- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01715506
Educación continua en el cuidado de la demencia en hogares de ancianos (MEDCED)
Modelado y evaluación de la educación continua basada en la evidencia en el cuidado de la demencia en hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
La demencia es un gran desafío para nuestra sociedad. En Noruega, alrededor del 40 % de las personas que padecen demencia viven en hogares de ancianos (NH), y la mayoría experimenta deficiencias funcionales graves y necesidades complejas, incluidos los cambios de comportamiento asociados. Los estudios internacionales indican que los residentes de NH con deterioro cognitivo y alta dependencia tienen más probabilidades de estar restringidos físicamente. Hay evidencia de varios efectos adversos como lesiones, disminución del bienestar psicológico o disminución de la movilidad relacionados con el uso de la contención física. Además de los argumentos éticos y profesionales, existe evidencia que respalda que la participación de los usuarios y la toma de decisiones compartida tienen efectos positivos tanto para los residentes como para el personal. El objetivo del presente estudio (MEDCED) es llevar a cabo una intervención educativa en el personal asistencial para probar su efecto potencial sobre el uso de la contención en los residentes de NH con demencia y aumentar la satisfacción laboral en el personal asistencial.
Descripción:
Este es un ensayo de intervención aleatorizado por conglomerados controlado simple ciego que recluta personal de 24 NH en tres condados en la región del oeste de Noruega, seleccionados al azar de la población total de NH en la región. Un clúster se define como una sala de trabajo de un NH más grande, sin instalaciones ni personal compartidos. Los 24 NH se distribuyen aleatoriamente en dos grupos, para intervención (12) y control (12). Se selecciona un departamento de cada uno para la intervención y la recopilación de datos se llevará a cabo también en un departamento de cada uno de los NH del grupo de control. Por tanto, las unidades analizadas (clusters) son departamentos de NH. La intervención educativa (EI), Relation Related Care (RRC), consiste en un seminario de dos días y una hora de orientación mensual durante seis meses. Se realizará una intervención educativa de siete meses, y por cuestiones éticas el grupo control recibirá la misma intervención después del segundo seguimiento. Los efectos se medirán a nivel del residente y del personal de atención al inicio antes de la aleatorización, después de la intervención (7 meses) y en el seguimiento (7 meses después) del grupo de intervención.
Un análisis de cuántas unidades deben incluirse se basa en 12+12 grupos. Se han realizado dos cálculos. El primer cálculo se basa en cuán grande es la reducción en el uso de restricciones. Suponemos en nuestro modelo que habrá una reducción del 60 % en el uso de restricciones en el grupo de intervención y una reducción del 33 % en el grupo de control (efecto Hawthorne). Por este motivo necesitamos incluir una media de 13 pacientes en cada servicio/unidad para conseguir una potencia estadística de 0,8.
Las medidas del residente serán recopiladas por una enfermera de investigación capacitada ciega al estudio. Las medidas del personal asistencial se recogerán a través de un cuestionario distribuido directamente al personal asistencial, provisto de sobre franqueado para devolver el cuestionario directamente al grupo de investigación. Además, se registrarán las características del departamento (como tipo de departamento, cobertura de personal, arquitectura).
Un equipo de investigación liderará la IE y cuatro equipos facilitadores, cada uno compuesto por una enfermera y un profesor asistente de una escuela de enfermería, serán responsables de la IE del modelo de toma de decisiones en los SNS. La intervención educativa se realizará en dos pasos, primero de los investigadores a los educadores (EI 1) y segundo de los educadores al personal de NH (EI 2)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Askoy, Noruega, 5307
- Ask bo- og omsorgssenter
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Bergen, Noruega, 5005
- Stiftelsen Nykirkehjemmet
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Bergen, Noruega, 5097
- Landaas Meninghets Eldresenter
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Bergen, Noruega, 5873
- Midtbygda sykehjem
-
Bomlo, Noruega, 5440
- Teiglandshagen bufellesskap
-
Eidfjord, Noruega, 5783
- Bygdaheimen
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Gulen, Noruega, 5966
- Gulen Sjukeheim
-
Laerdal, Noruega, 6887
- Laerdal Alders- og Sjukeheim
-
Odda, Noruega, 5760
- Roldal pleie og omsorgstjeneste
-
Sandnes, Noruega, 4307
- Byhagen Bo og Aktivitetssenter
-
Sogndal, Noruega, 6856
- Sogndal Omsorgssenter
-
Stavanger, Noruega, 4016
- Bergåstjern Sykehjem
-
Stavanger, Noruega, 4032
- Boganes Bokollektiv
-
Stavanger, Noruega, 4085
- Oyane Sykehjem
-
Tysnes, Noruega, 5685
- Tysnes Sjukeheim
-
Tysvaer, Noruega, 5575
- Tysvaertunet
-
-
Flora
-
Florø, Flora, Noruega, 6900
- Flora Omsorgssenter
-
Florø, Flora, Noruega, 6900
- Furuhaugane Omsorgssenter
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Gjesdal
-
Ålgård, Gjesdal, Noruega, 4330
- Solas bo- og rehabiliteringssenter
-
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Kvinnherad
-
Rosendal, Kvinnherad, Noruega, 5470
- Husnestunet
-
Rosendal, Kvinnherad, Noruega, 5470
- Rosendalstunet
-
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Kvitsoy
-
Stavanger, Kvitsoy, Noruega, 4180
- Kvitsoy kombisenter
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Luster
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Sogndal, Luster, Noruega, 6868
- Luster Sjukeheimsteneste, avd. Gaupne
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Samnanger
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Bergen, Samnanger, Noruega, 5650
- Samnangerheimen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia
Criterio de exclusión:
- sin demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención educativa
Intervención educativa con dos días de conferencia/curso para todo el personal del departamento seleccionado en cada hogar de ancianos y seis sesiones mensuales de consejería en grupos más pequeños
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La intervención educativa (EI), Relation Related Care (RRC), consiste en un seminario de dos días y una hora de orientación mensual durante seis meses.
El material del curso, un libro especialmente diseñado para esta intervención y que trata sobre el cuidado centrado en la persona y el uso de la contención, se distribuye antes de la parte del curso de la intervención a todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de restricción
Periodo de tiempo: Evaluación en 6-8 meses, publicación en aproximadamente 18-20 meses
|
El uso de restricciones será evaluado por un asistente de investigación capacitado, empleando un formulario desarrollado específicamente para este proyecto, evaluando el uso de restricciones.
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Evaluación en 6-8 meses, publicación en aproximadamente 18-20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de psicofármacos
Periodo de tiempo: Evaluación en 6-8 meses, publicación en aproximadamente 18-20 meses
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El uso de psicofármacos será evaluado por un auxiliar de investigación capacitado, registrando la medicación total de los pacientes en la ficha del paciente.
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Evaluación en 6-8 meses, publicación en aproximadamente 18-20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frode F Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/304
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