
-
-
Kvitsoy
-
Stavanger, Kvitsoy, Norvégia, 4180
- Kvitsoy kombisenter
-
-
Luster
-
Sogndal, Luster, Norvégia, 6868
- Luster Sjukeheimsteneste, avd. Gaupne
-
-
Samnanger
-
Bergen, Samnanger, Norvégia, 5650
- Samnangerheimen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elmebaj
Kizárási kritériumok:
- nem demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
Oktatási beavatkozás kétnapos előadással/tanfolyammal a teljes személyzet számára a kiválasztott osztályon minden idősotthonban és hathavi tanácsadással kisebb csoportokban
|
Az oktatási beavatkozás (EI), a Relation Related Care (RRC) egy kétnapos szemináriumból és egy órás havi tanácsadásból áll hat hónapon keresztül.
A tanfolyam anyagát, egy kifejezetten ehhez a beavatkozáshoz készült könyvet, amely a személyközpontú gondozással és a korlátozások használatával foglalkozik, a beavatkozás tanfolyami része előtt kiosztásra kerül minden résztvevő számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszatartás változás
Időkeret: Értékelés 6-8 hónap alatt, publikálás kb. 18-20 hónap alatt
|
A korlátozások alkalmazását egy képzett kutatói asszisztens értékelheti, egy kifejezetten ehhez a projekthez kifejlesztett formanyomtatvány segítségével, értékelve a korlátozás alkalmazását.
|
Értékelés 6-8 hónap alatt, publikálás kb. 18-20 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichotróp gyógyszerváltás
Időkeret: Értékelés 6-8 hónap alatt, publikálás kb. 18-20 hónap alatt
|
A pszichotróp szerek használatát egy képzett kutatói asszisztens fogja felmérni, rögzítve a betegek összes gyógyszeres kezelését a betegtáblázaton.
|
Értékelés 6-8 hónap alatt, publikálás kb. 18-20 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frode F Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve